PATIËNTTEVREDENHEID EN MASKEEREN VAN WITTE VLEKKEN NA THUISBLEKEN MET 10% CARBAMIDEPEROXIDE
20 november 2025 bijgewerkt door: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
PATIËNTENTEVREDENHEID EN MASKEEREN VAN WITTE VLEKJES NA THUISBLEKEN MET 10% CARBAMIDEPEROXIDE: KLINISCHE STUDIE
De klinische studie heeft als doel de patiënttevredenheid en de werkzaamheid van thuisbleken met 10% carbamideperoxide bij het maskeren van witte vleklaesies te evalueren, evenals de aanwezigheid van gevoeligheid en gingivale irritatie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie heeft als doel de patiënttevredenheid en de effectiviteit van thuisbleken met 10% carbamideperoxide bij het maskeren van witte vleklaesies te evalueren, evenals de aanwezigheid van gevoeligheid en gingivale irritatie.
Patiënten met minstens één witte vlek als gevolg van ontwikkelingsdefecten van het glazuur in een van de voortanden worden geselecteerd, tot een minimum van 67 laesies.
Er wordt een initiële karakterisering van de witte vleklaesies uitgevoerd met behulp van verschillende gestandaardiseerde foto's met cross-polarisatiefilters, fluorescentie en transilluminatie.
Daarnaast wordt er mapping uitgevoerd met een spectrofotometer om de L*a*b*-parameters in de laesies en omliggend weefsel vast te leggen, en patiënten zullen aanvankelijk reageren op een enquête over hun tevredenheid met de laesies (VAS-schaal) en hun impact op het psychosociaal welzijn en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (respectievelijk PIDAQ en OHIP-14).
Patiënten die voor de studie zijn geclassificeerd, worden gebleekt met 10% carbamideperoxide gedurende 3 uur per dag gedurende 4 weken, of totdat de verkregen desaturatie naar hun wens is, of totdat de CIELAB L*-parametermetingen stabilisatie van helderheid aangeven met behulp van de spectrofotometer.
Tijdens de behandeling wordt de aanwezigheid van gevoeligheid en irritatie vastgelegd met behulp van een VAS-schaal.
Patiënten worden 4 weken na het einde van de behandeling geëvalueerd en zullen opnieuw reageren op de vragenlijst over tevredenheid, psychosociale impact van tandheelkundige esthetiek en mondkwaliteit van leven (PIDAQ en OHIP-14), en de laesies worden opnieuw gekarakteriseerd.
De verkregen gegevens over tevredenheid, PIDAQ- en OHIP-14-enquêtes worden statistisch geanalyseerd, evenals het kleurverschil tussen de laesies en het omliggende weefselglazuur aan het einde van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Witte vlekken op tanden hebben tussen 1.3 en 2.3 of tussen 3.3 en 4.3.
- Geen eerdere tandheelkundige behandeling op tanden die zijn aangetast door hypomineralisatielaesies.
- Geen actieve cariëslaesies in welk ICDAS II-stadium dan ook op de voortanden.
- Patiënten met een bevredigende mondhygiëne en parodontale gezondheid, die geen parodontaal onderhoud ondergaan en die geen chloorhexidine mondspoelingen gebruiken. Patiënten met recessies zonder gevoeligheid zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een whiteningbehandeling hebben ondergaan (minder dan 5 jaar geleden).
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma aan de voortanden.
- Patiënten met endodontisch behandelde voortanden.
- Zwangere of borstvoedinggevende patiënten.
- Patiënten die roken.
- Patiënten met parodontale aandoeningen.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling voor het witten van tanden met witte vlekletsels
Behandeling voor wittere tanden met 10% carbamideperoxide op tanden met witte vlekken.
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met het maskeren van witte vlekken en het optreden van tandgevoeligheid en gingivale irritatie.
|
Behandeling voor het witten van tanden met 10% carbamideperoxide op tanden met witte vleklaesies.
Beoordeel de tevredenheid van patiënten met het maskeren van witte vleklaesies en het optreden van tandgevoeligheid en tandvleesirritatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid met het bleken van witte vleklaesies
Tijdsspanne: 2 weken
|
De patiënt zal vragen beantwoorden met behulp van de PIDAQ-vragenlijst om te beoordelen of ze hun witte vlekletsels als gemaskeerd beschouwen na de witte tandbehandeling.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van maskerende witte vleklaesies
Tijdsspanne: 2 weken
|
De laesies zullen zoals hierboven beschreven worden gekarakteriseerd op 4 weken en één maand na het einde van de whiteningbehandeling. Als de whiteningbehandeling wordt verlengd, zal dit ook aan het einde van de behandeling worden gedaan. De effectiviteit van maskeren zal worden bepaald door het kleurverschil tussen de laesies en het omringende weefsel met behulp van de CIELAB-formule (De L'Eclairage, 1978): ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Per definitie wordt een tand als gemaskeerd beschouwd wanneer het kleurverschil (ΔEab) tussen de laesies en het omringende gezonde glazuur ΔEab ≤3,7 is, en ongemaskeerd als ΔEab > 3,7. Een kleurverschil onder de acceptabiliteitsdrempel van 3,7 werd gekozen als indicator voor maskeren. Daarnaast zal de kleurverandering ook worden berekend met behulp van de CIEDE 2000-formule: Aanvullend zal de CIEDE2000-formule worden toegepast; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 en de witheidsindex (WI) |
2 weken
|
|
EVALUATIE VAN TANDGEVOELIGHEID
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen gevoeligheid en intensiteit beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10.
Elke patiënt krijgt een dagboek voor de twee weken tussen afspraken, dat ze dagelijks moeten invullen.
Nul staat voor 'geen pijn' op de visuele analoge schaal en tien staat voor 'hevige pijn'.
Patiënten wordt gevraagd om eenmaal per dag het slechtste resultaat vast te leggen, zelfs als er geen pijn was, door met een verticale lijn de waarde aan te geven die overeenkomt met de intensiteit van hun tandgevoeligheid, die vervolgens in centimeters wordt gemeten.
Als de patiënt een waarde boven nul aangeeft, wordt dit geïnterpreteerd als tandgevoeligheid.
In geval van ernstige gevoeligheid worden desensibiliserende middelen of analgetica/anti-inflammatoire middelen verstrekt.
|
2 weken
|
|
EVALUATIE VAN GINGIVALE IRRITATIE
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen gingivale irritatie en de intensiteit van deze irritatie beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 door middel van een dagboek dat samen met het dagboek voor tandgevoeligheid wordt verstrekt, dat de patiënt op dezelfde manier zal invullen, waarbij nul staat voor 'geen gingivale irritatie' en tien voor 'ernstige irritatie'.
Patiënten wordt gevraagd om eenmaal per dag het slechtste resultaat vast te leggen, zelfs als er geen irritatie is geweest, door met een verticale lijn de waarde aan te geven die overeenkomt met de intensiteit van de gingivale irritatie, die vervolgens in cm wordt gemeten.
|
2 weken
|
|
EVALUATIE VAN HET VERSCHIJNEN VAN NIEUWE PLEKKEN
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen het verschijnen van nieuwe laesies tijdens de behandeling beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 in een dagboek dat samen met het dagboek voor tandgevoeligheid wordt verstrekt, dat de patiënt op dezelfde manier zal invullen, waarbij nul staat voor 'zeer ontevreden' en tien voor 'zeer tevreden'.
Patiënten wordt gevraagd het slechtste resultaat eenmaal per dag vast te leggen door met een verticale lijn de waarde aan te geven die overeenkomt met de intensiteit van gingivale irritatie, die vervolgens in centimeters wordt gemeten.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URJC_IDIBO_5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .