Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASIENTTILFREDSHET OG MASKERING AV HVITE FLEKKER ETTER HJEMMEBLEKING MED 10% KARBAMIDPEROKSID

20. november 2025 oppdatert av: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

PASIENTTILFREDSHET OG MASKERING AV HVITE FLEKKER ETTER HJEMMEBLEKING MED 10% KARBAMIDPEROKSID: KLINISK STUDIE

Den kliniske studien har som mål å evaluere pasienttilfredshet og effektiviteten av hjemmebleking med 10 % karbamidperoksid i å maskere hvite flekker, samt tilstedeværelsen av følsomhet og gingival irritasjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien har som mål å evaluere pasienttilfredshet og effektiviteten av hjemmebleking med 10 % karbamidperoksid for å maskere hvite flekker, samt forekomsten av følsomhet og gingival irritasjon. Pasienter med minst én hvit flekk på grunn av emaljedevelopmentsdefekter i noen av de fremre tennene vil bli valgt, opp til et minimum av 67 lesjoner. En innledende karakterisering av de hvite flekkene vil bli utført ved hjelp av forskjellige standardiserte fotografier med krysspolarisasjonsfiltre, fluorescens og transilluminasjon. I tillegg vil kartlegging bli utført ved hjelp av et spektrofotometer for å registrere L*a*b*-parametrene i lesjonene og det omkringliggende vevet, og pasientene vil først svare på en undersøkelse om deres tilfredshet med lesjonene (VAS-skala) og deres innvirkning på psykososial velvære og oral helserelatert livskvalitet (henholdsvis PIDAQ og OHIP-14). Pasienter klassifisert for studien vil bli bleket med 10 % karbamidperoksid i 3 timer daglig i 4 uker, eller til oppnådd avfarging er til deres tilfredshet, eller til CIELAB L*-parametermålingene indikerer stabilisering av lysstyrke ved hjelp av spektrofotometeret. Under behandlingen vil forekomsten av følsomhet og irritasjon bli registrert ved hjelp av en VAS-skala. Pasientene vil bli vurdert 4 uker etter slutten av behandlingen og vil svare på spørreskjemaet om tilfredshet, psykososial innvirkning av dental estetikk og oral livskvalitet (PIDAQ og OHIP-14) på nytt, og lesjonene vil bli karakterisert på nytt. Dataene innhentet om tilfredshet, PIDAQ og OHIP-14-undersøkelser vil bli statistisk analysert, i tillegg til fargeforskjellen mellom lesjonene og det omkringliggende vevets emalje ved slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 18 år gammel.
  • Ha hvite flekker på tenner mellom 1.3 og 2.3 eller mellom 3.3 og 4.3.
  • Ingen tidligere tannbehandling på tenner berørt av hypomineraliseringslesjoner.
  • Ingen aktive karieslesjoner på noe ICDAS II-stadium på fortennene.
  • Pasienter med tilfredsstillende munnhygiene og parodontal helse, som ikke gjennomgår parodontal vedlikehold og som ikke bruker klorheksidin-munnvann.
    Pasienter med reseksjoner uten følsomhet inkluderes.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått bleking (mindre enn 5 år siden).
  • Pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling.
  • Pasienter med historie om traume på fortennene.
  • Pasienter med endodontisk behandlede fortenner.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Pasienter som røyker.
  • Pasienter med parodontal sykdom.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hvitingsbehandling for tenner med hvite flekker
Bleking med 10% karbamidperoksid på tenner med hvite flekker. Vurder pasienttilfredshet med maskering av hvite flekker og forekomst av tannsensitivitet og gingival irritasjon.
Bleking med 10 % karbamidperoksid på tenner med hvite flekker. Vurder pasienttilfredshet med dekking av hvite flekker og forekomst av tannsensitivitet og gingival irritasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tilfredshet med bleking på hvite flekker
Tidsramme: 2 uker
Pasienten vil svare på spørsmål ved hjelp av PIDAQ-spørreskjemaet for å vurdere om de anser sine hvite flekker å være maskert etter blekebehandlingen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av maskering av hvite flekker på tannoverflaten
Tidsramme: 2 uker

Lesjonene vil bli karakterisert som beskrevet ovenfor ved 4 uker og en måned etter slutten av blekebehandlingen. Hvis blekebehandlingen forlenges, vil dette også bli gjort ved slutten av behandlingen. Effektiviteten av maskering vil bli bestemt av fargedifferansen mellom lesjonene og det omkringliggende vevet ved bruk av CIELAB-formelen (De L'Eclairage, 1978):

ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Per definisjon anses en tann som maskert når fargedifferansen (ΔEab) mellom lesjonene og det omkringliggende sunne emaljen er ΔEab ≤3,7, og umaskert hvis ΔEab > 3,7. En fargedifferanse under akseptabilitetsgrensen på 3,7 ble valgt som en indikator på maskering.

I tillegg vil fargeendringen også bli beregnet ved bruk av CIEDE 2000-formelen:

I tillegg vil CIEDE2000-formelen bli anvendt;

ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2

og hvithetsindeksen (WI)

2 uker
EVALUERING AV TANNØMSKETHEIT
Tidsramme: 2 uker
Vi vil vurdere følsomhet og intensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Hver pasient vil få en dagbok som dekker de to ukene mellom avtaler, som de må fylle ut daglig. Null vil representere 'ingen smerte' på den visuelle analoge skalaen og ti vil representere 'sterk smerte'. Pasientene vil bli bedt om å registrere det verste resultatet en gang om dagen, selv om det ikke har vært noen smerte, ved å markere med en vertikal linje verdien som tilsvarer intensiteten av tannfølsomheten, som deretter vil bli målt i centimeter. Hvis pasienten markerer en verdi over null, vil det bli tolket som tannfølsomhet. Ved tilfeller av alvorlig følsomhet, vil desensibiliserende midler eller smertestillende/antiinflammatoriske midler bli utlevert.
2 uker
EVALUERING AV GINGIVAL IRRITASJON
Tidsramme: 2 uker
Vi vil vurdere tannkjøttirritasjon og intensiteten av nevnte irritasjon ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 gjennom en dagbok som vil bli utlevert sammen med tannsensitivitetsdagboken, som pasienten vil fylle ut på samme måte, der null betyr 'ingen tannkjøttirritasjon' og ti betyr 'alvorlig irritasjon'. Pasienter vil bli bedt om å registrere det verste resultatet en gang per dag, selv om det ikke har vært noen irritasjon, ved å markere med en vertikal linje verdien som tilsvarer intensiteten av tannkjøttirritasjonen, som deretter vil bli målt i cm.
2 uker
EVALUERING AV UTSEENDET TIL NYE FLEKKER
Tidsramme: 2 uker
Vi vil vurdere utseendet til nye lesjoner under behandlingen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 i en dagbok som vil bli gitt sammen med tannsensitivitetsdagboken, som pasienten vil fylle ut på samme måte, med null som 'veldig misfornøyd' og ti som 'veldig fornøyd'. Pasienter vil bli bedt om å registrere det verste resultatet en gang om dagen ved å markere med en vertikal linje verdien som tilsvarer intensiteten av gingival irritasjon, som deretter vil bli målt i centimeter.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • URJC_IDIBO_5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere