- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247760
PASIENTTILFREDSHET OG MASKERING AV HVITE FLEKKER ETTER HJEMMEBLEKING MED 10% KARBAMIDPEROKSID
PASIENTTILFREDSHET OG MASKERING AV HVITE FLEKKER ETTER HJEMMEBLEKING MED 10% KARBAMIDPEROKSID: KLINISK STUDIE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år gammel.
- Ha hvite flekker på tenner mellom 1.3 og 2.3 eller mellom 3.3 og 4.3.
- Ingen tidligere tannbehandling på tenner berørt av hypomineraliseringslesjoner.
- Ingen aktive karieslesjoner på noe ICDAS II-stadium på fortennene.
- Pasienter med tilfredsstillende munnhygiene og parodontal helse, som ikke gjennomgår parodontal vedlikehold og som ikke bruker klorheksidin-munnvann.
Pasienter med reseksjoner uten følsomhet inkluderes.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått bleking (mindre enn 5 år siden).
- Pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling.
- Pasienter med historie om traume på fortennene.
- Pasienter med endodontisk behandlede fortenner.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter som røyker.
- Pasienter med parodontal sykdom.
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvitingsbehandling for tenner med hvite flekker
Bleking med 10% karbamidperoksid på tenner med hvite flekker.
Vurder pasienttilfredshet med maskering av hvite flekker og forekomst av tannsensitivitet og gingival irritasjon.
|
Bleking med 10 % karbamidperoksid på tenner med hvite flekker.
Vurder pasienttilfredshet med dekking av hvite flekker og forekomst av tannsensitivitet og gingival irritasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av tilfredshet med bleking på hvite flekker
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienten vil svare på spørsmål ved hjelp av PIDAQ-spørreskjemaet for å vurdere om de anser sine hvite flekker å være maskert etter blekebehandlingen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av maskering av hvite flekker på tannoverflaten
Tidsramme: 2 uker
|
Lesjonene vil bli karakterisert som beskrevet ovenfor ved 4 uker og en måned etter slutten av blekebehandlingen. Hvis blekebehandlingen forlenges, vil dette også bli gjort ved slutten av behandlingen. Effektiviteten av maskering vil bli bestemt av fargedifferansen mellom lesjonene og det omkringliggende vevet ved bruk av CIELAB-formelen (De L'Eclairage, 1978): ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Per definisjon anses en tann som maskert når fargedifferansen (ΔEab) mellom lesjonene og det omkringliggende sunne emaljen er ΔEab ≤3,7, og umaskert hvis ΔEab > 3,7. En fargedifferanse under akseptabilitetsgrensen på 3,7 ble valgt som en indikator på maskering. I tillegg vil fargeendringen også bli beregnet ved bruk av CIEDE 2000-formelen: I tillegg vil CIEDE2000-formelen bli anvendt; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 og hvithetsindeksen (WI) |
2 uker
|
|
EVALUERING AV TANNØMSKETHEIT
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil vurdere følsomhet og intensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Hver pasient vil få en dagbok som dekker de to ukene mellom avtaler, som de må fylle ut daglig.
Null vil representere 'ingen smerte' på den visuelle analoge skalaen og ti vil representere 'sterk smerte'.
Pasientene vil bli bedt om å registrere det verste resultatet en gang om dagen, selv om det ikke har vært noen smerte, ved å markere med en vertikal linje verdien som tilsvarer intensiteten av tannfølsomheten, som deretter vil bli målt i centimeter.
Hvis pasienten markerer en verdi over null, vil det bli tolket som tannfølsomhet.
Ved tilfeller av alvorlig følsomhet, vil desensibiliserende midler eller smertestillende/antiinflammatoriske midler bli utlevert.
|
2 uker
|
|
EVALUERING AV GINGIVAL IRRITASJON
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil vurdere tannkjøttirritasjon og intensiteten av nevnte irritasjon ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 gjennom en dagbok som vil bli utlevert sammen med tannsensitivitetsdagboken, som pasienten vil fylle ut på samme måte, der null betyr 'ingen tannkjøttirritasjon' og ti betyr 'alvorlig irritasjon'.
Pasienter vil bli bedt om å registrere det verste resultatet en gang per dag, selv om det ikke har vært noen irritasjon, ved å markere med en vertikal linje verdien som tilsvarer intensiteten av tannkjøttirritasjonen, som deretter vil bli målt i cm.
|
2 uker
|
|
EVALUERING AV UTSEENDET TIL NYE FLEKKER
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil vurdere utseendet til nye lesjoner under behandlingen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 i en dagbok som vil bli gitt sammen med tannsensitivitetsdagboken, som pasienten vil fylle ut på samme måte, med null som 'veldig misfornøyd' og ti som 'veldig fornøyd'.
Pasienter vil bli bedt om å registrere det verste resultatet en gang om dagen ved å markere med en vertikal linje verdien som tilsvarer intensiteten av gingival irritasjon, som deretter vil bli målt i centimeter.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URJC_IDIBO_5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .