홈 화이트닝으로 10% 카바마이드 과산화물 사용 후 환자 만족도 및 백색 반점 병변의 가림 효과
2025년 11월 20일 업데이트: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
PATIENT SATISFACTION AND MASKING OF WHITE SPOT LESIONS AFTER HOME WHITENING WITH 10% CARBAMIDE PEROXIDE: CLINICAL TRIAL
이 임상 시험은 10% 카바마이드 퍼옥사이드를 사용한 가정용 미백의 환자 만족도와 백색 반점 병변을 가리는 효능, 그리고 민감도와 잇몸 자극의 유무를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 환자 만족도와 10% carbamide peroxide를 이용한 가정용 미백이 백색 반점 병변을 가리는 효과, 그리고 민감도와 잇몸 자극의 존재 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
전치부 어느 한 치아에 법랑질 발달 결함으로 인한 백색 반점이 적어도 하나 이상 있는 환자를 선정하여, 최소 67개의 병변까지 대상으로 합니다.
백색 반점 병변의 초기 특성 평가는 교차 편광 필터, 형광 및 투과 조명을 이용한 다양한 표준화된 사진 촬영을 통해 수행됩니다.
또한, 분광광도계를 사용하여 병변과 주변 조직의 L*a*b* 매개변수를 기록하기 위한 매핑을 수행하며, 환자들은 초기에 병변에 대한 만족도(VAS 척도)와 심리사회적 웰빙 및 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향(PIDAQ 및 OHIP-14 각각)에 대한 설문 조사에 응답합니다.
연구 대상으로 분류된 환자들은 10% carbamide peroxide로 하루 3시간씩 4주 동안 미백을 진행하거나, 얻어진 탈색이 환자의 기호에 맞을 때까지, 또는 분광광도계를 사용한 CIELAB L* 매개변수 측정이 밝기의 안정화를 나타낼 때까지 시행합니다.
치료 기간 동안, 민감도와 자극의 존재 여부는 VAS 척도를 사용하여 기록됩니다.
환자들은 치료 종료 후 4주 후에 재검토를 받으며, 만족도, 치과 미용의 심리사회적 영향 및 구강 삶의 질(PIDAQ 및 OHIP-14)에 대한 설문 조사에 다시 응답하고, 병변은 다시 특성 평가됩니다.
만족도, PIDAQ 및 OHIP-14 설문 조사에서 얻어진 데이터는 통계적으로 분석되며, 치료 종료 시 병변과 주변 조직 법랑질 간의 색상 차이도 마찬가지로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 치아에 1.3~2.3 또는 3.3~4.3 사이에 흰 반점이 있어야 합니다.
- 저광화 병변으로 영향을 받은 치아에 이전 치과 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 전치부 치아에 ICDAS II 기준 어느 단계의 활성 우식 병소가 없어야 합니다.
- 양호한 구강 위생과 치주 건강을 유지하며, 치주 유지 치료를 받지 않고 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용하지 않는 환자. 민감증 없이 치은 퇴축이 있는 환자는 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전에 미백 치료를 받은 적이 있는 환자(5년 이내).
- 치과 교정 치료를 받고 있는 환자.
- 전치부 치아에 외상 병력이 있는 환자.
- 전치부 치아가 치수 치료를 받은 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 흡연자 환자.
- 치주 질환이 있는 환자.
- 구강 위생이 불량한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백색 반점 병변이 있는 치아 미백 치료
백색 반점 병변이 있는 치아에 10% 카바마이드 퍼옥사이드를 사용한 미백 치료.
백색 반점 병변의 가려짐에 대한 환자 만족도와 치아 민감도 및 잇몸 자극 발생을 평가합니다.
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백색 반점 병변이 있는 치아에 10% 카바마이드 과산화물을 이용한 미백 치료.
백색 반점 병변의 가려짐과 치아 민감도 및 잇몸 자극 발생에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백색 반점 병변 미백에 대한 만족도
기간: 2주
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환자는 미백 치료 후 자신의 백반 병변이 가려졌다고 생각하는지 평가하기 위해 PIDAQ 설문지를 사용하여 질문에 답할 것입니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미백 반점 병변의 효과성
기간: 2주
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병변은 미백 치료 종료 후 4주 및 1개월 시점에서 위에서 설명한 바와 같이 특성화됩니다. 미백 치료가 연장되는 경우 치료 종료 시에도 이 작업이 수행됩니다. 마스킹의 효과는 CIELAB 공식(De L'Eclairage, 1978)을 사용하여 병변과 주변 조직 간의 색상 차이로 결정됩니다: ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. 정의에 따르면, 병변과 주변 건강한 법랑질 간의 색상 차이(ΔEab)가 ΔEab ≤3.7인 경우 치아는 마스킹된 것으로 간주되며, ΔEab > 3.7인 경우 마스킹되지 않은 것으로 간주됩니다. 허용 가능한 임계값인 3.7 미만의 색상 차이는 마스킹의 지표로 선택되었습니다. 또한 색상 변화는 CIEDE 2000 공식을 사용하여 계산됩니다: 추가적으로, CIEDE2000 공식이 적용됩니다; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 및 백색도 지수(WI) |
2주
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치아 민감도 평가
기간: 2주
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시각 아날로그 척도(VAS) 0~10을 사용하여 민감도와 강도를 평가할 것입니다.
각 환자는 진료 예약 간격 2주 동안의 일지를 받아 매일 작성해야 합니다.
시각 아날로그 척도에서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '심한 통증'을 나타냅니다.
환자는 통증이 없더라도 하루에 한 번 최악의 결과를 기록하도록 요청받으며, 치아 민감도의 강도에 해당하는 값을 수직선으로 표시한 후 이를 센티미터로 측정할 것입니다.
환자가 0 이상의 값을 표시하면 치아 민감도로 해석됩니다.
심한 민감도가 있는 경우, 탈감작제 또는 진통제/소염제를 처방할 것입니다.
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2주
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잇몸 자극 평가
기간: 2주
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우리는 환자에게 제공되는 치아 민감도 일지와 함께 제공될 일지를 통해 0에서 10까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 잇몸 자극과 해당 자극의 강도를 평가할 것입니다. 환자는 동일한 방식으로 이를 작성하며, 0은 '잇몸 자극 없음', 10은 '심한 자극'을 의미합니다.
환자는 자극이 없었더라도 하루에 한 번 최악의 결과를 기록하도록 요청받으며, 잇몸 자극의 강도에 해당하는 값을 세로선으로 표시한 후 cm 단위로 측정됩니다.
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2주
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새로운 반점의 외관 평가
기간: 2주
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우리는 환자가 제공된 치아 민감도 일기와 동일한 방식으로 작성할 일기에서 0점은 '매우 불만족', 10점은 '매우 만족'을 의미하는 0부터 10까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 치료 중 새로운 병변의 출현을 평가할 것입니다.
환자는 하루에 한 번 최악의 결과를 기록하도록 요청받으며, 잇몸 자극의 강도에 해당하는 값을 수직선으로 표시한 다음 센티미터로 측정할 것입니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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