SATISFAÇÃO DO PACIENTE E MASCARAMENTO DE LESÕES DE MANCHAS BRANCAS APÓS CLAREAMENTO DOMICILIAR COM PERÓXIDO DE CARBAMIDA A 10%
20 de novembro de 2025 atualizado por: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
SATISFAÇÃO DO PACIENTE E MASCARAMENTO DE LESÕES DE MANCHAS BRANCAS APÓS CLAREAMENTO DOMICILIAR COM PERÓXIDO DE CARBAMIDA A 10%: ESTUDO CLÍNICO
O ensaio clínico visa avaliar a satisfação do paciente e a eficácia do branqueamento caseiro com peróxido de carbamida a 10% na mascaragem de lesões de manchas brancas, bem como a presença de sensibilidade e irritação gengival.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico visa avaliar a satisfação do doente e a eficácia do branqueamento caseiro com peróxido de carbamida a 10% na ocultação de lesões de manchas brancas, bem como a presença de sensibilidade e irritação gengival.
Serão selecionados doentes com pelo menos uma mancha branca devido a defeitos de desenvolvimento do esmalte em qualquer um dos dentes anteriores, até um mínimo de 67 lesões.
Será realizada uma caracterização inicial das lesões de manchas brancas utilizando diferentes fotografias padronizadas com filtros de polarização cruzada, fluorescência e transiluminação.
Além disso, será realizado um mapeamento utilizando um espectrofotómetro para registar os parâmetros L*a*b* nas lesões e no tecido circundante, e os doentes responderão inicialmente a um questionário sobre a sua satisfação com as lesões (escala EVA) e o seu impacto no bem-estar psicossocial e na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (PIDAQ e OHIP-14, respetivamente).
Os doentes classificados para o estudo serão branqueados com peróxido de carbamida a 10% durante 3 horas por dia durante 4 semanas, ou até que a dessaturação obtida seja do seu agrado, ou até que as medições do parâmetro L* CIELAB indiquem estabilização do brilho utilizando o espectrofotómetro.
Durante o tratamento, a presença de sensibilidade e irritação será registada utilizando uma escala EVA.
Os doentes serão reavaliados 4 semanas após o final do tratamento e responderão novamente ao questionário sobre satisfação, impacto psicossocial da estética dentária e qualidade de vida oral (PIDAQ e OHIP-14), e as lesões serão caracterizadas novamente.
Os dados obtidos nos questionários de satisfação, PIDAQ e OHIP-14 serão analisados estatisticamente, assim como a diferença de cor entre as lesões e o esmalte do tecido circundante no final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter mais de 18 anos de idade.
- Ter manchas brancas nos dentes entre 1.3 e 2.3 ou entre 3.3 e 4.3.
- Não ter tratamento dentário prévio nos dentes afetados por lesões de hipomineralização.
- Não ter lesões de cárie ativas em qualquer estágio ICDAS II nos dentes anteriores.
- Pacientes com higiene oral e saúde periodontal satisfatórias, que não estejam a fazer manutenção periodontal e que não usem elixires bucais de clorexidina. Pacientes com recessões sem sensibilidade são incluídos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tenham feito tratamento de branqueamento anteriormente (há menos de 5 anos).
- Pacientes a fazer tratamento ortodôntico.
- Pacientes com historial de trauma nos dentes anteriores.
- Pacientes com dentes anteriores tratados endodonticamente.
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
- Pacientes fumadores.
- Pacientes com doença periodontal.
- Pacientes com má higiene oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de branqueamento para dentes com lesões de manchas brancas
Tratamento de branqueamento com 10% de peróxido de carbamida em dentes com lesões de manchas brancas.
Avaliar a satisfação do paciente com o mascaramento das lesões de manchas brancas e a ocorrência de sensibilidade dentária e irritação gengival.
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Tratamento de branqueamento com peróxido de carbamida a 10% em dentes com lesões de manchas brancas.
Avaliar a satisfação do paciente com o mascaramento das lesões de manchas brancas e a ocorrência de sensibilidade dentária e irritação gengival.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de satisfação com o clareamento em lesões de mancha branca
Prazo: 2 semanas
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O paciente responderá a perguntas utilizando o questionário PIDAQ para avaliar se considera que as suas lesões de mancha branca foram mascaradas após o tratamento de branqueamento.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da mascaragem de lesões de mancha branca
Prazo: 2 semanas
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As lesões serão caracterizadas conforme descrito acima às 4 semanas e um mês após o término do tratamento de branqueamento. Se o tratamento de branqueamento for prolongado, isto também será feito no final do tratamento. A eficácia do mascaramento será determinada pela diferença de cor entre as lesões e o tecido circundante utilizando a fórmula CIELAB (De L'Eclairage, 1978): ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Por definição, considera-se que um dente está mascarado quando a diferença de cor (ΔEab) entre as lesões e o esmalte saudável circundante é ΔEab ≤3,7, e não mascarado se ΔEab > 3,7. Uma diferença de cor abaixo do limiar de aceitabilidade de 3,7 foi escolhida como indicador de mascaramento. Além disso, a alteração de cor também será calculada utilizando a fórmula CIEDE 2000: Adicionalmente, será aplicada a fórmula CIEDE2000; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 e o índice de brancura (WI) |
2 semanas
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AVALIAÇÃO DA SENSIBILIDADE DENTÁRIA
Prazo: 2 semanas
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Vamos avaliar a sensibilidade e a intensidade utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Cada paciente receberá um diário que abrange as duas semanas entre as consultas, que terá de preencher diariamente.
Zero representará 'sem dor' na escala visual analógica e dez representará 'dor intensa'.
Será pedido aos pacientes que registem o pior resultado uma vez por dia, mesmo que não tenha havido dor, assinalando com uma linha vertical o valor correspondente à intensidade da sua sensibilidade dentária, que será depois medido em centímetros.
Se o paciente assinalar qualquer valor acima de zero, será interpretado como sensibilidade dentária.
Em casos de sensibilidade intensa, serão administrados agentes dessensibilizantes ou analgésicos/anti-inflamatórios.
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2 semanas
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AVALIAÇÃO DA IRRITAÇÃO GENGIVAL
Prazo: 2 semanas
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Vamos avaliar a irritação gengival e a intensidade dessa irritação utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, por meio de um diário que será fornecido juntamente com o diário de sensibilidade dentária, que o paciente preencherá da mesma forma, sendo zero 'nenhuma irritação gengival' e dez 'irritação severa'.
Os doentes serão solicitados a registar o pior resultado uma vez por dia, mesmo que não tenha havido irritação, marcando com uma linha vertical o valor correspondente à intensidade da irritação gengival, que será depois medido em cm.
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2 semanas
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AVALIAÇÃO DO ASPETO DE NOVAS MANCHAS
Prazo: 2 semanas
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Vamos avaliar o aparecimento de novas lesões durante o tratamento utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 num diário que será fornecido juntamente com o diário de sensibilidade dentária, que o doente preencherá da mesma forma, sendo zero "muito insatisfeito" e dez "muito satisfeito".
Será pedido aos doentes que registem o pior resultado uma vez por dia, assinalando com uma linha vertical o valor correspondente à intensidade da irritação gengival, que será depois medida em centímetros.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URJC_IDIBO_5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .