УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПАЦИЕНТОВ И МАСКИРОВКА БЕЛЫХ ПЯТЕН ПОСЛЕ ДОМАШНЕГО ОТБЕЛИВАНИЯ С 10% КАРБАМИДНЫМ ПЕРОКСИДОМ
20 ноября 2025 г. обновлено: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПАЦИЕНТОВ И МАСКИРОВАНИЕ БЕЛЫХ ПЯТЕН ПОСЛЕ ДОМАШНЕГО ОТБЕЛИВАНИЯ С 10% КАРБАМИДОМ ПЕРОКСИДА: КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Цель клинического исследования заключается в оценке удовлетворенности пациентов и эффективности домашнего отбеливания с 10% пероксидом карбамида в маскировке белых пятен, а также наличия чувствительности и раздражения десен.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование направлено на оценку удовлетворенности пациентов и эффективности домашнего отбеливания с 10% пероксидом карбамида в маскировке белых пятен, а также наличия чувствительности и раздражения десен.
Будут отобраны пациенты с хотя бы одним белым пятном из-за дефектов развития эмали на любом из передних зубов, до минимального количества в 67 поражений.
Первоначальная характеристика белых пятен будет проведена с использованием различных стандартизированных фотографий с кросс-поляризационными фильтрами, флуоресценцией и трансиллюминацией.
Кроме того, будет выполнено картирование с использованием спектрофотометра для записи параметров L*a*b* в поражениях и окружающих тканях, и пациенты изначально ответят на опрос об их удовлетворенности поражениями (шкала ВАШ) и их влиянии на психосоциальное благополучие и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (PIDAQ и OHIP-14 соответственно).
Пациенты, классифицированные для исследования, будут отбеливаться 10% пероксидом карбамида в течение 3 часов в день в течение 4 недель, или до тех пор, пока полученное обесцвечивание не станет удовлетворительным для них, или пока измерения параметра L* CIELAB не укажут на стабилизацию яркости с помощью спектрофотометра.
Во время лечения наличие чувствительности и раздражения будет регистрироваться с использованием шкалы ВАШ.
Пациенты будут обследованы через 4 недели после окончания лечения и снова ответят на вопросник об удовлетворенности, психосоциальном влиянии эстетики зубов и качестве жизни полости рта (PIDAQ и OHIP-14), а поражения будут охарактеризованы снова.
Полученные данные об удовлетворенности, опросах PIDAQ и OHIP-14 будут статистически проанализированы, как и разница в цвете между поражениями и эмалью окружающих тканей в конце лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Наличие белых пятен на зубах между 1.3 и 2.3 или между 3.3 и 4.3.
- Отсутствие предыдущего стоматологического лечения на зубах, пораженных гипоминерализацией.
- Отсутствие активных кариозных поражений на передних зубах на любой стадии по классификации ICDAS II.
- Пациенты с удовлетворительной гигиеной полости рта и здоровьем пародонта, не проходящие поддерживающее пародонтологическое лечение и не использующие ополаскиватели с хлоргексидином. Пациенты с рецессиями без чувствительности включены.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее проходившие отбеливание зубов (менее 5 лет назад).
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение.
- Пациенты с травмой передних зубов в анамнезе.
- Пациенты с эндодонтически леченными передними зубами.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Пациенты, которые курят.
- Пациенты с заболеваниями пародонта.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отбеливающее лечение зубов с белыми пятнами
Отбеливание зубов с белыми пятнами с использованием 10% карбамида пероксида.
Оценка удовлетворенности пациентов маскировкой белых пятен и возникновения чувствительности зубов и раздражения десен.
|
Отбеливание зубов с белыми пятнами с использованием 10% пероксида карбамида.
Оценка удовлетворенности пациентов маскировкой белых пятен и возникновения чувствительности зубов и раздражения десен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень удовлетворенности отбеливанием при белых пятнах на эмали
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациент будет отвечать на вопросы с помощью вопросника PIDAQ, чтобы оценить, считает ли он, что его белые пятна маскируются после процедуры отбеливания.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность маскировки белых пятен
Временное ограничение: 2 недели
|
Поражения будут охарактеризованы, как описано выше, через 4 недели и через один месяц после окончания отбеливающего лечения. Если отбеливающее лечение продлевается, это также будет выполнено в конце лечения. Эффективность маскировки будет определена по разнице в цвете между поражениями и окружающей тканью с использованием формулы CIELAB (De L'Eclairage, 1978): ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. По определению, зуб считается замаскированным, когда разница в цвете (ΔEab) между поражениями и окружающей здоровой эмалью составляет ΔEab ≤3,7, и незамаскированным, если ΔEab > 3,7. Разница в цвете ниже порога приемлемости 3,7 была выбрана в качестве индикатора маскировки. Кроме того, изменение цвета также будет рассчитано с использованием формулы CIEDE 2000: Дополнительно будет применена формула CIEDE2000; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 и индекс белизны (WI) |
2 недели
|
|
ОЦЕНКА ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ЗУБОВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Мы будем оценивать чувствительность и интенсивность с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Каждому пациенту будет предоставлен дневник, охватывающий две недели между визитами, который они должны будут заполнять ежедневно.
Ноль будет означать 'отсутствие боли' на визуальной аналоговой шкале, а десять будет означать 'сильную боль'.
Пациентов попросят записывать наихудший результат один раз в день, даже если боли не было, отмечая вертикальной линией значение, соответствующее интенсивности их зубной чувствительности, которое затем будет измеряться в сантиметрах.
Если пациент отметит любое значение выше нуля, это будет интерпретировано как зубная чувствительность.
В случаях сильной чувствительности будут выдаваться десенсибилизирующие средства или анальгетики/противовоспалительные препараты.
|
2 недели
|
|
ОЦЕНКА РАЗДРАЖЕНИЯ ДЕСЕН
Временное ограничение: 2 недели
|
Мы будем оценивать раздражение десен и интенсивность данного раздражения с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 посредством дневника, который будет предоставлен вместе с дневником зубной чувствительности, который пациент будет заполнять таким же образом, где ноль означает «отсутствие раздражения десен», а десять — «сильное раздражение».
Пациентов попросят записывать наихудший результат один раз в день, даже если раздражения не было, отмечая вертикальной линией значение, соответствующее интенсивности раздражения десен, которое затем будет измеряться в см.
|
2 недели
|
|
ОЦЕНКА ПОЯВЛЕНИЯ НОВЫХ ПЯТЕН
Временное ограничение: 2 недели
|
Мы будем оценивать появление новых поражений во время лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 в дневнике, который будет предоставлен вместе с дневником чувствительности зубов, который пациент будет заполнять таким же образом, где ноль означает «очень недоволен», а десять — «очень доволен».
Пациентов попросят записывать наихудший результат один раз в день, отмечая вертикальной линией значение, соответствующее интенсивности раздражения десен, которое затем будет измеряться в сантиметрах.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URJC_IDIBO_5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .