- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07247760
PATIENTENZUFRIEDENHEIT UND MASKIERUNG VON WHITE-SPOT-LÄSIONEN NACH HEIMBLEICHUNG MIT 10 % CARBAMIDPEROXID
PATIENTENZUFRIEDENHEIT UND ABDECKUNG VON WHITE-SPOT-LÄSIONEN NACH HEIMBLEICHEN MIT 10% CARBAMIDPEROXID: KLINISCHE STUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein.
- Weiße Flecken auf den Zähnen zwischen 1,3 und 2,3 oder zwischen 3,3 und 4,3 haben.
- Keine frühere zahnärztliche Behandlung an Zähnen mit Hypomineralisationsläsionen.
- Keine aktiven Kariesläsionen in einem ICDAS II-Stadium an den Frontzähnen.
- Patienten mit zufriedenstellender Mundhygiene und parodontaler Gesundheit, die keine parodontale Erhaltungstherapie durchführen und keine Chlorhexidin-Mundspülungen verwenden. Patienten mit Rezessionen ohne Empfindlichkeit sind eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Bleaching-Behandlung erhalten haben (vor weniger als 5 Jahren).
- Patienten, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Trauma an den Frontzähnen.
- Patienten mit endodontisch behandelten Frontzähnen.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Rauchende Patienten.
- Patienten mit Parodontalerkrankungen.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufhellungsbehandlung für Zähne mit White-Spot-Läsionen
Aufhellungsbehandlung mit 10% Carbamidperoxid auf Zähnen mit White-Spot-Läsionen.
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Maskierung von White-Spot-Läsionen und des Auftretens von Zahnempfindlichkeit und Zahnfleischreizungen.
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Aufhellungsbehandlung mit 10% Carbamidperoxid auf Zähnen mit weißen Flecken.
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Maskierung von weißen Flecken und dem Auftreten von Zahnempfindlichkeit und Zahnfleischreizung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Zufriedenheit mit der Aufhellung von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Patient wird Fragen mit dem PIDAQ-Fragebogen beantworten, um zu bewerten, ob er seine White-Spot-Läsionen nach der Bleaching-Behandlung als maskiert betrachtet.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Maskierung weißer Fleckenläsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Läsionen werden wie oben beschrieben 4 Wochen und einen Monat nach Ende der Bleichbehandlung charakterisiert. Wenn die Bleichbehandlung verlängert wird, wird dies auch am Ende der Behandlung durchgeführt. Die Wirksamkeit der Maskierung wird durch den Farbunterschied zwischen den Läsionen und dem umgebenden Gewebe unter Verwendung der CIELAB-Formel (De L'Eclairage, 1978) bestimmt: ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Per Definition gilt ein Zahn als maskiert, wenn der Farbunterschied (ΔEab) zwischen den Läsionen und dem umgebenden gesunden Schmelz ΔEab ≤3,7 beträgt, und als nicht maskiert, wenn ΔEab > 3,7. Ein Farbunterschied unterhalb der Akzeptabilitätsschwelle von 3,7 wurde als Indikator für die Maskierung gewählt. Zusätzlich wird die Farbänderung auch mit der CIEDE-2000-Formel berechnet: Zusätzlich wird die CIEDE2000-Formel angewendet; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 und der Weissheitsindex (WI) |
2 Wochen
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BEWERTUNG DER DENTALEN EMPFINDLICHKEIT
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wir werden die Empfindlichkeit und Intensität mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewerten.
Jeder Patient erhält ein Tagebuch, das die zwei Wochen zwischen den Terminen abdeckt und das er täglich ausfüllen muss.
Null steht auf der visuellen Analogskala für 'keine Schmerzen' und zehn für 'starke Schmerzen'.
Die Patienten werden gebeten, einmal täglich das schlechteste Ergebnis zu notieren, selbst wenn keine Schmerzen aufgetreten sind, indem sie mit einer vertikalen Linie den Wert markieren, der der Intensität ihrer Zahnempfindlichkeit entspricht, die dann in Zentimetern gemessen wird.
Wenn der Patient einen Wert über null markiert, wird dies als Zahnempfindlichkeit interpretiert.
Bei schwerer Empfindlichkeit werden Desensibilisierungsmittel oder Analgetika/Antiphlogistika verabreicht.
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2 Wochen
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BEWERTUNG VON ZAHNFLEISCHREIZUNG
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wir werden Zahnfleischreizungen und die Intensität dieser Reizungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 anhand eines Tagebuchs bewerten, das zusammen mit dem Tagebuch zur Zahnempfindlichkeit bereitgestellt wird, das der Patient auf die gleiche Weise ausfüllen wird, wobei null 'keine Zahnfleischreizung' und zehn 'starke Reizung' bedeutet.
Die Patienten werden gebeten, einmal täglich das schlechteste Ergebnis zu erfassen, selbst wenn keine Reizung aufgetreten ist, indem sie mit einer vertikalen Linie den Wert markieren, der der Intensität der Zahnfleischreizung entspricht, die dann in cm gemessen wird.
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2 Wochen
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BEWERTUNG DES ERSCHEINUNGSBILDES NEUER FLEKKEN
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wir werden das Auftreten neuer Läsionen während der Behandlung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 in einem Tagebuch bewerten, das zusammen mit dem Tagebuch für Zahnempfindlichkeit bereitgestellt wird, das der Patient auf die gleiche Weise ausfüllen wird, wobei null für 'sehr unzufrieden' und zehn für 'sehr zufrieden' steht.
Die Patienten werden gebeten, einmal täglich das schlechteste Ergebnis zu erfassen, indem sie mit einer vertikalen Linie den Wert markieren, der der Intensität der Zahnfleischreizung entspricht, der dann in Zentimetern gemessen wird.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URJC_IDIBO_5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Ivoclar Vivadent AGIuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyAbgeschlossen