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PATIENTENZUFRIEDENHEIT UND MASKIERUNG VON WHITE-SPOT-LÄSIONEN NACH HEIMBLEICHUNG MIT 10 % CARBAMIDPEROXID

20. November 2025 aktualisiert von: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

PATIENTENZUFRIEDENHEIT UND ABDECKUNG VON WHITE-SPOT-LÄSIONEN NACH HEIMBLEICHEN MIT 10% CARBAMIDPEROXID: KLINISCHE STUDIE

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Patientenzufriedenheit und die Wirksamkeit des Heimbleichens mit 10 % Carbamidperoxid bei der Maskierung von White-Spot-Läsionen sowie das Auftreten von Empfindlichkeit und Gingivareizung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Patientenzufriedenheit und die Wirksamkeit von Heimbleichung mit 10 % Carbamidperoxid bei der Maskierung von White-Spot-Läsionen sowie das Auftreten von Empfindlichkeit und Gingivareizung zu bewerten. Es werden Patienten mit mindestens einem White Spot aufgrund von Schmelzentwicklungsdefekten an einem der Frontzähne ausgewählt, bis zu einem Minimum von 67 Läsionen. Eine erste Charakterisierung der White-Spot-Läsionen wird mit verschiedenen standardisierten Fotografien mit Kreuzpolarisationsfiltern, Fluoreszenz und Transillumination durchgeführt. Zusätzlich wird eine Kartierung mit einem Spektralfotometer durchgeführt, um die L*a*b*-Parameter in den Läsionen und im umgebenden Gewebe aufzuzeichnen, und die Patienten werden zunächst eine Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit den Läsionen (VAS-Skala) und deren Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (PIDAQ bzw. OHIP-14) beantworten. Für die Studie eingestufte Patienten werden mit 10 % Carbamidperoxid für 3 Stunden täglich über 4 Wochen gebleicht oder bis die erzielte Entsättigung ihren Wünschen entspricht oder bis die CIELAB L*-Parameter-Messungen mit dem Spektralfotometer eine Stabilisierung der Helligkeit anzeigen. Während der Behandlung wird das Auftreten von Empfindlichkeit und Reizung mit einer VAS-Skala aufgezeichnet. Die Patienten werden 4 Wochen nach Behandlungsende nachuntersucht und beantworten erneut den Fragebogen zur Zufriedenheit, zum psychosozialen Einfluss der dentalen Ästhetik und zur mundbezogenen Lebensqualität (PIDAQ und OHIP-14), und die Läsionen werden erneut charakterisiert. Die erhobenen Daten zur Zufriedenheit, zu den PIDAQ- und OHIP-14-Umfragen werden statistisch analysiert, ebenso wie der Farbunterschied zwischen den Läsionen und dem Schmelz des umgebenden Gewebes am Ende der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein.
  • Weiße Flecken auf den Zähnen zwischen 1,3 und 2,3 oder zwischen 3,3 und 4,3 haben.
  • Keine frühere zahnärztliche Behandlung an Zähnen mit Hypomineralisationsläsionen.
  • Keine aktiven Kariesläsionen in einem ICDAS II-Stadium an den Frontzähnen.
  • Patienten mit zufriedenstellender Mundhygiene und parodontaler Gesundheit, die keine parodontale Erhaltungstherapie durchführen und keine Chlorhexidin-Mundspülungen verwenden. Patienten mit Rezessionen ohne Empfindlichkeit sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Bleaching-Behandlung erhalten haben (vor weniger als 5 Jahren).
  • Patienten, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Trauma an den Frontzähnen.
  • Patienten mit endodontisch behandelten Frontzähnen.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Rauchende Patienten.
  • Patienten mit Parodontalerkrankungen.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufhellungsbehandlung für Zähne mit White-Spot-Läsionen
Aufhellungsbehandlung mit 10% Carbamidperoxid auf Zähnen mit White-Spot-Läsionen. Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Maskierung von White-Spot-Läsionen und des Auftretens von Zahnempfindlichkeit und Zahnfleischreizungen.
Aufhellungsbehandlung mit 10% Carbamidperoxid auf Zähnen mit weißen Flecken. Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Maskierung von weißen Flecken und dem Auftreten von Zahnempfindlichkeit und Zahnfleischreizung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit der Aufhellung von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient wird Fragen mit dem PIDAQ-Fragebogen beantworten, um zu bewerten, ob er seine White-Spot-Läsionen nach der Bleaching-Behandlung als maskiert betrachtet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Maskierung weißer Fleckenläsionen
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Läsionen werden wie oben beschrieben 4 Wochen und einen Monat nach Ende der Bleichbehandlung charakterisiert. Wenn die Bleichbehandlung verlängert wird, wird dies auch am Ende der Behandlung durchgeführt. Die Wirksamkeit der Maskierung wird durch den Farbunterschied zwischen den Läsionen und dem umgebenden Gewebe unter Verwendung der CIELAB-Formel (De L'Eclairage, 1978) bestimmt:

ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Per Definition gilt ein Zahn als maskiert, wenn der Farbunterschied (ΔEab) zwischen den Läsionen und dem umgebenden gesunden Schmelz ΔEab ≤3,7 beträgt, und als nicht maskiert, wenn ΔEab > 3,7. Ein Farbunterschied unterhalb der Akzeptabilitätsschwelle von 3,7 wurde als Indikator für die Maskierung gewählt.

Zusätzlich wird die Farbänderung auch mit der CIEDE-2000-Formel berechnet:

Zusätzlich wird die CIEDE2000-Formel angewendet;

ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2

und der Weissheitsindex (WI)

2 Wochen
BEWERTUNG DER DENTALEN EMPFINDLICHKEIT
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden die Empfindlichkeit und Intensität mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewerten. Jeder Patient erhält ein Tagebuch, das die zwei Wochen zwischen den Terminen abdeckt und das er täglich ausfüllen muss. Null steht auf der visuellen Analogskala für 'keine Schmerzen' und zehn für 'starke Schmerzen'. Die Patienten werden gebeten, einmal täglich das schlechteste Ergebnis zu notieren, selbst wenn keine Schmerzen aufgetreten sind, indem sie mit einer vertikalen Linie den Wert markieren, der der Intensität ihrer Zahnempfindlichkeit entspricht, die dann in Zentimetern gemessen wird. Wenn der Patient einen Wert über null markiert, wird dies als Zahnempfindlichkeit interpretiert. Bei schwerer Empfindlichkeit werden Desensibilisierungsmittel oder Analgetika/Antiphlogistika verabreicht.
2 Wochen
BEWERTUNG VON ZAHNFLEISCHREIZUNG
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden Zahnfleischreizungen und die Intensität dieser Reizungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 anhand eines Tagebuchs bewerten, das zusammen mit dem Tagebuch zur Zahnempfindlichkeit bereitgestellt wird, das der Patient auf die gleiche Weise ausfüllen wird, wobei null 'keine Zahnfleischreizung' und zehn 'starke Reizung' bedeutet. Die Patienten werden gebeten, einmal täglich das schlechteste Ergebnis zu erfassen, selbst wenn keine Reizung aufgetreten ist, indem sie mit einer vertikalen Linie den Wert markieren, der der Intensität der Zahnfleischreizung entspricht, die dann in cm gemessen wird.
2 Wochen
BEWERTUNG DES ERSCHEINUNGSBILDES NEUER FLEKKEN
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden das Auftreten neuer Läsionen während der Behandlung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 in einem Tagebuch bewerten, das zusammen mit dem Tagebuch für Zahnempfindlichkeit bereitgestellt wird, das der Patient auf die gleiche Weise ausfüllen wird, wobei null für 'sehr unzufrieden' und zehn für 'sehr zufrieden' steht. Die Patienten werden gebeten, einmal täglich das schlechteste Ergebnis zu erfassen, indem sie mit einer vertikalen Linie den Wert markieren, der der Intensität der Zahnfleischreizung entspricht, der dann in Zentimetern gemessen wird.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • URJC_IDIBO_5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur White-Spot-Läsionen

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