SATISFACCIÓN DEL PACIENTE Y ENMASCARAMIENTO DE LESIONES DE MANCHA BLANCA DESPUÉS DEL BLANQUEAMIENTO DOMÉSTICO CON PERÓXIDO DE CARBAMIDA AL 10%
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
SATISFACCIÓN DEL PACIENTE Y ENMASCARAMIENTO DE LESIONES DE MANCHA BLANCA DESPUÉS DEL BLANQUEAMIENTO DOMÉSTICO CON PERÓXIDO DE CARBAMIDA AL 10%: ENSAYO CLÍNICO
El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la satisfacción del paciente y la eficacia del blanqueamiento dental en casa con peróxido de carbamida al 10% para enmascarar las lesiones de manchas blancas, así como la presencia de sensibilidad e irritación gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la satisfacción del paciente y la eficacia del blanqueamiento dental domiciliario con peróxido de carbamida al 10% para enmascarar las lesiones de manchas blancas, así como la presencia de sensibilidad e irritación gingival.
Se seleccionarán pacientes con al menos una mancha blanca debido a defectos del desarrollo del esmalte en cualquiera de los dientes anteriores, hasta un mínimo de 67 lesiones.
Se realizará una caracterización inicial de las lesiones de manchas blancas utilizando diferentes fotografías estandarizadas con filtros de polarización cruzada, fluorescencia y transiluminación.
Además, se realizará un mapeo utilizando un espectrofotómetro para registrar los parámetros L*a*b* en las lesiones y el tejido circundante, y los pacientes responderán inicialmente a una encuesta sobre su satisfacción con las lesiones (escala EVA) y su impacto en el bienestar psicosocial y la calidad de vida relacionada con la salud bucal (PIDAQ y OHIP-14, respectivamente).
Los pacientes clasificados para el estudio serán blanqueados con peróxido de carbamida al 10% durante 3 horas al día durante 4 semanas, o hasta que la desaturación obtenida sea de su agrado, o hasta que las mediciones del parámetro L* CIELAB indiquen la estabilización del brillo utilizando el espectrofotómetro.
Durante el tratamiento, se registrará la presencia de sensibilidad e irritación utilizando una escala EVA.
Los pacientes serán revisados 4 semanas después del final del tratamiento y volverán a responder al cuestionario sobre satisfacción, impacto psicosocial de la estética dental y calidad de vida oral (PIDAQ y OHIP-14), y las lesiones serán caracterizadas nuevamente.
Los datos obtenidos sobre las encuestas de satisfacción, PIDAQ y OHIP-14 serán analizados estadísticamente, al igual que la diferencia de color entre las lesiones y el esmalte del tejido circundante al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 18 años de edad.
- Tener manchas blancas en los dientes entre 1.3 y 2.3 o entre 3.3 y 4.3.
- No haber recibido tratamiento dental previo en los dientes afectados por lesiones de hipomineralización.
- No presentar lesiones de caries activas en ninguna etapa ICDAS II en los dientes anteriores.
- Pacientes con higiene bucal satisfactoria y salud periodontal, que no estén en mantenimiento periodontal y que no utilicen enjuagues bucales de clorhexidina. Se incluyen pacientes con recesiones sin sensibilidad.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de blanqueamiento previamente (hace menos de 5 años).
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia.
- Pacientes con antecedentes de trauma en los dientes frontales.
- Pacientes con dientes anteriores tratados endodónticamente.
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes que fuman.
- Pacientes con enfermedad periodontal.
- Pacientes con mala higiene bucal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento blanqueador para dientes con lesiones de manchas blancas
Tratamiento blanqueador con peróxido de carbamida al 10% en dientes con lesiones de manchas blancas.
Evaluar la satisfacción del paciente con el enmascaramiento de las lesiones de manchas blancas y la aparición de sensibilidad dental e irritación gingival.
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Tratamiento blanqueador con peróxido de carbamida al 10% en dientes con lesiones de manchas blancas.
Evaluar la satisfacción del paciente con el enmascaramiento de las lesiones de manchas blancas y la aparición de sensibilidad dental e irritación gingival.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de satisfacción con el blanqueamiento de lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El paciente responderá preguntas utilizando el cuestionario PIDAQ para evaluar si considera que sus lesiones de manchas blancas están enmascaradas después del tratamiento de blanqueamiento.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del enmascaramiento de lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las lesiones se caracterizarán como se describió anteriormente a las 4 semanas y un mes después del final del tratamiento blanqueador. Si el tratamiento blanqueador se prolonga, esto también se hará al final del tratamiento. La efectividad del enmascaramiento se determinará por la diferencia de color entre las lesiones y el tejido circundante utilizando la fórmula CIELAB (De L'Eclairage, 1978): ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Por definición, un diente se considera enmascarado cuando la diferencia de color (ΔEab) entre las lesiones y el esmalte sano circundante es ΔEab ≤3,7, y no enmascarado si ΔEab > 3,7. Se eligió una diferencia de color por debajo del umbral de aceptabilidad de 3,7 como indicador de enmascaramiento. Además, el cambio de color también se calculará utilizando la fórmula CIEDE 2000: Adicionalmente, se aplicará la fórmula CIEDE2000; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 y el índice de blancura (WI) |
2 semanas
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EVALUACIÓN DE LA SENSIBILIDAD DENTAL
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluaremos la sensibilidad e intensidad utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Cada paciente recibirá un diario que cubrirá las dos semanas entre citas, que deberá rellenar diariamente.
Cero representará 'sin dolor' en la escala visual analógica y diez representará 'dolor intenso'.
Se pedirá a los pacientes que registren el peor resultado una vez al día, incluso si no ha habido dolor, marcando con una línea vertical el valor correspondiente a la intensidad de su sensibilidad dental, que luego se medirá en centímetros.
Si el paciente marca cualquier valor por encima de cero, se interpretará como sensibilidad dental.
En casos de sensibilidad severa, se dispensarán agentes desensibilizantes o analgésicos/antiinflamatorios.
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2 semanas
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EVALUACIÓN DE LA IRRITACIÓN GINGIVAL
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluaremos la irritación gingival y la intensidad de dicha irritación utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 mediante un diario que se proporcionará junto con el diario de sensibilidad dental, que el paciente completará de la misma manera, siendo cero 'sin irritación gingival' y diez 'irritación grave'.
Se pedirá a los pacientes que registren el peor resultado una vez al día, incluso si no ha habido irritación, marcando con una línea vertical el valor correspondiente a la intensidad de la irritación gingival, que luego se medirá en cm.
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2 semanas
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EVALUACIÓN DE LA APARICIÓN DE NUEVAS MANCHAS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluaremos la aparición de nuevas lesiones durante el tratamiento mediante una escala analógica visual (EAV) de 0 a 10 en un diario que se proporcionará junto con el diario de sensibilidad dental, que el paciente completará de la misma manera, donde cero significa 'muy insatisfecho' y diez 'muy satisfecho'.
Se pedirá a los pacientes que registren el peor resultado una vez al día marcando con una línea vertical el valor correspondiente a la intensidad de la irritación gingival, que luego se medirá en centímetros.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URJC_IDIBO_5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .