POTILASTYYTYVÄISYYS JA VALKOISTEN TÄPLIEN PEITTÄMINEN KOTONA VALKAISUN JÄLKEEN 10 % KARBAMIDIPEROKSIDILLA
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
POTILASTYYTYVÄISYYS JA VALKOISTEN LÄISKÄLÄISYYKSIEN PEITTOMINEN KOTONA VALKAISTESSA 10% KARBAMIDIPEROKSIDILLA: KLININEN TUTKIMUS
Kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan potilastyytyväisyyttä ja 10-prosenttisen karbamidiperoksidin kotona valkaisun tehokkuutta valkoisten täplälesioiden peittämisessä, sekä herkkyyden ja ientulehduksen esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen kokeen tavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja 10-prosenttisen karbamidiperoksidin kotona valkaisun tehokkuutta valkoisten täplien peittämisessä, sekä herkkyyden ja ienärsytysten esiintymistä.
Potilaat, joilla on vähintään yksi valkoinen täplä emaljin kehityshäiriön vuoksi millä tahansa etuhampaista, valitaan, vähintään 67 täplään asti.
Alustava valkoisten täplien karakterisointi suoritetaan käyttämällä erilaisia standardoituja valokuvia ristipolarisaatiosuodattimilla, fluoresenssilla ja läpivalaisulla.
Lisäksi kartoitusta suoritetaan käyttämällä spektrofotometriä L*a*b*-parametrien tallentamiseksi täplissä ja ympäröivässä kudoksessa, ja potilaat vastaavat aluksi kyselyyn täplistä saamastaan tyytyväisyydestään (VAS-asteikko) ja niiden vaikutuksesta psykososiaaliseen hyvinvointiin ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (PIDAQ ja OHIP-14).
Tutkimukseen luokitellut potilaat valkaistaan 10-prosenttisella karbamidiperoksidilla 3 tuntia päivässä 4 viikon ajan, tai kunnes saavutettu värikyllästymys on heidän mielestään miellyttävä, tai kunnes CIELAB L*-parametrin mittaukset osoittavat kirkkauden stabiloitumisen spektrofotometrillä.
Hoidon aikana herkkyyden ja ärsytysten esiintymistä tallennetaan käyttämällä VAS-astikkoa.
Potilaat tarkastetaan 4 viikkoa hoidon päätyttyä ja he vastaavat uudelleen kyselyyn tyytyväisyydestä, hammasesteettisen psykososiaaliseen vaikutukseen ja suun elämänlaatuun (PIDAQ ja OHIP-14), ja täplät karakterisoidaan uudelleen.
Saatua tietoa tyytyväisyydestä, PIDAQ- ja OHIP-14-kyselyistä analysoidaan tilastollisesti, kuten myös väriero täplien ja ympäröivän kudoksen emaljin välillä hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oltava yli 18-vuotias.
- Hampaissa on oltava valkoisia läikkiä hampaiden 1.3 ja 2.3 tai 3.3 ja 4.3 välillä.
- Ei aiempaa hammashoitoa hypomineralisaatioon liittyvien muutosten vaivaamilla hampailla.
- Ei aktiivisia kariesta ICDAS II -luokituksen mukaan etuhampailla.
- Potilaat, joilla on tyydyttävä suuhygienia ja parodontaalinen terveys, eivätkä he ole parodontaalihoidossa eivätkä käytä klorheksidiinisuuvetteja. Potilaat, joilla on taipumuksia ilman herkkyyttä, voidaan sisällyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet hammasvalkaisuhoidossa (alle 5 vuotta sitten).
- Potilaat, jotka ovat hammaslääketieteellisessä hoidossa.
- Potilaat, joilla on aiempi etuhampaiden vamma.
- Potilaat, joilla on hoidetut etuhampaat.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Tupakoivat potilaat.
- Potilaat, joilla on parodontaalitauteja.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkaisuhoito hampaiden valkoisille läikille
Valkaisuhoidot 10-prosenttisella karbamidiperoksidilla hampailla, joissa on valkoisia läikkiä.
Arvioi potilastyytyväisyyttä valkoisten läikkien peittämiseen sekä hampaiden herkkyyden ja ikenien ärsytyksen esiintymistä.
|
Valkaisuhoito 10 % karbamidiperoksidilla hampailla, joissa on valkoisia täplävammoja.
Arvioi potilastyytyväisyyttä valkoisten täplävammojen peittämiseen sekä hampaiden herkkyyden ja ikenien ärsytyksen esiintymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tytytyminen valkaisun vaikutukseen valkoisissa läiskytyksissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan on vastattava PIDAQ-kyselyyn liittyviin kysymyksiin arvioidakseen, pitävätkö he valkoisia täplävaurioitaan peitettyinä hoidon valkaisun jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisten täplälesioiden peittämisen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Havainnot luokitellaan kuten edellä kuvattu 4 viikon ja yhden kuukauden kuluttua valkaisuhoidon päättymisestä. Jos valkaisuhoidon kestoa jatketaan, tämä tehdään myös hoidon päättyessä. Maskauksen tehokkuus määritetään värieron perusteella havaintojen ja ympäröivän kudoksen välillä käyttäen CIELAB-kaavaa (De L'Eclairage, 1978): ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Määritelmän mukaan hammasta pidetään maskattuna, kun väriero (ΔEab) havaintojen ja ympäröivän terveen kiilteen välillä on ΔEab ≤3,7, ja maskaamattomana, jos ΔEab > 3,7. Väriero alle hyväksyttävyysrajan 3,7 valittiin maskauksen indikaattoriksi. Lisäksi värin muutos lasketaan myös käyttäen CIEDE 2000 -kaavaa: Lisäksi sovelletaan CIEDE2000-kaavaa; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 ja valkoisuusindeksi (WI) |
2 viikkoa
|
|
HAMPAAHERSKYVYYDEN ARVIOINTI
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioimme herkkyyttä ja voimakkuutta visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen asteikolla 0–10.
Jokaiselle potilaalle annetaan päiväkirja, joka kattaa kahden viikon ajan vastaanottojen välillä, ja heidän on täytettävä se päivittäin.
Nolla edustaa 'ei kipua' visuaalisella analogiasteikolla ja kymmenen edustaa 'voimakasta kipua'.
Potilailta pyydetään kirjaamaan kerran päivässä huonoin tulos, vaikka kipua ei olisi ollut, ja merkitsemään pystyviivalla arvo, joka vastaa heidän hampaiden herkkyyden voimakkuutta, mitattuna sitten senttimetreinä.
Jos potilas merkitsee minkä tahansa arvon nollan yläpuolelle, se tulkitaan hampaiden herkkyydeksi.
Vakavan herkkyyden tapauksissa jaetaan herkkyyttä lievittäviä aineita tai kipulääkkeitä/tulehduskipulääkkeitä.
|
2 viikkoa
|
|
IKENNÄ ÄRSYTYKSEN ARVIOINTI
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioimme ienärsytystä ja sen voimakkuutta visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–10 käyttämällä päiväkirjaa, joka toimitetaan yhdessä hampaiden herkkyyspäiväkirjan kanssa, ja potilas täyttää sen samalla tavalla, jolloin nolla tarkoittaa 'ei ienärsytystä' ja kymmenen 'vakavaa ärsytystä'.
Potilaita pyydetään kirjaamaan kerran päivässä huonoin tulos, vaikka ärsytystä ei olisi ollut, ja merkitsemään pystyviivalla ienärsytysvoimakkuutta vastaava arvo, joka sitten mitataan senttimetreinä.
|
2 viikkoa
|
|
UUSIEN PISTEIDEN ULKONÄÖN ARVIOINTI
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioimme uusien muutosten ilmaantumista hoidon aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0–10 päiväkirjassa, joka toimitetaan yhdessä hampaiden herkkyyden päiväkirjan kanssa, jonka potilas täyttää samalla tavalla, nolla tarkoittaa 'erittäin tyytymätön' ja kymmenen 'erittäin tyytyväinen'.
Potailta pyydetään kirjaamaan kerran päivässä huonoin tulos merkitsemällä pystyviiva arvo, joka vastaa ienärsytysvoimakkuutta, ja sitten mitataan senttimetreinä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URJC_IDIBO_5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .