SATISFACTION DES PATIENTS ET MASQUAGE DES LÉSIONS BLANCHES APRÈS UN BLANCHIMENT À DOMICILE AVEC DU PEROXYDE DE CARBAMIDE À 10%
20 novembre 2025 mis à jour par: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
SATISFACTION DES PATIENTS ET MASQUAGE DES LÉSIONS BLANCHES APRÈS BLANCHIMENT À DOMICILE AVEC DU PEROXYDE DE CARBAMIDE À 10% : ESSAI CLINIQUE
L'essai clinique vise à évaluer la satisfaction des patients et l'efficacité du blanchiment à domicile avec 10 % de peroxyde de carbamide pour masquer les lésions de taches blanches, ainsi que la présence de sensibilité et d'irritation gingivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique vise à évaluer la satisfaction des patients et l'efficacité du blanchiment à domicile avec du peroxyde de carbamide à 10 % pour masquer les lésions de taches blanches, ainsi que la présence de sensibilité et d'irritation gingivale.
Les patients présentant au moins une tache blanche due à des défauts de développement de l'émail sur l'une des dents antérieures seront sélectionnés, jusqu'à un minimum de 67 lésions.
Une caractérisation initiale des lésions de taches blanches sera réalisée à l'aide de différentes photographies standardisées avec des filtres à polarisation croisée, de fluorescence et de transillumination.
De plus, une cartographie sera effectuée à l'aide d'un spectrophotomètre pour enregistrer les paramètres L*a*b* dans les lésions et les tissus environnants, et les patients répondront initialement à une enquête sur leur satisfaction concernant les lésions (échelle EVA) et leur impact sur le bien-être psychosocial et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (PIDAQ et OHIP-14, respectivement).
Les patients classés pour l'étude seront blanchis avec du peroxyde de carbamide à 10 % pendant 3 heures par jour pendant 4 semaines, ou jusqu'à ce que la décoloration obtenue leur convienne, ou jusqu'à ce que les mesures du paramètre L* CIELAB indiquent une stabilisation de la luminosité à l'aide du spectrophotomètre.
Pendant le traitement, la présence de sensibilité et d'irritation sera enregistrée à l'aide d'une échelle EVA.
Les patients seront revus 4 semaines après la fin du traitement et répondront à nouveau au questionnaire sur la satisfaction, l'impact psychosocial de l'esthétique dentaire et la qualité de vie bucco-dentaire (PIDAQ et OHIP-14), et les lésions seront à nouveau caractérisées.
Les données obtenues sur les enquêtes de satisfaction, PIDAQ et OHIP-14 seront analysées statistiquement, tout comme la différence de couleur entre les lésions et l'émail des tissus environnants à la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de plus de 18 ans.
- Avoir des taches blanches sur les dents entre 1.3 et 2.3 ou entre 3.3 et 4.3.
- Aucun traitement dentaire antérieur sur les dents affectées par des lésions d'hypominéralisation.
- Aucune lésion carieuse active à aucun stade ICDAS II sur les dents antérieures.
- Patients avec une hygiène bucco-dentaire et une santé parodontale satisfaisantes, qui ne suivent pas de maintenance parodontale et qui n'utilisent pas de bains de bouche à la chlorhexidine. Les patients avec des récessions sans sensibilité sont inclus.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi un traitement de blanchiment (il y a moins de 5 ans).
- Patients suivant un traitement orthodontique.
- Patients avec des antécédents de traumatisme sur les dents antérieures.
- Patients avec des dents antérieures traitées endodontiquement.
- Patients enceintes ou allaitantes.
- Patients fumeurs.
- Patients avec une maladie parodontale.
- Patients avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement blanchissant pour les dents avec lésions de taches blanches
Traitement de blanchiment avec 10% de peroxyde de carbamide sur des dents présentant des lésions de taches blanches.
Évaluer la satisfaction des patients concernant la dissimulation des lésions de taches blanches et l'apparition de sensibilité dentaire et d'irritation gingivale.
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Traitement de blanchiment avec du peroxyde de carbamide à 10 % sur les dents présentant des lésions de taches blanches.
Évaluer la satisfaction des patients concernant le masquage des lésions de taches blanches et la survenue de sensibilité dentaire et d'irritation gingivale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de satisfaction concernant le blanchiment des lésions de taches blanches
Délai: 2 semaines
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Le patient répondra aux questions en utilisant le questionnaire PIDAQ pour évaluer s'il considère que ses lésions de taches blanches sont masquées après le traitement de blanchiment.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du masquage des lésions de taches blanches
Délai: 2 semaines
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Les lésions seront caractérisées comme décrit ci-dessus à 4 semaines et un mois après la fin du traitement de blanchiment. Si le traitement de blanchiment est prolongé, cela sera également fait à la fin du traitement. L'efficacité du masquage sera déterminée par la différence de couleur entre les lésions et le tissu environnant en utilisant la formule CIELAB (De L'Eclairage, 1978) : ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Par définition, une dent est considérée comme masquée lorsque la différence de couleur (ΔEab) entre les lésions et l'émail sain environnant est ΔEab ≤ 3,7, et non masquée si ΔEab > 3,7. Une différence de couleur inférieure au seuil d'acceptabilité de 3,7 a été choisie comme indicateur de masquage. De plus, le changement de couleur sera également calculé en utilisant la formule CIEDE 2000 : De plus, la formule CIEDE2000 sera appliquée ; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 et l'indice de blancheur (WI) |
2 semaines
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ÉVALUATION DE LA SENSIBILITÉ DENTAIRE
Délai: 2 semaines
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Nous évaluerons la sensibilité et l'intensité à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
Chaque patient recevra un journal couvrant les deux semaines entre les rendez-vous, qu'il devra remplir quotidiennement.
Zéro représentera « aucune douleur » sur l'échelle visuelle analogique et dix représentera « douleur sévère ».
On demandera aux patients d'enregistrer le pire résultat une fois par jour, même s'il n'y a pas eu de douleur, en marquant d'une ligne verticale la valeur correspondant à l'intensité de leur sensibilité dentaire, qui sera ensuite mesurée en centimètres.
Si le patient marque une valeur supérieure à zéro, cela sera interprété comme une sensibilité dentaire.
En cas de sensibilité sévère, des agents désensibilisants ou des analgésiques/anti-inflammatoires seront délivrés.
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2 semaines
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ÉVALUATION DE L'IRRITATION GINGIVALE
Délai: 2 semaines
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Nous évaluerons l'irritation gingivale et l'intensité de cette irritation à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 au moyen d'un journal qui sera fourni avec le journal de sensibilité dentaire, que le patient remplira de la même manière, zéro signifiant « aucune irritation gingivale » et dix signifiant « irritation sévère ».
Les patients seront invités à enregistrer le pire résultat une fois par jour, même s'il n'y a eu aucune irritation, en marquant d'une ligne verticale la valeur correspondant à l'intensité de l'irritation gingivale, qui sera ensuite mesurée en cm.
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2 semaines
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ÉVALUATION DE L'APPARITION DE NOUVELLES TACHES
Délai: 2 semaines
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Nous évaluerons l'apparition de nouvelles lésions pendant le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 dans un journal qui sera fourni avec le journal de sensibilité dentaire, que le patient remplira de la même manière, zéro signifiant « très insatisfait » et dix signifiant « très satisfait ».
Les patients seront invités à enregistrer le pire résultat une fois par jour en marquant d'une ligne verticale la valeur correspondant à l'intensité de l'irritation gingivale, qui sera ensuite mesurée en centimètres.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URJC_IDIBO_5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .