患者满意度与10%过氧化脲家庭美白后白斑病变的遮盖效果
2025年11月20日 更新者：Isabel Giráldez de Luis、Universidad Rey Juan Carlos
患者满意度与家庭美白后白斑病变的遮盖效果：10%过氧化脲的临床试验
该临床试验旨在评估患者满意度以及10%过氧化脲家庭美白在遮盖白斑病变方面的疗效，同时评估敏感性和牙龈刺激的存在。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估患者满意度以及使用10%过氧化脲进行家庭美白在遮盖白斑病变方面的疗效，以及敏感性和牙龈刺激的存在情况。
将选择在任何前牙中因釉质发育缺陷而至少有一个白斑的患者，至少达到67个病变。
将使用带有交叉偏振滤光片、荧光和透照的不同标准化照片对白斑病变进行初步表征。
此外，将使用分光光度计进行测绘，记录病变和周围组织的L*a*b*参数，患者将初步回答关于他们对病变满意度（VAS量表）及其对心理社会福祉和口腔健康相关生活质量影响的调查（分别为PIDAQ和OHIP-14）。
被分类为研究对象的患者将使用10%过氧化脲每天美白3小时，持续4周，或直到获得的脱色效果令他们满意，或直到使用分光光度计测量的CIELAB L*参数表明亮度稳定。
在治疗期间，将使用VAS量表记录敏感性和刺激的存在情况。
患者将在治疗结束后4周进行复查，并再次回答关于满意度、牙齿美学心理社会影响和口腔生活质量的问卷（PIDAQ和OHIP-14），并再次对病变进行表征。
获得的关于满意度、PIDAQ和OHIP-14调查的数据将进行统计分析，治疗结束时病变与周围组织釉质之间的颜色差异也将进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁。
- 牙齿上有1.3至2.3或3.3至4.3之间的白斑。
- 受矿化不全病变影响的牙齿未接受过任何牙科治疗。
- 前牙没有任何ICDAS II阶段的活跃龋齿病变。
- 口腔卫生和牙周健康良好、未进行牙周维护且不使用氯己定漱口水的患者。无敏感性的牙龈退缩患者可纳入。
排除标准：
- 曾接受过牙齿美白治疗的患者（5年内）。
- 正在进行正畸治疗的患者。
- 有前牙外伤史的患者。
- 前牙进行过根管治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 吸烟患者。
- 患有牙周病的患者。
- 口腔卫生差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对白斑病变牙齿的美白治疗
使用10%过氧化脲对白斑病变牙齿进行美白治疗。
评估患者对白斑病变遮盖效果的满意度以及牙齿敏感和牙龈刺激的发生情况。
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使用10%过氧化脲对白斑病变牙齿进行漂白治疗。
评估患者对白斑病变掩盖效果的满意度以及牙齿敏感和牙龈刺激的发生情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对白斑病变美白效果的满意程度
大体时间：2 周
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患者将使用PIDAQ问卷回答问题，以评估他们在美白治疗后是否认为自己的白斑病变被遮盖。
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2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遮盖白斑病变的有效性
大体时间：2周
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如上所述，将在美白治疗结束后4周和一个月时对病损进行特征描述。 如果美白治疗延长，也将在治疗结束时进行此项评估。 掩蔽效果将通过使用CIELAB公式（De L'Eclairage，1978年）计算病损与周围组织之间的色差来确定： ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2。 根据定义，当病损与周围健康牙釉质之间的色差（ΔEab）ΔEab ≤3.7时，牙齿被视为被掩蔽；如果ΔEab > 3.7，则视为未被掩蔽。 选择可接受阈值3.7以下的色差作为掩蔽的指标。 此外，还将使用CIEDE 2000公式计算颜色变化： 另外，将应用CIEDE2000公式； ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 和白度指数（WI） |
2周
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牙齿敏感度评估
大体时间：2 周
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我们将使用0到10的视觉模拟量表（VAS）评估敏感度和强度。
每位患者将获得一本涵盖两次预约之间两周的日记，他们需要每天填写。
在视觉模拟量表上，零代表“无疼痛”，十代表“剧烈疼痛”。
患者将被要求每天记录最差结果，即使没有疼痛，也需用垂直线标记与其牙齿敏感强度对应的值，该值随后将以厘米为单位测量。
如果患者标记任何高于零的值，将被解释为牙齿敏感。
在严重敏感的情况下，将分发脱敏剂或镇痛药/抗炎药。
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2 周
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牙龈刺激评估
大体时间：2周
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我们将使用视觉模拟评分法（VAS）从0到10评估牙龈刺激及其强度，通过提供的日记进行记录，该日记将与牙齿敏感日记一同发放，患者需以相同方式填写，其中0表示'无牙龈刺激'，10表示'严重刺激'。
患者将被要求每天记录最严重的牙龈刺激结果，即使没有出现刺激，也需用垂直线标记对应的牙龈刺激强度值，随后以厘米为单位进行测量。
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2周
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对新斑点外观的评估
大体时间：2周
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我们将使用视觉模拟评分法（VAS）评估治疗期间新病灶的出现情况，评分范围从0到10。评分表将与牙齿敏感日记一同提供，患者需以相同方式填写，其中0分表示“非常不满意”，10分表示“非常满意”。
患者需每天记录最严重结果，通过用垂直线标记与牙龈刺激强度相对应的数值，该数值随后将以厘米为单位进行测量。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor、Universidad Rey Juan Carlos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2026年3月2日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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