Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PATIENTTILFREDSHED OG MASKERING AF HVIDE PLEJTER EFFEKTER EFTER HJEMMEBLEGNING MED 10% CARBAMIDEPEROXID

20. november 2025 opdateret af: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

PATIENTTILFREDSSTILLELSE OG MASKERING AF HVIDE PLEtter EFTER HJEMMEBLEGNING MED 10% CARBAMIDPEROXID: KLINISK FORSØG

Den kliniske undersøgelse har til formål at evaluere patienttilfredshed og effektiviteten af hjemmeblegning med 10% carbamidperoxid til at maskere hvide pletter og læsioner, samt tilstedeværelsen af følsomhed og gingival irritation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse har til formål at evaluere patienttilfredshed og effektiviteten af hjemmeblegning med 10% carbamidperoxid til at maskere hvide pletter, samt forekomsten af følsomhed og gingival irritation. Patienter med mindst én hvid plet på grund af emaljeudviklingsdefekter i nogen af de forreste tænder vil blive udvalgt, op til et minimum af 67 læsioner. En indledende karakterisering af de hvide pletter vil blive udført ved hjælp af forskellige standardiserede fotografier med krydspolarisationsfiltre, fluorescens og transillumination. Derudover vil kortlægning blive udført ved hjælp af et spektrofotometer for at registrere L*a*b*-parametrene i læsionerne og det omgivende væv, og patienterne vil oprindeligt besvare en undersøgelse om deres tilfredshed med læsionerne (VAS-skala) og deres indvirkning på psykosocialt velvære og mundsundhedsrelateret livskvalitet (henholdsvis PIDAQ og OHIP-14). Patienter klassificeret til undersøgelsen vil blive bleget med 10% carbamidperoxid i 3 timer om dagen i 4 uger, eller indtil den opnåede afmætning er til deres tilfredshed, eller indtil CIELAB L*-parametermålingerne indikerer stabilisering af lysstyrke ved hjælp af spektrofotometeret. Under behandlingen vil forekomsten af følsomhed og irritation blive registreret ved hjælp af en VAS-skala. Patienterne vil blive gennemgået 4 uger efter afslutningen af behandlingen og vil igen besvare spørgeskemaet om tilfredshed, psykosocial påvirkning af dental æstetik og mundlivskvalitet (PIDAQ og OHIP-14), og læsionerne vil blive karakteriseret igen. De opnåede data om tilfredshed, PIDAQ og OHIP-14-undersøgelser vil blive statistisk analyseret, ligesom farveforskellen mellem læsionerne og det omgivende vævs emalje ved afslutningen af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år gammel.
  • Have hvide pletter på tænder mellem 1.3 og 2.3 eller mellem 3.3 og 4.3.
  • Ingen tidligere tandbehandling på tænder påvirket af hypomineralisationslæsioner.
  • Ingen aktive carieslæsioner på nogen ICDAS II-stadie på fortænderne.
  • Patienter med tilfredsstillende oral hygiejne og parodontal sundhed, som ikke gennemgår parodontal vedligeholdelse og som ikke bruger chlorhexidin mundskyllemidler. Patienter med recessioner uden følsomhed inkluderes.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået blegningsbehandling (for mindre end 5 år siden).
  • Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling.
  • Patienter med en historie om traumer på fortænderne.
  • Patienter med endodontisk behandlede fortænder.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter, der ryger.
  • Patienter med parodontal sygdom.
  • Patienter med dårlig oral hygiejne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blegetilbud til tænder med hvide pletter
Blegeforsøg med 10% carbamidperoxid på tænder med hvide pletlæsioner. Vurder patienttilfredshed med maskeringen af hvide pletlæsioner samt forekomsten af tandømhed og gingival irritation.
Andet: Afblegning med 10% carbamidperoxid på tænder med hvide pletter
Afblegning med 10% carbamidperoxid på tænder med hvide pletter. Vurder patienttilfredshed med maskeringen af hvide pletter samt forekomsten af tandhalsømhed og tandkødsirritation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tilfredshed med blegning af hvide pletter
Tidsramme: 2 uger
Patienten vil besvare spørgsmål ved hjælp af PIDAQ-spørgeskemaet for at vurdere, om de anser deres hvide pletter for at være maskeret efter afblegningsbehandlingen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af maskering af hvide pletter læsioner
Tidsramme: 2 uger

Læsionerne vil blive karakteriseret som beskrevet ovenfor 4 uger og en måned efter afslutningen af blegebehandlingen. Hvis blegebehandlingen forlænges, vil dette også blive gjort ved afslutningen af behandlingen. Effektiviteten af maskering vil blive bestemt ved farveforskellen mellem læsionerne og det omkringliggende væv ved hjælp af CIELAB-formlen (De L'Eclairage, 1978):

ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Per definition betragtes en tand som maskeret, når farveforskellen (ΔEab) mellem læsionerne og den omkringliggende sunde emalje er ΔEab ≤3,7, og umaskeret hvis ΔEab > 3,7. En farveforskel under acceptabilitetstrøsklen på 3,7 blev valgt som en indikator for maskering.

Derudover vil farveændringen også blive beregnet ved hjælp af CIEDE 2000-formlen:

Derudover vil CIEDE2000-formlen blive anvendt;

ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2

og hvidhedsindekset (WI)
2 uger
EVALUERING AF TANDHYPERSENSITIVITET
Tidsramme: 2 uger
Vi vil vurdere følsomhed og intensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Hver patient vil få en dagbog, der dækker de to uger mellem aftaler, som de skal udfylde dagligt. Nul vil repræsentere 'ingen smerter' på den visuelle analoge skala, og ti vil repræsentere 'stærke smerter'. Patienterne vil blive bedt om at registrere det værste resultat én gang om dagen, selvom der ikke har været smerter, ved at markere med en lodret streg den værdi, der svarer til intensiteten af deres tandfølsomhed, som derefter vil blive målt i centimeter. Hvis patienten markerer en hvilken som helst værdi over nul, vil det blive fortolket som tandfølsomhed. I tilfælde af stærk følsomhed vil desensibiliserende midler eller smertestillende/antiinflammatoriske midler blive udleveret.
2 uger
EVALUERING AF TANDKØDSIRRITATION
Tidsramme: 2 uger
Vi vil vurdere tandkødsirritation og intensiteten af denne irritation ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 ved hjælp af en dagbog, som vil blive udleveret sammen med tandfølsomhedsdagbogen, som patienten vil udfylde på samme måde, hvor nul betyder 'ingen tandkødsirritation' og ti betyder 'svær irritation'. Patienterne vil blive bedt om at registrere det værste resultat én gang om dagen, selvom der ikke har været irritation, ved at markere med en lodret linje den værdi, der svarer til intensiteten af tandkødsirritationen, som derefter vil blive målt i cm.
2 uger
EVALUERING AF NYE PLETTERS UDSEENDE
Tidsramme: 2 uger
Vi vil vurdere udseendet af nye læsioner under behandlingen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 i en dagbog, der vil blive udleveret sammen med tandfølsomhedsdagbogen, som patienten vil udfylde på samme måde, hvor nul er 'meget utilfreds' og ti er 'meget tilfreds'. Patienter vil blive bedt om at registrere det værste resultat en gang om dagen ved at markere med en lodret linje den værdi, der svarer til intensiteten af tandkødsirritation, som derefter vil blive målt i centimeter.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

  • Studieleder: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URJC_IDIBO_5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvide pletlæsioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner