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バルーンガイドカテーテルとフィルター保護を併用した頸動脈ステント留置術 (ANGEL-BEACON)

2026年9月1日 更新者：Xiaochuan Huo、Beijing Anzhen Hospital

バルーンガイドカテーテルと遠位フィルターの併用による頸動脈狭窄ステント留置術と遠位フィルター単独使用の比較研究―多施設共同、前向き、非盲検、エンドポイント盲検化、無作為化比較試験

この多施設共同無作為化比較試験は、頸動脈ステント留置術（CAS）中の複合塞栓防御戦略を評価します。 頸動脈狭窄は脳卒中の主要な原因です。 ステント留置は効果的な治療法ですが、手技自体がプラークの破片を剥離させるリスクがあり、これが脳に移動して新たな脳卒中や無症候性脳梗塞を引き起こす可能性があります。

現在、遠位フィルター（防御デバイス）が標準的に使用され、破片を捕捉します。 しかし、すべての粒子を捕捉できない場合があります。 本研究は、標準的なフィルター防御に血流を一時的に停止させ吸引を可能にするバルーンガイドカテーテル（BGC）を追加することが、フィルター単独の使用よりも効果的かどうかを調査します。

症状性（狭窄率≥50%）または無症候性（狭窄率≥70%）頸動脈狭窄でステント留置術を予定されている患者は、以下の2群のいずれかに無作為に割り付けられます：

  1. 複合防御群：バルーンガイドカテーテルと遠位フィルターを併用したCASを受ける。
  2. 標準防御群：遠位フィルター単独でCASを受ける。 主な目的は、複合アプローチが術後72時間以内の脳MRIで検出される新たな虚血性病変の数を減少させるかどうかを判断することです。 また、90日間の追跡期間中の臨床的脳卒中イベントも評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).

研究の種類

介入

入学 (推定)

296

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • 電話番号：+86 13716292262
  • メール：hxc810909@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101118
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳以上。

  2. 以下の基準のいずれかを満たす頭蓋外頸動脈狭窄の診断（DSAまたはCTAを用いたNASCET基準による測定）：

    症候性：過去6ヶ月以内に同側頸動脈領域での一過性脳虚血発作（TIA）または非障害性脳卒中があり、狭窄度≥50%。

    無症候性：狭窄度≥70%で、インターベンション治療の適応がある。

  3. 治療前の修正Rankinスケール（mRS）スコアが0～1。
  4. 臨床チームによって決定された頸動脈ステント留置術（CAS）の予定がある。
  5. 患者またはその法的代理人による署名済みインフォームドコンセントが提供されている。

除外基準：

  1. 対側内頸動脈（ICA）の閉塞。
  2. 対側総頸動脈（CCA）または内頸動脈（ICA）の高度狭窄。
  3. 同側外頸動脈（ECA）の閉塞。
  4. 同側内頸動脈の頭蓋内部分の高度狭窄。
  5. 椎骨脳底動脈系の高度狭窄（非優位椎骨動脈を除く）。
  6. 頭頸部血管における既往のステント留置歴。
  7. その他の脳血管疾患の存在（例：5mmを超える頭蓋内動脈瘤や血管奇形）。
  8. 過去7日以内の脳卒中発症。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 造影剤またはステント材料（例：ニチノール）に対する既知のアレルギー。
  11. エンドポイントイベントの評価を妨げる後遺症を伴う既往の大脳梗塞。
  12. 抗血小板療法の絶対的または相対的禁忌。
  13. 明らかな心原性塞栓症のリスク（例：心房細動、心房粗動、心腔内血栓）または明らかな抗凝固療法の適応。
  14. 1年未満の余命。
  15. 神経学的評価を混乱させる既存の神経学的または精神疾患（例：重度の認知症）。
  16. 重度の腎不全（糸球体濾過率［GFR］＜30ml/分）。
  17. 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用保護グループ（BGC + フィルター）
このグループの患者は、近位保護のためのバルーンガイドカテーテル（BGC）と遠位フィルター保護デバイスを組み合わせた頸動脈ステント留置術（CAS）を受けます。
デバイス：バルーンガイドカテーテル
遠位端にバルーンを備えたカテーテルで、ステント留置手技中に一時的に血流を止め、デブリを吸引するために使用されます。
他の名前：
  • BGC
デバイス：遠位フィルター保護デバイス
狭窄部の遠位側に展開されるメッシュ型デバイスで、手技中に塞栓性デブリを捕捉する。
他の名前：
  • 塞栓防御デバイス
  • EPD
アクティブコンパレータ：標準保護グループ（フィルター単独）
このグループの患者は、標準的なガイドカテーテルと遠位フィルター保護デバイスのみを使用した頸動脈ステント留置術（CAS）を受けます。
デバイス：遠位フィルター保護デバイス
狭窄部の遠位側に展開されるメッシュ型デバイスで、手技中に塞栓性デブリを捕捉する。
他の名前：
  • 塞栓防御デバイス
  • EPD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散強調画像（DWI）における新規虚血性病変数
時間枠：術後72時間（±12時間）
術後72時間以内に行われた脳MRI（DWIシーケンス）により評価。 結果は、術前のベースライン（利用可能な場合）と比較して術後のDWIで観察された新たな高信号強度病変の総数、または新たな塞栓症として認識されたものと定義される。
術後72時間（±12時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手技成功率
時間枠：術中
ステントおよび保護デバイス（バルーンガイドカテーテルおよび／または遠位フィルター）の技術的失敗なしでの成功した展開および回収として定義される。
術中
DWIにおける新規虚血性病変の総体積
時間枠：処置後72時間（±12時間）
DWI MRIで測定された新しい虚血性病変の総体積（ミリリットル単位）。
処置後72時間（±12時間）
新規症状性虚血性脳卒中の発生率
時間枠：術後72時間（±12時間）
臨床症状を呈する新たな虚血性脳卒中の発生
術後72時間（±12時間）
早期神経学的悪化率（NIHSS悪化）
時間枠：処置後72時間（±12時間）
ベースラインと比較して、国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアが2ポイント以上増加したものと定義される。
処置後72時間（±12時間）
30日間における全死因死亡率
時間枠：30日（±5日）
30日（±5日）
30日時点の良好な機能転帰率（mRS 0-1）
時間枠：30日 (±5日)
修正Rankinスケール（mRS）スコアが0から1の患者の割合
30日 (±5日)
30日時点の機能的独立率（mRS 0-2）
時間枠：30日（±5日）
修正Rankinスケール（mRS）スコアが0〜2の患者の割合。
30日（±5日）
90日時点での優れた機能的転帰率（mRS 0-1）
時間枠：90日 (± 7日)
修正Rankinスケール（mRS）スコアが0〜1の患者の割合。
90日 (± 7日)
90日時点での機能的独立性の割合（mRS 0-2）
時間枠：90日（±7日）
修正Rankinスケール（mRS）スコアが0から2の患者の割合。
90日（±7日）
有害事象（AEs）の発生率
時間枠：研究完了まで、最大90日間
有害事象が発生した参加者の数。
研究完了まで、最大90日間
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究完了まで、最大90日間
重篤な有害事象が発生した参加者数。
研究完了まで、最大90日間
30日目におけるEuroQol Five Dimensions Questionnaire（EQ-5D-5L）を使用した生活の質評価
時間枠：30日（±5日）
EQ-5D-5L記述システムは、5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には5つのレベルがあります。
回答は単一の効用指数スコア（0未満から1の範囲で、1は完全な健康状態、0は死亡を表します）に変換されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
30日（±5日）
90日目におけるEuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) を用いた生活の質評価
時間枠：90日（±7日）
EQ-5D-5L記述システムは、5つの次元から構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 各次元には5つのレベルがあります。 回答は単一の効用指標スコア（0未満から1の範囲、1は完全な健康状態、0は死亡を示す）に変換されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
90日（±7日）
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
時間枠：Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
時間枠：Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS2025109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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