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Cathéter guide à ballonnet combiné avec une protection par filtre pour la pose de stent de l'artère carotide (ANGEL-BEACON)

1 septembre 2026 mis à jour par: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Étude comparative de la pose de stent pour sténose de l'artère carotide avec cathéter guide à ballonnet combiné à un filtre distal versus filtre distal seul - Une étude contrôlée randomisée multicentrique, prospective, en ouvert, en aveugle des critères d'évaluation

Cette étude multicentrique, randomisée et contrôlée évalue une stratégie combinée de protection embolique pendant la pose de stent de l'artère carotide (CAS). La sténose de l'artère carotide est une cause majeure d'accident vasculaire cérébral. Bien que la pose de stent soit un traitement efficace, la procédure elle-même comporte un risque de déloger des débris de plaque, qui peuvent voyager vers le cerveau et provoquer de nouveaux AVC ou des infarctus cérébraux silencieux.

Actuellement, un filtre distal (dispositif de protection) est couramment utilisé pour capturer les débris. Cependant, il peut ne pas capturer toutes les particules. Cette étude examine si l'ajout d'un cathéter guide à ballonnet (BGC) – qui arrête temporairement le flux sanguin et permet l'aspiration – à la protection par filtre standard est plus efficace que l'utilisation du filtre seul.

Les patients atteints de sténose carotidienne symptomatique (≥50 % de sténose) ou asymptomatique (≥70 % de sténose) qui sont programmés pour une pose de stent seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

  1. Groupe de protection combinée : Recevant une CAS utilisant un cathéter guide à ballonnet combiné à un filtre distal.
  2. Groupe de protection standard : Recevant une CAS utilisant un filtre distal seul. L'objectif principal est de déterminer si l'approche combinée réduit le nombre de nouvelles lésions ischémiques détectées sur l'IRM cérébrale dans les 72 heures suivant la procédure. L'étude évaluera également les événements cliniques d'AVC sur une période de suivi de 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13716292262
  • E-mail: hxc810909@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101118
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaochuan Huo, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13716292262
          • E-mail: hxc810909@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 ans ou plus.

  2. Diagnostic de sténose de l'artère carotide extracrânienne répondant à l'un des critères suivants (mesuré par DSA ou CTA selon les critères NASCET) :

    Symptomatique : AIT ou accident vasculaire cérébral non invalidant dans le territoire carotidien ipsilatéral au cours des 6 derniers mois, avec une sténose ≥ 50 %.

    Asymptomatique : Sténose ≥ 70 %, avec indication pour un traitement interventionnel.

  3. Score de l'échelle modifiée de Rankin (mRS) avant traitement de 0 à 1.
  4. Programmé pour une pose de stent de l'artère carotide (CAS) selon la décision de l'équipe clinique.
  5. Consentement éclairé signé fourni par le patient ou son représentant légal.

Critères d'exclusion :

  1. Occlusion de l'artère carotide interne (ACI) controlatérale.
  2. Sténose sévère de l'artère carotide commune (ACC) ou de l'artère carotide interne (ACI) controlatérale.
  3. Occlusion de l'artère carotide externe (ACE) ipsilatérale.
  4. Sténose sévère du segment intracrânien de l'artère carotide interne ipsilatérale.
  5. Sténose sévère du système artériel vertébrobasilaire (à l'exclusion de l'artère vertébrale non dominante).
  6. Antécédent de pose de stent dans les vaisseaux de la tête ou du cou.
  7. Présence d'autres maladies cérébrovasculaires, telles que des anévrismes intracrâniens > 5 mm ou des malformations vasculaires.
  8. Début d'un accident vasculaire cérébral au cours des 7 derniers jours.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Allergie connue aux produits de contraste ou aux matériaux des stents (par exemple, Nitinol).
  11. Antécédent d'infarctus cérébral étendu avec des séquelles qui interféreraient avec l'évaluation des événements de fin d'étude.
  12. Contre-indications absolues ou relatives au traitement antiplaquettaire.
  13. Risque clair d'embolie cardiaque (par exemple, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, thrombus intracardiaque) ou indication claire pour un traitement anticoagulant.
  14. Espérance de vie inférieure à 1 an.
  15. Maladies neurologiques ou psychiatriques préexistantes qui brouilleraient l'évaluation neurologique (par exemple, démence sévère).
  16. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30 ml/min).
  17. Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Protection Combinée (BGC + Filtre)
Les patients de ce groupe subiront une angioplastie carotidienne avec stent (CAS) en utilisant un cathéter guide à ballonnet (BGC) pour la protection proximale combinée à un dispositif de protection distale par filtre.
Dispositif: Cathéter guide à ballonnet
Un cathéter avec un ballonnet à l'extrémité distale, utilisé pour arrêter temporairement le flux et aspirer les débris pendant la procédure de mise en place d'un stent.
Autres noms:
  • BGC
Dispositif: Dispositif de protection par filtre distal
Un dispositif de type filet déployé en aval de la sténose pour capturer les débris emboliques pendant l'intervention.
Autres noms:
  • Dispositif de protection embolique
  • EPD
Comparateur actif: Groupe de Protection Standard (Filtre Seul)
Les patients de ce groupe subiront une angioplastie carotidienne (CAS) en utilisant uniquement une sonde de guidage standard et un dispositif de protection par filtre distal.
Dispositif: Dispositif de protection par filtre distal
Un dispositif de type filet déployé en aval de la sténose pour capturer les débris emboliques pendant l'intervention.
Autres noms:
  • Dispositif de protection embolique
  • EPD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouvelles lésions ischémiques en imagerie de diffusion (DWI)
Délai: 72 heures post-procédure (plus ou moins 12 heures)
Évalué par IRM cérébrale (séquences DWI) réalisée dans les 72 heures suivant l'intervention. Le critère de jugement est défini comme le nombre total de nouvelles lésions en hypersignal observées sur la DWI post-interventionnelle par rapport à la ligne de base pré-interventionnelle (si disponible) ou reconnues comme de nouveaux emboles procéduraux.
72 heures post-procédure (plus ou moins 12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Réussite Procédurale
Délai: Intra-opératoire
Défini comme le déploiement et la récupération réussis de l'endoprothèse et des dispositifs de protection (cathéter guide à ballonnet et/ou filtre distal) sans défaillance technique.
Intra-opératoire
Volume total des nouvelles lésions ischémiques en IRM de diffusion
Délai: 72 heures post-procédure (± 12 heures)
Le volume total (en millilitres) de nouvelles lésions ischémiques mesuré sur l'IRM de diffusion (DWI).
72 heures post-procédure (± 12 heures)
Incidence des nouveaux accidents vasculaires cérébraux ischémiques symptomatiques
Délai: 72 heures post-procédure (± 12 heures)
Survenue d'un nouvel accident vasculaire cérébral ischémique présentant des symptômes cliniques.
72 heures post-procédure (± 12 heures)
Taux de détérioration neurologique précoce (aggravation du NIHSS)
Délai: Post-procédure 72 heures (± 12 heures)
Défini comme une augmentation du score de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) de > 2 points par rapport à la valeur de base.
Post-procédure 72 heures (± 12 heures)
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours (± 5 jours)
30 jours (± 5 jours)
Taux de résultat fonctionnel excellent (mRS 0-1) à 30 jours
Délai: 30 jours (± 5 jours)
Proportion de patients avec un score à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1
30 jours (± 5 jours)
Taux d'indépendance fonctionnelle (mRS 0-2) à 30 jours
Délai: 30 jours (± 5 jours)
Proportion de patients avec un score sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 à 2.
30 jours (± 5 jours)
Taux de résultat fonctionnel excellent (mRS 0-1) à 90 jours
Délai: 90 jours (± 7 jours)
Proportion de patients avec un score à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 à 1.
90 jours (± 7 jours)
Taux d'indépendance fonctionnelle (mRS 0-2) à 90 jours
Délai: 90 jours (± 7 jours)
Proportion de patients avec un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2.
90 jours (± 7 jours)
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables graves.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) à 30 jours
Délai: 30 jours (± 5 jours)
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux. Les réponses sont converties en un seul score d'utilité (allant de moins de 0 à 1, où 1 indique une santé parfaite et 0 indique la mort). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
30 jours (± 5 jours)
Évaluation de la qualité de vie utilisant le questionnaire EuroQol en cinq dimensions (EQ-5D-5L) à 90 jours
Délai: 90 jours (± 7 jours)
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux. Les réponses sont converties en un score d'utilité unique (allant de moins de 0 à 1, où 1 indique une santé parfaite et 0 indique la mort). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
90 jours (± 7 jours)
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Délai: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
Délai: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS2025109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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