Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballon Leidingskatheter Gecombineerd Met Filterbescherming Voor Carotisstenting (ANGEL-BEACON)

1 september 2026 bijgewerkt door: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Een vergelijkende studie van carotisstenose-stenten met ballonkatheter in combinatie met een distaal filter versus alleen een distaal filter - Een multicenter, prospectief, open-label, eindpunt-gebindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueert een gecombineerde emboliebeschermingsstrategie tijdens carotisstentplaatsing (CAS). Carotisstenose is een belangrijke oorzaak van een beroerte. Hoewel stentplaatsing een effectieve behandeling is, brengt de procedure zelf een risico met zich mee van het loskomen van plaque-deeltjes, die naar de hersenen kunnen reizen en nieuwe beroertes of stille herseninfarcten kunnen veroorzaken.

Momenteel wordt standaard een distaal filter (beschermingsapparaat) gebruikt om deeltjes op te vangen. Het kan echter niet alle deeltjes vangen. Deze studie onderzoekt of het toevoegen van een Ballon Gidskatheter (BGC) - die tijdelijk de bloedstroom stopt en aspiratie mogelijk maakt - aan de standaard filterbescherming effectiever is dan het gebruik van alleen het filter.

Patiënten met symptomatische (≥50% stenose) of asymptomatische (≥70% stenose) carotisstenose die gepland staan voor stentplaatsing, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:

  1. Gecombineerde Beschermingsgroep: Ontvangt CAS met een Ballon Gidskatheter gecombineerd met een distaal filter.
  2. Standaard Beschermingsgroep: Ontvangt CAS met alleen een distaal filter. Het primaire doel is om te bepalen of de gecombineerde aanpak het aantal nieuwe ischemische laesies vermindert die worden gedetecteerd op een hersen-MRI binnen 72 uur na de procedure. De studie zal ook klinische beroertegebeurtenissen beoordelen gedurende een follow-upperiode van 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 13716292262
  • E-mail: hxc810909@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101118
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.

  2. Diagnose van extracraniële carotisstenose die aan één van de volgende criteria voldoet (gemeten met DSA of CTA volgens NASCET-criteria):

    Symptomatisch: TIA of niet-invaliderend herseninfarct in het ipsilaterale carotisgebied in de afgelopen 6 maanden, met stenose ≥ 50%.

    Asymptomatisch: Stenose ≥ 70%, met indicatie voor interventietherapie.

  3. Pre-behandeling Modified Rankin Scale (mRS) score van 0 tot 1.
  4. Gepland voor carotisstenting (CAS) zoals bepaald door het klinische team.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  1. Occlusie van de contralaterale interne halsslagader (ICA).
  2. Ernstige stenose van de contralaterale gemeenschappelijke halsslagader (CCA) of interne halsslagader (ICA).
  3. Occlusie van de ipsilaterale externe halsslagader (ECA).
  4. Ernstige stenose van het ipsilaterale intracraniële segment van de interne halsslagader.
  5. Ernstige stenose van het vertebrobasilaire arteriële systeem (exclusief niet-dominante wervelslagader).
  6. Geschiedenis van eerdere stenting in de hoofd- of nekvaten.
  7. Aanwezigheid van andere cerebrovasculaire aandoeningen, zoals intracraniële aneurysma's > 5 mm of vasculaire malformaties.
  8. Herseninfarct ontstaan in de afgelopen 7 dagen.
  9. Zwangere of zogende vrouwen.
  10. Bekende allergie voor contrastmiddelen of stentmaterialen (bijv. Nitinol).
  11. Eerder groot herseninfarct met restverschijnselen die de beoordeling van eindpuntevenementen zouden verstoren.
  12. Absolute of relatieve contra-indicaties voor antitrombotische therapie.
  13. Duidelijk risico op cardio-embolie (bijv. atriumfibrilleren, atriumflutter, intracardiaal trombus) of duidelijke indicatie voor antistollingstherapie.
  14. Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  15. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoeningen die de neurologische beoordeling zouden verstoren (bijv. ernstige dementie).
  16. Ernstig nierfalen (Glomerulaire Filtratiesnelheid [GFR] < 30 ml/min).
  17. Contra-indicaties voor Magnetische Resonantie Imaging (MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde Beschermingsgroep (BGC + Filter)
Patiënten in deze groep zullen een carotisstenting (CAS) ondergaan met behulp van een Ballon Guide Katheter (BGC) voor proximale bescherming gecombineerd met een distaal filterbeschermingsapparaat.
Apparaat: Ballongeleidekatheter
Een katheter met een ballon aan de distale punt, gebruikt om tijdelijk de doorstroming te stoppen en afvalstoffen af te zuigen tijdens de stentprocedure.
Andere namen:
  • BGC
Apparaat: Distaal filterbeschermingsapparaat
Een gaastype apparaat dat distaal van de stenose wordt geplaatst om tijdens de procedure embolisch debris op te vangen.
Andere namen:
  • Emboliebeschermingsapparaat
  • EPD
Actieve vergelijker: Standaard Beschermingsgroep (Alleen Filter)
Patiënten in deze groep zullen een carotisstent (CAS) ondergaan met behulp van een standaard geleidingskatheter en alleen een distaal filterbeschermingsapparaat.
Apparaat: Distaal filterbeschermingsapparaat
Een gaastype apparaat dat distaal van de stenose wordt geplaatst om tijdens de procedure embolisch debris op te vangen.
Andere namen:
  • Emboliebeschermingsapparaat
  • EPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe ischemische laesies op diffusie-gewogen beeldvorming (DWI)
Tijdsspanne: Post-procedure 72 uur (plus of min 12 uur)
Beoordeeld door hersen-MRI (DWI-sequenties) uitgevoerd binnen 72 uur na de procedure. De uitkomst wordt gedefinieerd als het totale aantal nieuwe laesies met hoge signaalintensiteit waargenomen op de post-procedurele DWI vergeleken met de pre-procedurele baseline (indien beschikbaar) of herkend als nieuwe procedurele embolieën.
Post-procedure 72 uur (plus of min 12 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: Intra-operatief
Gedefinieerd als de succesvolle plaatsing en verwijdering van de stent en beschermingsapparaten (Balloon Guide Catheter en/of Distal Filter) zonder technische fout.
Intra-operatief
Totaal volume van nieuwe ischemische laesies op DWI
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure (± 12 uur)
Het totale volume (in milliliters) van nieuwe ischemische laesies gemeten op DWI-MRI.
72 uur na de procedure (± 12 uur)
Incidentie van nieuwe symptomatische ischemische beroerte
Tijdsspanne: Post-procedure 72 uur (± 12 uur)
Voorkomen van een nieuwe ischemische beroerte met klinische symptomen.
Post-procedure 72 uur (± 12 uur)
Percentage Vroege Neurologische Verslechtering (NIHSS Verslechtering)
Tijdsspanne: Post-procedure 72 uur (± 12 uur)
Gedefinieerd als een toename van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score van > 2 punten vergeleken met de uitgangswaarde.
Post-procedure 72 uur (± 12 uur)
Alle Oorzaken Sterfte na 30 Dagen
Tijdsspanne: 30 dagen (± 5 dagen)
30 dagen (± 5 dagen)
Percentage Uitstekend Functioneel Resultaat (mRS 0-1) na 30 Dagen
Tijdsspanne: 30 dagen (± 5 dagen)
Aandeel patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) score van 0 tot 1
30 dagen (± 5 dagen)
Mate van functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen (± 5 dagen)
Aandeel patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) score van 0 tot 2.
30 dagen (± 5 dagen)
Percentage Uitstekend Functioneel Resultaat (mRS 0-1) na 90 Dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen)
Aandeel patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) score van 0 tot 1.
90 dagen (± 7 dagen)
Percentage functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen)
Aandeel patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) score van 0 tot 2.
90 dagen (± 7 dagen)
Incidentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, maximaal 90 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tot aan de voltooiing van de studie, maximaal 90 dagen
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (EBW's)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 90 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen.
Gedurende de studie, tot 90 dagen
Beoordeling van de levenskwaliteit met de EuroQol Vijf Dimensies Vragenlijst (EQ-5D-5L) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen (± 5 dagen)
Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus. De antwoorden worden omgezet in een enkele nutsscore (variërend van minder dan 0 tot 1, waarbij 1 volledige gezondheid aangeeft en 0 dood aangeeft). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
30 dagen (± 5 dagen)
Kwaliteit van Leven Beoordeling met de EuroQol Vijf Dimensies Vragenlijst (EQ-5D-5L) na 90 Dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen)
Het EQ-5D-5L beschrijvingssysteem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus. De antwoorden worden omgezet in een enkele nutsscore (variërend van minder dan 0 tot 1, waarbij 1 volledige gezondheid aangeeft en 0 staat voor dood). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
90 dagen (± 7 dagen)
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Tijdsspanne: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
Tijdsspanne: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2025109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren