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Ballon-Führungskatheter kombiniert mit Filter-Schutz für Karotis-Stenting (ANGEL-BEACON)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Eine vergleichende Studie zum Stenting der Karotisstenose mit Ballon-Führungskatheter kombiniert mit distalem Filter gegenüber distalem Filter allein – eine multizentrische, prospektive, offene, endpunkt-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bewertet eine kombinierte Embolieschutzstrategie während der Karotisstentimplantation (CAS). Karotisstenose ist eine Hauptursache für Schlaganfälle. Während die Stentimplantation eine wirksame Behandlung ist, birgt der Eingriff selbst das Risiko, Plaquedebris zu lösen, der zum Gehirn wandern und neue Schlaganfälle oder stille Hirninfarkte verursachen kann.

Derzeit wird standardmäßig ein distaler Filter (Schutzvorrichtung) verwendet, um Debris aufzufangen. Er kann jedoch nicht alle Partikel erfassen. Diese Studie untersucht, ob die Zugabe eines Ballon-Führungskatheters (BGC) – der vorübergehend den Blutfluss stoppt und eine Aspiration ermöglicht – zum Standardfilterschutz wirksamer ist als die Verwendung des Filters allein.

Patienten mit symptomatischer (≥50% Stenose) oder asymptomatischer (≥70% Stenose) Karotisstenose, bei denen eine Stentimplantation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Kombinierte Schutzgruppe: Erhält CAS unter Verwendung eines Ballon-Führungskatheters in Kombination mit einem distalen Filter.
  2. Standard-Schutzgruppe: Erhält CAS unter Verwendung eines distalen Filters allein. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob der kombinierte Ansatz die Anzahl neuer ischämischer Läsionen, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff im Hirn-MRT nachgewiesen werden, reduziert. Die Studie wird auch klinische Schlaganfallereignisse über einen 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13716292262
  • E-Mail: hxc810909@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101118
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.

  2. Diagnose einer extrakraniellen Karotisstenose, die eines der folgenden Kriterien erfüllt (gemessen durch DSA oder CTA unter Verwendung der NASCET-Kriterien):

    Symptomatisch: TIA oder nicht behindernder Schlaganfall in der ipsilateralen Karotisverteilung innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Stenose ≥ 50%.

    Asymptomatisch: Stenose ≥ 70% mit Indikation für interventionelle Therapie.

  3. Prätherapie-Modified Rankin Scale (mRS)-Score von 0 bis 1.
  4. Geplante Karotisstentimplantation (CAS) nach Entscheidung des klinischen Teams.
  5. Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Verschluss der kontralateralen A. carotis interna (ICA).
  2. Schwere Stenose der kontralateralen A. carotis communis (CCA) oder A. carotis interna (ICA).
  3. Verschluss der ipsilateralen A. carotis externa (ECA).
  4. Schwere Stenose des ipsilateralen intrakraniellen Segments der A. carotis interna.
  5. Schwere Stenose des Vertebrobasilären Systems (ausgenommen nicht-dominante A. vertebralis).
  6. Anamnese einer vorherigen Stentimplantation in den Kopf- oder Halsgefäßen.
  7. Vorliegen anderer zerebrovaskulärer Erkrankungen wie intrakranielle Aneurysmen > 5 mm oder Gefäßfehlbildungen.
  8. Schlaganfallbeginn innerhalb der letzten 7 Tage.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Stentmaterialien (z.B. Nitinol).
  11. Früherer großer Hirninfarkt mit Folgeerscheinungen, die die Beurteilung von Endpunktereignissen beeinträchtigen würden.
  12. Absolute oder relative Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung.
  13. Klares Risiko für Kardiembolie (z.B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, intrakardialer Thrombus) oder klare Indikation für Antikoagulationstherapie.
  14. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  15. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die neurologische Beurteilung verfälschen würden (z.B. schwere Demenz).
  16. Schwere Niereninsuffizienz (Glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min).
  17. Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Schutzgruppe (BGC + Filter)
Patienten in dieser Gruppe werden sich einer Karotisstentimplantation (CAS) unterziehen, bei der ein Ballon-Führungskatheter (BGC) für den proximalen Schutz in Kombination mit einem distalen Filter-Schutzsystem verwendet wird.
Gerät: Ballon-Führungskatheter
Ein Katheter mit einem Ballon an der distalen Spitze, der verwendet wird, um den Fluss vorübergehend zu stoppen und Schmutz während des Stenting-Verfahrens abzusaugen.
Andere Namen:
  • BGC
Gerät: Distales Filter-Schutzsystem
Eine gitterartige Vorrichtung, die distal der Stenose platziert wird, um während des Eingriffs embolische Ablagerungen aufzufangen.
Andere Namen:
  • Embolieschutzvorrichtung
  • EPD
Aktiver Komparator: Standard-Schutzgruppe (Nur Filter)
Patienten in dieser Gruppe werden sich einer Carotis-Stent-Implantation (CAS) unter Verwendung eines Standard-Führungskatheters und ausschließlich eines distalen Filter-Schutzsystems unterziehen.
Gerät: Distales Filter-Schutzsystem
Eine gitterartige Vorrichtung, die distal der Stenose platziert wird, um während des Eingriffs embolische Ablagerungen aufzufangen.
Andere Namen:
  • Embolieschutzvorrichtung
  • EPD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI)
Zeitfenster: Post-procedure 72 Stunden (plus oder minus 12 Stunden)
Beurteilt durch Gehirn-MRT (DWI-Sequenzen), die innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Das Ergebnis ist definiert als die Gesamtzahl neuer Läsionen mit hoher Signalintensität, die in der postprozeduralen DWI im Vergleich zum präprozeduralen Ausgangswert (falls verfügbar) beobachtet werden oder als neue prozedurale Embolien erkannt werden.
Post-procedure 72 Stunden (plus oder minus 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als die erfolgreiche Platzierung und Entfernung des Stents und der Schutzvorrichtungen (Ballon-Führungskatheter und/oder distaler Filter) ohne technisches Versagen.
Intraoperativ
Gesamtvolumen neuer ischämischer Läsionen in der DWI
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff (± 12 Stunden)
Das Gesamtvolumen (in Millilitern) neuer ischämischer Läsionen, gemessen mittels DWI-MRT.
72 Stunden nach dem Eingriff (± 12 Stunden)
Inzidenz von neu aufgetretenem symptomatischem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Post-procedure 72 Stunden (± 12 Stunden)
Auftreten eines neuen ischämischen Schlaganfalls mit klinischen Symptomen.
Post-procedure 72 Stunden (± 12 Stunden)
Rate der frühen neurologischen Verschlechterung (NIHSS-Verschlechterung)
Zeitfenster: Post-procedure 72 Stunden (± 12 Stunden)
Definiert als ein Anstieg der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Punktzahl um > 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Post-procedure 72 Stunden (± 12 Stunden)
Sterblichkeit jeglicher Ursache nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage (± 5 Tage)
30 Tage (± 5 Tage)
Rate of Excellent Functional Outcome (mRS 0-1) at 30 Days
Zeitfenster: 30 Tage (± 5 Tage)
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0 bis 1
30 Tage (± 5 Tage)
Rate of Functional Independence (mRS 0-2) at 30 Days
Zeitfenster: 30 Tage (± 5 Tage)
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0 bis 2.
30 Tage (± 5 Tage)
Rate of Excellent Functional Outcome (mRS 0-1) at 90 Days
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage)
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0 bis 1.
90 Tage (± 7 Tage)
Rate of Functional Independence (mRS 0-2) at 90 Days
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage)
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0 bis 2.
90 Tage (± 7 Tage)
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff (± 12 Stunden)
48 Stunden nach dem Eingriff (± 12 Stunden)
Inzidenz jeglicher intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff (± 12 Stunden)
48 Stunden nach dem Eingriff (± 12 Stunden)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 90 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 90 Tage
Lebensqualitätsbewertung mit dem EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage (± 5 Tage)
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen. Die Antworten werden in einen einzigen Nutzwertindex umgewandelt (Bereich von weniger als 0 bis 1, wobei 1 volle Gesundheit und 0 Tod bedeutet). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
30 Tage (± 5 Tage)
Lebensqualitätsbewertung mit dem EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage)
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen. Die Antworten werden in einen einzelnen Nutzwertindex umgewandelt (von weniger als 0 bis 1, wobei 1 volle Gesundheit und 0 Tod bedeutet). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
90 Tage (± 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2025109

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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