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Catetere Guida a Palloncino Combinato Con Protezione a Filtro per Stenting dell'Arteria Carotidea (ANGEL-BEACON)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Uno studio comparativo dello stenting della stenosi dell'arteria carotide con catetere guida a palloncino combinato con filtro distale rispetto al solo filtro distale - Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, con endpoint in cieco, randomizzato e controllato

Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato valuta una strategia combinata di protezione embolica durante lo stenting dell'arteria carotidea (CAS). La stenosi dell'arteria carotidea è una delle principali cause di ictus. Sebbene lo stenting sia un trattamento efficace, la procedura stessa comporta il rischio di mobilizzare detriti di placca, che possono viaggiare verso il cervello e causare nuovi ictus o infarti cerebrali silenti.

Attualmente, un filtro distale (dispositivo di protezione) viene utilizzato standardmente per catturare i detriti. Tuttavia, potrebbe non catturare tutte le particelle. Questo studio indaga se l'aggiunta di un Catetere Guida a Palloncino (BGC) - che interrompe temporaneamente il flusso sanguigno e consente l'aspirazione - alla protezione standard con filtro sia più efficace dell'uso del solo filtro.

I pazienti con stenosi dell'arteria carotidea sintomatica (≥50% di stenosi) o asintomatica (≥70% di stenosi) che sono programmati per lo stenting verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo Protezione Combinata: Riceve CAS utilizzando un Catetere Guida a Palloncino combinato con un filtro distale.
  2. Gruppo Protezione Standard: Riceve CAS utilizzando solo un filtro distale. L'obiettivo primario è determinare se l'approccio combinato riduce il numero di nuove lesioni ischemiche rilevate alla risonanza magnetica cerebrale entro 72 ore dalla procedura. Lo studio valuterà anche gli eventi clinici di ictus durante un periodo di follow-up di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • Numero di telefono: +86 13716292262
  • Email: hxc810909@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101118
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore.

  2. Diagnosi di stenosi dell'arteria carotide extracranica che soddisfa uno dei seguenti criteri (misurata mediante DSA o CTA utilizzando i criteri NASCET):

    Sintomatica: TIA o ictus non invalidante nel territorio carotideo ipsilaterale negli ultimi 6 mesi, con stenosi ≥ 50%.

    Asintomatica: Stenosi ≥ 70%, con indicazione per terapia interventistica.

  3. Punteggio sulla Scala di Rankin Modificata (mRS) pre-trattamento compreso tra 0 e 1.
  4. Programmazione per posizionamento di stent carotideo (CAS) come determinato dall'équipe clinica.
  5. Consenso informato firmato fornito dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Occlusione dell'arteria carotide interna (ACI) controlaterale.
  2. Stenosi grave dell'arteria carotide comune (ACC) o dell'arteria carotide interna (ACI) controlaterale.
  3. Occlusione dell'arteria carotide esterna (ACE) ipsilaterale.
  4. Stenosi grave del segmento intracranico ipsilaterale dell'arteria carotide interna.
  5. Stenosi grave del sistema arterioso vertebrobasilare (esclusa l'arteria vertebrale non dominante).
  6. Storia di precedente posizionamento di stent nei vasi del collo o della testa.
  7. Presenza di altre malattie cerebrovascolari, come aneurismi intracranici > 5 mm o malformazioni vascolari.
  8. Esordio di ictus negli ultimi 7 giorni.
  9. Donne in gravidanza o allattamento.
  10. Allergia nota ai mezzi di contrasto o ai materiali degli stent (ad esempio, Nitinol).
  11. Precedente infarto cerebrale esteso con sequele che interferirebbero con la valutazione degli eventi endpoint.
  12. Controindicazioni assolute o relative alla terapia antiaggregante.
  13. Rischio chiaro di cardioembolia (ad esempio, fibrillazione atriale, flutter atriale, trombo intracardiaco) o chiara indicazione per terapia anticoagulante.
  14. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  15. Preexistenti malattie neurologiche o psichiatriche che confonderebbero la valutazione neurologica (ad esempio, demenza grave).
  16. Insufficienza renale grave (Velocità di Filtrazione Glomerulare [GFR] < 30 ml/min).
  17. Controindicazioni alla Risonanza Magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Protezione Combinata (BGC + Filtro)
I pazienti in questo gruppo subiranno uno stenting dell'arteria carotidea (CAS) utilizzando un catetere guida a palloncino (BGC) per la protezione prossimale combinata con un dispositivo di protezione a filtro distale.
Dispositivo: Catetere Guida a Palloncino
Un catetere con un palloncino all'estremità distale, utilizzato per arrestare temporaneamente il flusso e aspirare i detriti durante la procedura di stent.
Altri nomi:
  • BGC
Dispositivo: Dispositivo di Protezione Distale con Filtro
Un dispositivo di tipo mesh posizionato distalmente alla stenosi per catturare detriti embolici durante la procedura.
Altri nomi:
  • Dispositivo di Protezione Embolica
  • EPD
Comparatore attivo: Gruppo di Protezione Standard (Solo Filtro)
I pazienti in questo gruppo si sottoporranno a stenting dell'arteria carotide (CAS) utilizzando unicamente un catetere guida standard e un dispositivo di protezione con filtro distale.
Dispositivo: Dispositivo di Protezione Distale con Filtro
Un dispositivo di tipo mesh posizionato distalmente alla stenosi per catturare detriti embolici durante la procedura.
Altri nomi:
  • Dispositivo di Protezione Embolica
  • EPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Nuove Lesioni Ischemiche sulla Risonanza Magnetica Ponderata in Diffusione (DWI)
Lasso di tempo: Post-procedura 72 ore (più o meno 12 ore)
Valutato mediante risonanza magnetica cerebrale (sequenze DWI) eseguita entro 72 ore dalla procedura.
L'esito è definito come il numero totale di nuove lesioni iperintense osservate nella DWI post-procedurale rispetto al basale pre-procedurale (se disponibile) o riconosciute come nuovi emboli procedurali.
Post-procedura 72 ore (più o meno 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo della Procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definito come il corretto posizionamento e recupero dello stent e dei dispositivi di protezione (catetere guida a palloncino e/o filtro distale) senza guasti tecnici.
Intraoperatorio
Volume totale delle nuove lesioni ischemiche sulla DWI
Lasso di tempo: 72 ore post-procedura (± 12 ore)
Il volume totale (in millilitri) di nuove lesioni ischemiche misurato sulla risonanza magnetica DWI.
72 ore post-procedura (± 12 ore)
Incidenza di Ictus Ischemico Sintomatico di Nuova Insorgenza
Lasso di tempo: Post-procedura 72 ore (± 12 ore)
Occorrenza di un nuovo ictus ischemico che si presenta con sintomi clinici.
Post-procedura 72 ore (± 12 ore)
Tasso di deterioramento neurologico precoce (peggioramento NIHSS)
Lasso di tempo: Post-procedura 72 ore (± 12 ore)
Definito come un aumento del punteggio della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) di > 2 punti rispetto al basale.
Post-procedura 72 ore (± 12 ore)
Mortalità per Tutte le Cause a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni (± 5 giorni)
30 giorni (± 5 giorni)
Tasso di Esito Funzionale Eccellente (mRS 0-1) a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni (± 5 giorni)
Proporzione di pazienti con un punteggio sulla Scala di Rankin Modificata (mRS) da 0 a 1
30 giorni (± 5 giorni)
Tasso di Indipendenza Funzionale (mRS 0-2) a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni (± 5 giorni)
Proporzione di pazienti con un punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) compreso tra 0 e 2.
30 giorni (± 5 giorni)
Tasso di Risultato Funzionale Eccellente (mRS 0-1) a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni)
Proporzione di pazienti con un punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) compreso tra 0 e 1.
90 giorni (± 7 giorni)
Tasso di Indipendenza Funzionale (mRS 0-2) a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni)
Proporzione di pazienti con un punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) compreso tra 0 e 2.
90 giorni (± 7 giorni)
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore post-procedura (± 12 ore)
48 ore post-procedura (± 12 ore)
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 48 ore post-procedura (± 12 ore)
48 ore post-procedura (± 12 ore)
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 90 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Fino al completamento dello studio, fino a 90 giorni
Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 90 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi.
Fino al completamento dello studio, fino a 90 giorni
Valutazione della Qualità della Vita utilizzando il Questionario EuroQol a Cinque Dimensioni (EQ-5D-5L) a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni (± 5 giorni)
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli. Le risposte vengono convertite in un singolo punteggio di utilità (compreso tra meno di 0 e 1, dove 1 indica piena salute e 0 indica morte). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
30 giorni (± 5 giorni)
Valutazione della Qualità della Vita mediante il Questionario EuroQol a Cinque Dimensioni (EQ-5D-5L) a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni)
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli. Le risposte vengono convertite in un singolo punteggio di indice di utilità (che varia da meno di 0 a 1, dove 1 indica salute completa e 0 indica morte). Punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute.
90 giorni (± 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2025109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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