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球囊导引导管联合滤器保护用于颈动脉支架置入术 (ANGEL-BEACON)

2026年9月1日 更新者：Xiaochuan Huo、Beijing Anzhen Hospital

球囊导引导管联合远端过滤器与单独远端过滤器治疗颈动脉狭窄支架植入术的比较研究——一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

这项多中心、随机、对照试验评估了在颈动脉支架植入术（CAS）期间采用联合栓塞保护策略的效果。颈动脉狭窄是中风的主要原因。虽然支架植入是一种有效的治疗方法，但手术本身存在斑块碎屑脱落的风险，这些碎屑可能进入大脑并导致新发中风或无症状脑梗死。

目前，远端过滤器（保护装置）是标准使用的捕获碎屑的方法。然而，它可能无法捕获所有颗粒。本研究探讨在标准过滤器保护的基础上添加球囊导引导管（BGC）——通过暂时停止血流并允许抽吸——是否比单独使用过滤器更有效。

计划接受支架植入术的症状性（狭窄≥50%）或无症状性（狭窄≥70%）颈动脉狭窄患者将被随机分配到以下两组之一：

  1. 联合保护组：使用球囊导引导管联合远端过滤器进行CAS。
  2. 标准保护组：仅使用远端过滤器进行CAS。主要目标是确定联合方法是否能减少术后72小时内脑部MRI检测到的新发缺血性病灶数量。研究还将在90天的随访期内评估临床中风事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).

研究类型

介入性

注册 (估计的)

296

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • 电话号码：+86 13716292262
  • 邮箱：hxc810909@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101118
        • 招聘中
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁或以上。

  2. 诊断为颅外颈动脉狭窄，符合以下标准之一（通过DSA或CTA使用NASCET标准测量）：

    有症状：过去6个月内同侧颈动脉分布区发生TIA或非致残性卒中，且狭窄≥50%。

    无症状：狭窄≥70%，且有介入治疗指征。

  3. 治疗前改良Rankin量表（mRS）评分为0至1分。
  4. 经临床团队确定安排进行颈动脉支架植入术（CAS）。
  5. 患者或其法定代表签署知情同意书。

排除标准：

  1. 对侧颈内动脉（ICA）闭塞。
  2. 对侧颈总动脉（CCA）或颈内动脉（ICA）严重狭窄。
  3. 同侧颈外动脉（ECA）闭塞。
  4. 同侧颈内动脉颅内段严重狭窄。
  5. 椎基底动脉系统严重狭窄（不包括非优势椎动脉）。
  6. 既往有头颈部血管支架植入史。
  7. 存在其他脑血管疾病，如颅内动脉瘤>5毫米或血管畸形。
  8. 最近7天内发生卒中。
  9. 妊娠或哺乳期妇女。
  10. 已知对造影剂或支架材料（如镍钛合金）过敏。
  11. 既往有大面积脑梗死伴后遗症，可能干扰终点事件评估。
  12. 抗血小板治疗的绝对或相对禁忌症。
  13. 明确的心源性栓塞风险（如心房颤动、心房扑动、心内血栓）或明确的抗凝治疗指征。
  14. 预期寿命少于1年。
  15. 已有神经或精神疾病可能混淆神经功能评估（如严重痴呆）。
  16. 严重肾功能不全（肾小球滤过率[GFR] < 30毫升/分钟）。
  17. 磁共振成像（MRI）禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合保护组（BGC + 过滤器）
该组患者将接受颈动脉支架植入术（CAS），使用球囊导引导管（BGC）进行近端保护，并结合远端滤器保护装置。
设备：球囊导引导管
一种远端尖端带有球囊的导管，用于在支架植入手术期间暂时阻断血流并抽吸碎屑。
其他名称：
  • BGC
设备：远端滤器保护装置
一种网状装置，在手术过程中部署在狭窄部位的远端以捕获栓塞碎片。
其他名称：
  • 栓子保护装置
  • EPD
有源比较器：标准保护组（仅过滤）
该组患者将仅使用标准导引导管和远端滤器保护装置进行颈动脉支架植入术。
设备：远端滤器保护装置
一种网状装置，在手术过程中部署在狭窄部位的远端以捕获栓塞碎片。
其他名称：
  • 栓子保护装置
  • EPD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弥散加权成像（DWI）上新发缺血性病灶数量
大体时间：术后72小时（加减12小时）
通过术后72小时内进行的脑部核磁共振（DWI序列）评估。 结局定义为与术前基线（如可用）相比，在术后DWI上新观察到的高信号强度病灶总数，或被识别为新的手术栓塞灶。
术后72小时（加减12小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功率
大体时间：术中
定义为支架和保护装置（球囊导引导管和/或远端过滤器）的成功部署和回收，无技术故障。
术中
DWI上新发缺血性病灶总体积
大体时间：术后72小时（±12小时）
弥散加权成像（DWI）磁共振成像测量的新发缺血性病灶总体积（以毫升计）。
术后72小时（±12小时）
新发症状性缺血性卒中发生率
大体时间：术后72小时（±12小时）
出现伴有临床症状的新发缺血性卒中。
术后72小时（±12小时）
早期神经功能恶化率（NIHSS 恶化）
大体时间：术后72小时（±12小时）
定义为美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线增加> 2分。
术后72小时（±12小时）
30天全因死亡率
大体时间：30天（±5天）
30天（±5天）
30天时功能恢复优良率（mRS 0-1分）
大体时间：30天（±5天）
改良Rankin量表（mRS）评分为0至1分的患者比例
30天（±5天）
30天功能独立率（mRS 0-2分）
大体时间：30 天（± 5 天）
改良Rankin量表（mRS）评分为0至2分的患者比例。
30 天（± 5 天）
90天时优秀功能结局（mRS 0-1）发生率
大体时间：90 天 (± 7 天)
改良Rankin量表（mRS）评分为0至1分的患者比例。
90 天 (± 7 天)
90天时的功能独立率（mRS 0-2）
大体时间：90天（±7天）
改良Rankin量表（mRS）评分为0至2分的患者比例。
90天（±7天）
不良事件（AEs）发生率
大体时间：直至研究完成，最长90天
出现不良事件的受试者人数。
直至研究完成，最长90天
严重不良事件（SAEs）发生率
大体时间：直至研究完成，最长90天
出现严重不良事件的参与者数量。
直至研究完成，最长90天
使用欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）在第30天进行生活质量评估
大体时间：30 天（± 5 天）
EQ-5D-5L描述系统包含5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级。
回答结果会被转化为单一效用指数评分（范围从小于0到1，其中1表示完全健康，0表示死亡）。
分数越高表明健康相关的生活质量越好。
30 天（± 5 天）
使用欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）在第90天进行生活质量评估
大体时间：90天（±7天）
EQ-5D-5L 描述系统包含5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别。 回答将转换为单一效用指数得分（范围从小于0到1，其中1表示完全健康，0表示死亡）。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
90天（±7天）
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
大体时间：Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
大体时间：Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月3日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KS2025109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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