Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонный направляющий катетер в комбинации с фильтрующей защитой для стентирования сонной артерии (ANGEL-BEACON)

1 сентября 2026 г. обновлено: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Сравнительное исследование стентирования стеноза сонной артерии с баллонным направляющим катетером в сочетании с дистальным фильтром по сравнению с дистальным фильтром отдельно - многоцентровое, проспективное, открытое, с замаскированными конечными точками, рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование оценивает комбинированную стратегию эмболической защиты во время стентирования сонной артерии (CAS). Стеноз сонной артерии является основной причиной инсульта. Хотя стентирование является эффективным методом лечения, сама процедура несет риск смещения атеросклеротических бляшек, которые могут попасть в мозг и вызвать новые инсульты или «немые» инфаркты мозга.

В настоящее время стандартно используется дистальный фильтр (устройство защиты) для улавливания частиц. Однако он может захватывать не все частицы. Это исследование изучает, является ли добавление баллонного направляющего катетера (BGC) — который временно останавливает кровоток и позволяет проводить аспирацию — к стандартной фильтровой защите более эффективным, чем использование только фильтра.

Пациенты с симптоматическим (≥50% стеноз) или бессимптомным (≥70% стеноз) стенозом сонной артерии, которым запланировано стентирование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. Группа комбинированной защиты: Проведение CAS с использованием баллонного направляющего катетера в сочетании с дистальным фильтром.
  2. Группа стандартной защиты: Проведение CAS с использованием только дистального фильтра. Основная цель — определить, снижает ли комбинированный подход количество новых ишемических поражений, выявленных на МРТ головного мозга в течение 72 часов после процедуры. Исследование также оценит клинические случаи инсульта в течение 90-дневного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Tong, Doctor
  • Номер телефона: +86 17810651085
  • Электронная почта: tomice123@foxmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • Номер телефона: +86 13716292262
  • Электронная почта: hxc810909@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101118
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xiaochuan Huo, Doctor
          • Номер телефона: +86 13716292262
          • Электронная почта: hxc810909@163.com
        • Контакт:
          • Xin Tong, Doctor
          • Номер телефона: +86 17810651085
          • Электронная почта: tomice123@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.

  2. Диагноз экстракраниального стеноза сонной артерии, соответствующий одному из следующих критериев (измеренный с помощью DSA или CTA по критериям NASCET):

    Симптоматический: ТИА или неинвалидизирующий инсульт в ипсилатеральном каротидном бассейне в течение последних 6 месяцев со стенозом ≥ 50%.

    Бессимптомный: Стеноз ≥ 70% с показаниями к интервенционной терапии.

  3. Предлечебный балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 1.
  4. Запланированное стентирование сонной артерии (CAS) по решению клинической команды.
  5. Подписанное информированное согласие, предоставленное пациентом или его законным представителем.

Критерии исключения:

  1. Окклюзия контралатеральной внутренней сонной артерии (ВСА).
  2. Выраженный стеноз контралатеральной общей сонной артерии (ОСА) или внутренней сонной артерии (ВСА).
  3. Окклюзия ипсилатеральной наружной сонной артерии (НСА).
  4. Выраженный стеноз интракраниального сегмента ипсилатеральной внутренней сонной артерии.
  5. Выраженный стеноз вертебробазилярной артериальной системы (за исключением недоминантной позвоночной артерии).
  6. Анамнез предыдущего стентирования сосудов головы или шеи.
  7. Наличие других цереброваскулярных заболеваний, таких как внутричерепные аневризмы > 5 мм или сосудистые мальформации.
  8. Начало инсульта в течение последних 7 дней.
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Известная аллергия на контрастные средства или материалы стентов (например, нитинол).
  11. Предыдущий обширный инфаркт мозга с последствиями, которые могут повлиять на оценку конечных точек.
  12. Абсолютные или относительные противопоказания к антиагрегантной терапии.
  13. Явный риск кардиоэмболии (например, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, внутрисердечный тромб) или явные показания к антикоагулянтной терапии.
  14. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  15. Существующие неврологические или психиатрические заболевания, которые могут затруднить неврологическую оценку (например, тяжелая деменция).
  16. Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 30 мл/мин).
  17. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированной защиты (БГК + фильтр)
Пациенты в этой группе пройдут стентирование сонной артерии (CAS) с использованием баллонного направляющего катетера (BGC) для проксимальной защиты в сочетании с устройством дистальной фильтровой защиты.
Устройство: Баллонный направляющий катетер
Катетер с баллоном на дистальном конце, используемый для временной остановки кровотока и аспирации дебриса во время процедуры стентирования.
Другие имена:
  • БГК
Устройство: Дистальное фильтрующее защитное устройство
Сетчатое устройство, устанавливаемое дистально от стеноза для улавливания эмболического дебриса во время процедуры.
Другие имена:
  • Устройство для защиты от эмболии
  • ЭПД
Активный компаратор: Группа стандартной защиты (только фильтр)
Пациенты этой группы пройдут стентирование сонной артерии (CAS) с использованием стандартного направляющего катетера и только дистального фильтра-протектора.
Устройство: Дистальное фильтрующее защитное устройство
Сетчатое устройство, устанавливаемое дистально от стеноза для улавливания эмболического дебриса во время процедуры.
Другие имена:
  • Устройство для защиты от эмболии
  • ЭПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых ишемических очагов по данным диффузионно-взвешенной визуализации (DWI)
Временное ограничение: Через 72 часа после процедуры (плюс-минус 12 часов)
Оценка проводилась с помощью МРТ головного мозга (последовательности DWI), выполненной в течение 72 часов после процедуры. Результат определяется как общее количество новых очагов высокой интенсивности сигнала, обнаруженных на послеоперационной DWI по сравнению с дооперационным исходным уровнем (если доступно) или распознанных как новые процедурные эмболы.
Через 72 часа после процедуры (плюс-минус 12 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешности процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Определяется как успешная установка и извлечение стента и защитных устройств (Баллонный направляющий катетер и/или Дистальный фильтр) без технических сбоев.
Интраоперационный
Общий объём новых ишемических поражений на DWI
Временное ограничение: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Общий объём (в миллилитрах) новых ишемических очагов, измеренных на диффузионно-взвешенной МРТ.
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Частота возникновения новых симптоматических ишемических инсультов
Временное ограничение: Постпроцедурные 72 часа (± 12 часов)
Возникновение нового ишемического инсульта с клиническими симптомами.
Постпроцедурные 72 часа (± 12 часов)
Частота раннего неврологического ухудшения (ухудшение по шкале NIHSS)
Временное ограничение: Постпроцедурные 72 часа (± 12 часов)
Определяется как увеличение показателя по Национальной институтской шкале инсульта (NIHSS) на > 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Постпроцедурные 72 часа (± 12 часов)
Общая смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней (± 5 дней)
30 дней (± 5 дней)
Частота отличного функционального исхода (mRS 0-1) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней (± 5 дней)
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 1
30 дней (± 5 дней)
Частота функциональной независимости (mRS 0-2) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней (± 5 дней)
Доля пациентов с баллом по Модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2.
30 дней (± 5 дней)
Частота отличного функционального исхода (mRS 0-1) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней)
Доля пациентов с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 1.
90 дней (± 7 дней)
Частота функциональной независимости (mRS 0-2) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней)
Доля пациентов с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2.
90 дней (± 7 дней)
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение исследования, до 90 дней
Количество участников с нежелательными явлениями.
В течение исследования, до 90 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До завершения исследования, до 90 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями.
До завершения исследования, до 90 дней
Оценка качества жизни с использованием опросника EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней (± 5 дней)
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней. Ответы преобразуются в единый индекс полезности (от менее 0 до 1, где 1 означает полное здоровье, а 0 означает смерть). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
30 дней (± 5 дней)
Оценка качества жизни с использованием опросника EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней)
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней. Ответы преобразуются в единый индекс полезности (диапазон от менее 0 до 1, где 1 означает полное здоровье, а 0 означает смерть). Более высокие показатели указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
90 дней (± 7 дней)
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Временное ограничение: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
Временное ограничение: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS2025109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться