Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonledningskateter kombineret med filterbeskyttelse til karotisarteriestenting (ANGEL-BEACON)

9. december 2025 opdateret af: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

En Sammenlignende Undersøgelse af Carotis Arteriestenose Stentning Med Ballon Guidekateter Kombineret Med Distalt Filter Mod Distalt Filter Alene - En Multicenter, Prospektiv, Åben-label, Endepunkts-blindet, Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Denne multicenter, randomiserede, kontrollerede undersøgelse evaluerer en kombineret embolibeskyttelsesstrategi under karotisarteriestentning (CAS). Karotisarteriestenose er en vigtig årsag til slagtilfælde. Mens stentning er en effektiv behandling, indebærer selve proceduren en risiko for at frigøre plakedebris, som kan bevæge sig til hjernen og forårsage nye slagtilfælde eller stumme hjerneinfarkter.

I øjeblikket anvendes en distal filter (beskyttelsesenhed) standardmæssigt til at fange debris. Den fanger dog muligvis ikke alle partikler. Denne undersøgelse undersøger, om tilføjelse af en Ballon Guide Kateter (BGC) - som midlertidigt stopper blodgennemstrømningen og muliggør aspiration - til den standard filterbeskyttelse er mere effektiv end kun at anvende filteret alene.

Patienter med symptomatisk (≥50% stenose) eller asymptomatisk (≥70% stenose) karotisarteriestenose, som er planlagt til stentning, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

  1. Kombineret beskyttelsesgruppe: Modtager CAS ved hjælp af en Ballon Guide Kateter kombineret med en distal filter.
  2. Standard beskyttelsesgruppe: Modtager CAS ved hjælp af en distal filter alene. Det primære mål er at afgøre, om den kombinerede tilgang reducerer antallet af nye iskæmiske læsioner påset på hjerne-MR inden for 72 timer efter proceduren. Undersøgelsen vil også vurdere kliniske slagtilfælde over en 90-dages opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13716292262
  • E-mail: hxc810909@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101118
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.

  2. Diagnose af ekstrakraniel carotisstenose, der opfylder et af følgende kriterier (målt ved DSA eller CTA ved hjælp af NASCET-kriterier):

    Symptomatisk: TIA eller ikke-handicappende slagtilfælde i den ipsilaterale carotisudbredelse inden for de seneste 6 måneder med stenose ≥ 50 %.

    Asymptomatisk: Stenose ≥ 70 % med indikation for interventionel terapi.

  3. Pre-behandling Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 til 1.
  4. Planlagt for carotisstentning (CAS) som bestemt af det kliniske team.
  5. Underskrevet informeret samtykke givet af patienten eller deres juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Oklusion af den kontralaterale arteria carotis interna (ICA).
  2. Svær stenose af den kontralaterale arteria carotis communis (CCA) eller arteria carotis interna (ICA).
  3. Oklusion af den ipsilaterale arteria carotis externa (ECA).
  4. Svær stenose af den ipsilaterale intrakranielle del af arteria carotis interna.
  5. Svær stenose af vertebrobasilære arteriesystemet (undtagen ikke-dominerende arteria vertebralis).
  6. Tidligere stentning i hoved- eller halskar.
  7. Tilstedeværelse af andre cerebrovaskulære sygdomme, såsom intrakranielle aneurismer > 5 mm eller vaskulære misdannelser.
  8. Slagtilfælde inden for de sidste 7 dage.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Kendt allergi over for kontrastmidler eller stentmaterialer (f.eks. Nitinol).
  11. Tidligere stor cerebral infarkt med sekveler, der vil forstyrre vurderingen af endepunktshændelser.
  12. Absolutte eller relative kontraindikationer for antithrombotisk terapi.
  13. Klar risiko for kardioemboli (f.eks. atrieflimren, atrieflagren, intrakardiel thrombus) eller klar indikation for antikoagulationsbehandling.
  14. Forventet levetid på mindre end 1 år.
  15. Eksisterende neurologiske eller psykiske sygdomme, der vil forvirre den neurologiske vurdering (f.eks. svær demens).
  16. Svær nyreinsufficiens (glomerulært filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min).
  17. Kontraindikationer for magnetisk resonansscanning (MR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret Beskyttelsesgruppe (BGC + Filter)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå karotisstent (CAS) ved hjælp af en ballonføringskateter (BGC) til proximal beskyttelse kombineret med en distal filterbeskyttelsesenhed.
Enhed: Ballonføringskateter
En kateter med en ballon i den distale spids, der bruges til midlertidigt at standse flowet og aspirere affald under stentproceduren.
Andre navne:
  • BGC
Enhed: Distalt Filter Beskyttelsesenhed
En netværkstypeanordning placeret distal for stenosen til at fange embolisk debris under proceduren.
Andre navne:
  • Embolibeskyttelsesenhed
  • EPD
Aktiv komparator: Standardbeskyttelsesgruppe (Kun filter)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå karotisstentning (CAS) ved hjælp af en standard guidekateter og en distal filterbeskyttelsesenhed alene.
Enhed: Distalt Filter Beskyttelsesenhed
En netværkstypeanordning placeret distal for stenosen til at fange embolisk debris under proceduren.
Andre navne:
  • Embolibeskyttelsesenhed
  • EPD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nye iskæmiske læsioner på diffusion-vægtet billeddannelse (DWI)
Tidsramme: Post-procedure 72 timer (plus eller minus 12 timer)
Vurderet ved hjernescanning (DWI-sekvenser) udført inden for 72 timer efter proceduren. Resultatet defineres som det samlede antal nye højintensitetslæsioner observeret på den postprocedurelle DWI sammenlignet med den preprocedurelle baseline (hvis tilgængelig) eller anerkendt som nye procedurembolier.
Post-procedure 72 timer (plus eller minus 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural Success Rate
Tidsramme: Intraoperativ
Defineret som den vellykkede udrulning og tilbagetrækning af stent og beskyttelsesanordningerne (ballonledekateter og/eller distal filter) uden teknisk fejl.
Intraoperativ
Samlet volumen af nye iskæmiske læsioner på DWI
Tidsramme: Post-procedure 72 timer (± 12 timer)
Den samlede volumen (i milliliter) af nye iskæmiske læsioner målt på DWI MR-scanning.
Post-procedure 72 timer (± 12 timer)
Forekomst af ny symptomatisk iskæmisk apopleksi
Tidsramme: Post-procedure 72 timer (± 12 timer)
Forekomst af en ny iskæmisk apopleksi, der præsenterer med kliniske symptomer.
Post-procedure 72 timer (± 12 timer)
Rate of Early Neurological Deterioration (NIHSS Worsening)
Tidsramme: Post-procedure 72 timer (± 12 timer)
Defineret som en stigning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på > 2 point sammenlignet med baseline.
Post-procedure 72 timer (± 12 timer)
Dødelighed fra alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage (± 5 dage)
30 dage (± 5 dage)
Rate of Excellent Functional Outcome (mRS 0-1) at 30 Days
Tidsramme: 30 dage (± 5 dage)
Andel af patienter med en Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 til 1
30 dage (± 5 dage)
Rate of Functional Independence (mRS 0-2) at 30 Days
Tidsramme: 30 dage (± 5 dage)
Andel af patienter med en Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 til 2.
30 dage (± 5 dage)
Rate of Excellent Functional Outcome (mRS 0-1) at 90 Days
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage)
Andel af patienter med et Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 til 1.
90 dage (± 7 dage)
Rate of Functional Independence (mRS 0-2) at 90 Days
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage)
Andel af patienter med en Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 til 2.
90 dage (± 7 dage)
Forekomsten af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Efter proceduren 48 timer (± 12 timer)
Efter proceduren 48 timer (± 12 timer)
Forekomst af enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: Post-procedure 48 timer (± 12 timer)
Post-procedure 48 timer (± 12 timer)
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 90 dage
Antal deltagere med bivirkninger.
Gennem studiefærdiggørelse, op til 90 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger.
Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Vurdering af Livskvalitet ved Brug af EuroQol Five Dimensions Spørgeskema (EQ-5D-5L) efter 30 Dage
Tidsramme: 30 dage (± 5 dage)
EQ-5D-5L beskrivelsessystemet består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer. Responserne konverteres til en enkelt nytteindeksscore (fra mindre end 0 til 1, hvor 1 indikerer fuld sundhed og 0 indikerer død). Højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
30 dage (± 5 dage)
Vurdering af Livskvalitet ved Brug af EuroQol Fem Dimensioner Spørgeskema (EQ-5D-5L) efter 90 Dage
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage)
EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer. Svarene konverteres til en enkelt nytteindeksscore (som spænder fra mindre end 0 til 1, hvor 1 angiver fuld sundhed og 0 angiver død). Højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
90 dage (± 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2025109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Ballonføringskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner