Ilmapalloon perustuva ohjauskatetri yhdistettynä suodatinsuojaukseen kaulavaltimosuonen stentauksessa (ANGEL-BEACON)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital
Vertaisarvioitu tutkimus kaulavaltimotukoksen stentoinnista pallo-ohjauskatetrin ja etusuodattimen yhdistelmällä verrattuna pelkkään etusuodattimeen - monikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen leiman, päätepistemäärityksen sokeutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe arvioi yhdistettyä emboliasuojaustrategiaa kaulavaltimoiden stentauksen (CAS) aikana. Kaulavaltimoiden ahtauma on merkittävä syy aivohalvauksiin. Vaikka stentaus on tehokas hoitomuoto, itse toimenpide sisältää riskin irtonaisen plakkijätteen irtoamisesta, joka voi kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa uusia aivohalvauksia tai hiljaisia aivoinfarkteja.
Tällä hetkellä etäsuodinta (suojalaite) käytetään standardisti jätteen keräämiseen. Se ei kuitenkaan välttämättä kaappaa kaikkia hiukkasia. Tämä tutkimus selvittää, onko pallo-ohjauskatetrin (BGC) – joka pysäyttää väliaikaisesti verenvirtauksen ja mahdollistaa aspiraation – lisääminen standardisuodinsuojaukseen tehokkaampaa kuin pelkän suodattimen käyttö.
Potilaat, joilla on oireileva (≥50 % ahtauma) tai oireeton (≥70 % ahtauma) kaulavaltimoiden ahtauma ja jotka on suunniteltu stentattaviksi, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
- Yhdistetyn suojauksen ryhmä: Saavat CAS:n pallo-ohjauskatetrin ja etäsuodattimen yhdistelmällä.
- Standardisuojauksen ryhmä: Saavat CAS:n pelkällä etäsuodattimella. Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö yhdistetty lähestymistapa uusien iskeemisten leesioiden määrää, jotka havaitaan aivojen magneettikuvauksessa 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä. Tutkimus arvioi myös kliinisiä aivohalvausepisodeja 90 päivän seuranta-ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Tong, Doctor
- Puhelinnumero: +86 17810651085
- Sähköposti: tomice123@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13716292262
- Sähköposti: hxc810909@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101118
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochuan Huo, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13716292262
- Sähköposti: hxc810909@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Tong, Doctor
- Puhelinnumero: +86 17810651085
- Sähköposti: tomice123@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
Diagnoosi kallon ulkopuolisen kaulavaltimon ahtaumasta, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä (mitattu DSA:lla tai CTA:lla käyttäen NASCET-kriteerejä):
Oireellinen: TIA tai ei-vammauttava aivohalvaus samanpuoleisessa kaulavaltimon alueella viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka ahtauma on ≥ 50%.
Oireeton: Ahtauma ≥ 70%, jossa on interventiohoidon indikaatio.
- Ennen hoitoa mitattu Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet 0–1.
- Suunniteltu kaulavaltimon stenttaus (CAS) kliinisen tiimin määrittämänä.
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastakkaisen sisemisen kaulavaltimon (ICA) tukkeutuminen.
- Vakava vastakkaisen yhteisen kaulavaltimon (CCA) tai sisemisen kaulavaltimon (ICA) ahtauma.
- Samanpuoleisen ulomman kaulavaltimon (ECA) tukkeutuminen.
- Vakava samanpuoleisen sisemisen kaulavaltimon kallon sisäisen osan ahtauma.
- Vakava selkäranka- ja aivopohjavaltimojärjestelmän ahtauma (lukuun ottamatta ei-dominanttia selkäranka-valtimoa).
- Aiempi stenttaus pää- tai kaula-alueen verisuonissa.
- Muu aivoverisuonitauti, kuten kallon sisäinen aneurysma > 5 mm tai verisuonipoikkeavuus.
- Aivohalvaus viimeisen 7 päivän aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu alleria kontrastiaineisiin tai stenttimateriaaleihin (esim. Nitinol).
- Aiempi suuri aivoinfarkti, jossa on seurauksia, jotka häiritsisivät loppupistetapahtumien arviointia.
- Absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet verihiutaleiden estolääkitykselle.
- Selkeä sydämen aiheuttaman aivoveritulpan riski (esim. eteisvärinä, eteisvälkkäys, sydämen sisäinen trombi) tai selkeä indikaatio antikoagulaatiohoidolle.
- Alle 1 vuoden elinajanodote.
- Aiempi neurologinen tai psyykkinen sairaus, joka hämmentäisi neurologista arviointia (esim. vaikea dementia).
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus [GFR] < 30 ml/min).
- Vasta-aiheet magneettikuvaukselle (MRI).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty suojausryhmä (BGC + suodatin)
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi kaulavaltimoiden stenttausta (CAS) käyttäen ohjauskatetria pallolla (BGC) proksimaaliseen suojaan yhdistettynä etäsuodinsuojalaitteeseen.
|
Katetri, jonka kärjessä on pallo, jota käytetään väliaikaisesti pysäyttämään virtaus ja imemään irtorehuja stenttausmenettelyn aikana.
Muut nimet:
Verkkomainen laite, joka asennetaan ahtauman etäpuolelle pyydystämään embolista irtokudosta toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiosuojaryhmä (Pelkkä suodatin)
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi kaulavaltimon stentittämisen (CAS) käyttäen standardia ohjaavan katetrin ja yksinomaan distaalista suodatinsuojalaitetta.
|
Verkkomainen laite, joka asennetaan ahtauman etäpuolelle pyydystämään embolista irtokudosta toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) uusien iskeemisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeiset 72 tuntia (plus miinus 12 tuntia)
|
Arvioitu aivomagneettikuvauksella (DWI-sekvenssit), joka suoritetaan 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Lopputulos määritellään uusien korkean signaalivoimakkuuden pesäkkeiden kokonaismääräksi, jotka havaitaan toimenpiteen jälkeisessä DWI:ssä verrattuna toimenpiteen edeltävään perustilaan (jos saatavilla) tai tunnistetaan uusiksi toimenpiteen aiheuttamiksi emboleiksi. |
Toimenpiteen jälkeiset 72 tuntia (plus miinus 12 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Määritelty stentin ja suojalaitteiden (balloon guide -katetri ja/tai distaalinen suodatin) onnistuneena asentamisena ja poistamisena ilman teknistä vikaa.
|
Intraoperaatio
|
|
Uusien iskeemisten leesioiden kokonaistilavuus diffuusiopainotteisessa magneettikuvauksessa (DWI)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeiset 72 tuntia (± 12 tuntia)
|
Diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (DWI MRI) mitattujen uusien iskeemisten leesioiden kokonaistilavuus (millilitroina).
|
Toimenpiteen jälkeiset 72 tuntia (± 12 tuntia)
|
|
Uusien oireellisten iskeemisten aivohalvausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Post-proseduuri 72 tuntia (± 12 tuntia)
|
Uuden iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen, jossa on kliiniset oireet.
|
Post-proseduuri 72 tuntia (± 12 tuntia)
|
|
Varhaisen neurologisen heikentymisen määrä (NIHSS-heikkeneminen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeiset 72 tuntia (± 12 tuntia)
|
Määritelty National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden kasvuna, joka on yli 2 pistettä verrattuna lähtöarvoon.
|
Toimenpiteen jälkeiset 72 tuntia (± 12 tuntia)
|
|
Kaikkien kuolinsyiden osuus 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää (± 5 päivää)
|
30 päivää (± 5 päivää)
|
|
|
Erinomainen toiminnallinen tulosaste (mRS 0-1) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää (± 5 päivää)
|
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0–1
|
30 päivää (± 5 päivää)
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden määrä (mRS 0-2) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää (± 5 päivää)
|
Potilaiden osuus, jolla on muokattu Rankinin asteikko (mRS) pistemäärä 0–2.
|
30 päivää (± 5 päivää)
|
|
Erinomainen toiminnallinen tulosaste (mRS 0-1) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää)
|
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä 0–1.
|
90 päivää (± 7 päivää)
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden määrä (mRS 0-2) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää)
|
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-2.
|
90 päivää (± 7 päivää)
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 90 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 90 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 90 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 90 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi EuroQol Five Dimensions -kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) avulla 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää (± 5 päivää)
|
EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta-alueet, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa.
Vastaukset muunnetaan yhdeksi hyötyindeksipisteeksi (vaihteluväli alle 0:sta 1:een, missä 1 tarkoittaa täyttä terveyttä ja 0 kuolemaa).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
30 päivää (± 5 päivää)
|
|
Elämänlaadun arviointi EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) -kyselyllä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää)
|
EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/ epämukavuus ja ahdistus/ masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa.
Vastaukset muunnetaan yhdeksi hyödyllisyysindeksipisteeksi (vaihteluväli alle 0:sta 1:een, jossa 1 tarkoittaa täyttä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuollutta).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
90 päivää (± 7 päivää)
|
|
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Aikaikkuna: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
|
|
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
Aikaikkuna: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS2025109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .