필터 보호와 병용한 풍선 가이드 카테터를 이용한 경동맥 스텐트 시술 (ANGEL-BEACON)
2026년 9월 1일 업데이트: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital
풍선 가이드 카테터와 원위부 필터를 병용한 경동맥 협착 스텐팅술 대 원위부 필터 단독 사용의 비교 연구 - 다기관, 전향적, 개방형, 종료점 맹검, 무작위 대조 연구
이 다기관, 무작위, 대조군 임상시험은 경동맥 스텐트 삽입술(CAS) 중 복합 색전 예방 전략을 평가합니다. 경동맥 협착증은 뇌졸중의 주요 원인입니다. 스텐트 삽입술이 효과적인 치료법이지만, 시술 자체가 플라크 파편을 떼어낼 위험이 있으며, 이 파편이 뇌로 이동하여 새로운 뇌졸중이나 무증상 뇌경색을 유발할 수 있습니다.
현재, 원위 필터(보호 장치)가 파편을 잡기 위해 표준적으로 사용됩니다. 그러나 모든 입자를 잡아내지 못할 수 있습니다. 이 연구는 표준 필터 보호에 혈류를 일시적으로 멈추고 흡인을 가능하게 하는 풍선 가이드 카테터(BGC)를 추가하는 것이 필터만 사용하는 것보다 더 효과적인지 조사합니다.
증상이 있는(협착률 ≥50%) 또는 무증상(협착률 ≥70%) 경동맥 협착증 환자 중 스텐트 삽입술을 예정한 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 복합 보호 그룹: 풍선 가이드 카테터와 원위 필터를 결합하여 CAS를 시행합니다.
- 표준 보호 그룹: 원위 필터만 사용하여 CAS를 시행합니다. 주요 목표는 복합 접근법이 시술 후 72시간 이내에 뇌 MRI에서 발견되는 새로운 허혈성 병변의 수를 줄이는지 확인하는 것입니다. 연구는 또한 90일 추적 관찰 기간 동안 임상적 뇌졸중 사건을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
296
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Tong, Doctor
- 전화번호: +86 17810651085
- 이메일: tomice123@foxmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
- 전화번호: +86 13716292262
- 이메일: hxc810909@163.com
연구 장소
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101118
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Xiaochuan Huo, Doctor
- 전화번호: +86 13716292262
- 이메일: hxc810909@163.com
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연락하다:
- Xin Tong, Doctor
- 전화번호: +86 17810651085
- 이메일: tomice123@foxmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
두개 외 경동맥 협착증 진단으로 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 (NASCET 기준을 사용한 DSA 또는 CTA로 측정):
증상성: 최근 6개월 이내 동측 경동맥 영역에서 일과성 뇌허혈증 또는 비장애성 뇌졸중이 있고 협착 ≥ 50%.
무증상: 협착 ≥ 70%이며 중재적 치료가 필요한 경우.
- 치료 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0~1점.
- 임상팀이 결정한 경동맥 스텐트 시술(CAS) 예정.
- 환자 또는 법정대리인이 서명한 동의서 제출.
제외 기준:
- 반대측 내경동맥(ICA) 폐쇄.
- 반대측 총경동맥(CCA) 또는 내경동맥(ICA)의 중증 협착.
- 동측 외경동맥(ECA) 폐쇄.
- 동측 내경동맥 두개내 부분의 중증 협착.
- 척추기저동맥계 중증 협착 (비우세 척추동맥 제외).
- 두경부 혈관 이전 스텐트 시술 병력.
- 5mm 이상의 두개내 동맥류 또는 혈관 기형과 같은 기타 뇌혈관 질환 존재.
- 최근 7일 이내 뇌졸중 발병.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 조영제 또는 스텐트 재료(예: 니티놀)에 대한 알레르기 병력.
- 종말점 사건 평가에 지장을 주는 후유증을 동반한 이전 대뇌경색 병력.
- 항혈소판 치료에 대한 절대적 또는 상대적 금기증.
- 심장색전증 명백한 위험(예: 심방세동, 심방조동, 심장 내 혈전) 또는 항응고제 치료 명백한 적응증.
- 1년 미만의 기대 수명.
- 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기존 신경학적 또는 정신과적 질병(예: 중증 치매).
- 중증 신부전 (사구체여과율[GFR] < 30 ml/분).
- 자기공명영상(MRI) 금기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 보호 그룹 (BGC + 필터)
이 그룹의 환자들은 근위부 보호를 위한 풍선 가이드 카테터(BGC)와 원위부 필터 보호 장치를 결합한 경동맥 스텐트 시술(CAS)을 받게 됩니다.
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원위 팁에 풍선이 달린 카테터로, 스텐트 시술 중 혈류를 일시적으로 차단하고 잔여물을 흡인하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
시술 중 색전성 파편을 포착하기 위해 협착 부위 원위에 배치되는 망상형 장치.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 보호 그룹 (필터 단독)
이 그룹의 환자들은 표준 가이딩 카테터와 원위부 필터 보호 장치만을 사용한 경동맥 스텐트 시술(CAS)을 받게 됩니다.
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시술 중 색전성 파편을 포착하기 위해 협착 부위 원위에 배치되는 망상형 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확산강조영상(DWI)에서의 새로운 허혈성 병변 수
기간: 시술 후 72시간(플러스 마이너스 12시간)
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시술 후 72시간 이내에 시행된 뇌 MRI(DWI 시퀀스)로 평가됩니다.
결과는 시술 후 DWI에서 관찰된 새로운 고신호 강도 병변의 총 개수로 정의되며, 시술 전 기준선(사용 가능한 경우)과 비교하거나 새로운 시술 색전증으로 인식됩니다.
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시술 후 72시간(플러스 마이너스 12시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 성공률
기간: 수술 중
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스텐트 및 보호 장치(풍선 가이드 카테터 및/또는 원위 필터)의 기술적 실패 없이 성공적으로 배치 및 회수되는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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확산강조영상(DWI)에서의 새로운 허혈 병변 총 부피
기간: 시술 후 72시간 (± 12시간)
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DWI MRI에서 측정된 새로운 허혈성 병변의 총 부피(밀리리터 단위).
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시술 후 72시간 (± 12시간)
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신규 증상성 허혈성 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 72시간 (± 12시간)
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임상 증상과 함께 나타나는 새로운 허혈성 뇌졸중의 발생
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시술 후 72시간 (± 12시간)
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조기 신경학적 악화 비율 (NIHSS 악화)
기간: 시술 후 72시간 (± 12시간)
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기준선과 비교하여 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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시술 후 72시간 (± 12시간)
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30일 시점의 총 사망률
기간: 30일 (± 5일)
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30일 (± 5일)
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30일 후 우수 기능적 결과(mRS 0-1) 비율
기간: 30일 (± 5일)
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0~1인 환자의 비율
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30일 (± 5일)
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30일 시점 기능적 독립률 (mRS 0-2)
기간: 30일 (± 5일)
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0에서 2인 환자의 비율.
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30일 (± 5일)
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90일 시점 우수 기능적 결과 비율 (mRS 0-1)
기간: 90일 (± 7일)
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0~1인 환자의 비율.
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90일 (± 7일)
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90일 시점 기능적 독립 비율(mRS 0-2)
기간: 90일 (± 7일)
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0에서 2인 환자의 비율.
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90일 (± 7일)
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부작용 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 최대 90일
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부작용이 발생한 참가자 수.
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연구 완료 시까지, 최대 90일
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심각한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 최대 90일
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중대한 이상반응이 발생한 참가자 수.
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연구 완료 시까지, 최대 90일
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30일차 유로콜 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 활용한 삶의 질 평가
기간: 30일 (± 5일)
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EQ-5D-5L 설명 체계는 5가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울감.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다.
응답은 단일 효용 지수 점수(0에서 1 사이 범위, 1은 완전 건강, 0은 사망을 나타냄)로 변환됩니다.
높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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30일 (± 5일)
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유로콜 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 이용한 90일 시점의 삶의 질 평가
기간: 90일 (± 7일)
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EQ-5D-5L 기술 체계는 5가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다.
응답은 단일 효용 지수 점수(0 미만에서 1까지의 범위, 여기서 1은 완전한 건강을, 0은 사망을 나타냄)로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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90일 (± 7일)
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Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
기간: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
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Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
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Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
기간: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
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Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS2025109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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