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Cateter Guia Balão Combinado Com Proteção de Filtro para Angioplastia da Artéria Carótida (ANGEL-BEACON)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Um Estudo Comparativo de Stent da Estenose da Artéria Carótida com Cateter-Balão Guia Combinado com Filtro Distal Versus Filtro Distal Sozinho - Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, de Etiqueta Aberta, de Ponto Final Cego, Controlado e Randomizado

Este ensaio multicêntrico, randomizado e controlado avalia uma estratégia combinada de proteção embólica durante a colocação de stent na artéria carótida (CAS). A estenose da artéria carótida é uma das principais causas de acidente vascular cerebral. Embora a colocação de stent seja um tratamento eficaz, o procedimento em si acarreta o risco de libertar detritos de placa, que podem viajar para o cérebro e causar novos acidentes vasculares cerebrais ou enfartes cerebrais silenciosos.

Atualmente, um filtro distal (dispositivo de proteção) é utilizado de forma padrão para capturar os detritos. No entanto, pode não capturar todas as partículas. Este estudo investiga se a adição de um Cateter Guia Balão (BGC) - que para temporariamente o fluxo sanguíneo e permite a aspiração - à proteção padrão com filtro é mais eficaz do que usar apenas o filtro.

Doentes com estenose da artéria carótida sintomática (≥50% de estenose) ou assintomática (≥70% de estenose) que estão programados para colocação de stent serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:

  1. Grupo de Proteção Combinada: Recebe CAS usando um Cateter Guia Balão combinado com um filtro distal.
  2. Grupo de Proteção Padrão: Recebe CAS usando apenas um filtro distal. O principal objetivo é determinar se a abordagem combinada reduz o número de novas lesões isquémicas detetadas na ressonância magnética cerebral nas 72 horas após o procedimento. O estudo também avaliará eventos clínicos de acidente vascular cerebral durante um período de acompanhamento de 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • Número de telefone: +86 13716292262
  • E-mail: hxc810909@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101118
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
          • Xiaochuan Huo, Doctor
          • Número de telefone: +86 13716292262
          • E-mail: hxc810909@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos.

  2. Diagnóstico de estenose da artéria carótida extracraniana que preencha um dos seguintes critérios (medido por DSA ou CTA usando critérios NASCET):

    Sintomática: AIT ou acidente vascular cerebral não incapacitante no território carotídeo ipsilateral nos últimos 6 meses, com estenose ≥ 50%.

    Assintomática: Estenose ≥ 70%, com indicação para terapia intervencionista.

  3. Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-tratamento de 0 a 1.
  4. Agendado para colocação de stent na artéria carótida (CAS) conforme determinado pela equipa clínica.
  5. Consentimento informado assinado fornecido pelo doente ou seu representante legal.

Critérios de Exclusão:

  1. Oclusão da artéria carótida interna (ACI) contralateral.
  2. Estenose grave da artéria carótida comum (ACC) ou artéria carótida interna (ACI) contralateral.
  3. Oclusão da artéria carótida externa (ACE) ipsilateral.
  4. Estenose grave do segmento intracraniano da artéria carótida interna ipsilateral.
  5. Estenose grave do sistema arterial vertebrobasilar (excluindo artéria vertebral não dominante).
  6. Histórico de colocação prévia de stent nos vasos da cabeça ou pescoço.
  7. Presença de outras doenças cerebrovasculares, como aneurismas intracranianos > 5 mm ou malformações vasculares.
  8. Início de acidente vascular cerebral nos últimos 7 dias.
  9. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  10. Alergia conhecida ao meio de contraste ou materiais de stent (ex.: Nitinol).
  11. Enfarte cerebral prévio extenso com sequelas que interfeririam na avaliação dos eventos de endpoint.
  12. Contraindicações absolutas ou relativas à terapia antiplaquetária.
  13. Risco claro de cardioembolismo (ex.: fibrilação auricular, flutter auricular, trombo intracardíaco) ou indicação clara para terapia anticoagulante.
  14. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  15. Doenças neurológicas ou psiquiátricas pré-existentes que confundiriam a avaliação neurológica (ex.: demência grave).
  16. Insuficiência renal grave (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] < 30 ml/min).
  17. Contraindicações para Ressonância Magnética (RM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Proteção Combinada (BGC + Filtro)
Os doentes neste grupo serão submetidos a colocação de stent na artéria carótida (CAS) utilizando um Cateter Guia Balão (BGC) para proteção proximal combinado com um dispositivo de proteção com filtro distal.
Dispositivo: Cateter Guia de Balão
Um cateter com um balão na ponta distal, utilizado para interromper temporariamente o fluxo e aspirar detritos durante o procedimento de colocação de stent.
Outros nomes:
  • BGC
Dispositivo: Dispositivo de Proteção com Filtro Distal
Um dispositivo tipo malha implantado distalmente à estenose para capturar detritos embólicos durante o procedimento.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Proteção Embolizante
  • EPD
Comparador Ativo: Grupo de Proteção Padrão (Filtro Apenas)
Os doentes deste grupo serão submetidos à colocação de stent na artéria carótida (CAS) utilizando apenas um cateter guia padrão e um dispositivo de proteção de filtro distal.
Dispositivo: Dispositivo de Proteção com Filtro Distal
Um dispositivo tipo malha implantado distalmente à estenose para capturar detritos embólicos durante o procedimento.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Proteção Embolizante
  • EPD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Novas Lesões Isquémicas na Imagiologia de Difusão (DWI)
Prazo: 72 horas pós-procedimento (mais ou menos 12 horas)
Avaliado por ressonância magnética cerebral (sequências DWI) realizada dentro de 72 horas após o procedimento.
O resultado é definido como o número total de novas lesões de alta intensidade de sinal observadas na DWI pós-procedimento em comparação com a linha de base pré-procedimento (se disponível) ou reconhecidas como novos êmbolos procedimentais.
72 horas pós-procedimento (mais ou menos 12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Procedimental
Prazo: Intraoperatório
Definido como a implementação e recuperação bem-sucedidas do stent e dos dispositivos de proteção (Cateter Balão Guia e/ou Filtro Distal) sem falha técnica.
Intraoperatório
Volume Total de Novas Lesões Isquémicas na DWI
Prazo: 72 horas pós-procedimento (± 12 horas)
O volume total (em mililitros) de novas lesões isquémicas medidas na ressonância magnética ponderada em difusão (DWI).
72 horas pós-procedimento (± 12 horas)
Incidência de Acidente Vascular Cerebral Isquémico Sintomático Novo
Prazo: 72 horas após o procedimento (± 12 horas)
Ocorrência de um novo acidente vascular cerebral isquémico apresentando sintomas clínicos.
72 horas após o procedimento (± 12 horas)
Taxa de Deterioração Neurológica Precoce (Agravamento do NIHSS)
Prazo: 72 horas pós-procedimento (± 12 horas)
Definido como um aumento de > 2 pontos na Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em comparação com a linha de base.
72 horas pós-procedimento (± 12 horas)
Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias
Prazo: 30 dias (± 5 dias)
30 dias (± 5 dias)
Taxa de Excelente Resultado Funcional (mRS 0-1) aos 30 Dias
Prazo: 30 dias (± 5 dias)
Proporção de doentes com uma pontuação na Escala Modificada de Rankin (mRS) de 0 a 1
30 dias (± 5 dias)
Taxa de Independência Funcional (mRS 0-2) aos 30 Dias
Prazo: 30 dias (± 5 dias)
Proporção de doentes com uma pontuação na Escala Modificada de Rankin (mRS) de 0 a 2.
30 dias (± 5 dias)
Taxa de Excelente Resultado Funcional (mRS 0-1) aos 90 Dias
Prazo: 90 dias (± 7 dias)
Proporção de doentes com uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 1.
90 dias (± 7 dias)
Taxa de Independência Funcional (mRS 0-2) aos 90 Dias
Prazo: 90 dias (± 7 dias)
Proporção de doentes com uma pontuação na Escala Modificada de Rankin (mRS) de 0 a 2.
90 dias (± 7 dias)
Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 90 dias, até à conclusão do estudo
Número de participantes com eventos adversos.
Até 90 dias, até à conclusão do estudo
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 90 dias
Número de participantes com eventos adversos graves.
Até à conclusão do estudo, até 90 dias
Avaliação da Qualidade de Vida utilizando o Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L) aos 30 Dias
Prazo: 30 dias (± 5 dias)
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis. As respostas são convertidas num único índice de utilidade (variando de menos de 0 a 1, onde 1 indica saúde plena e 0 indica morte). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
30 dias (± 5 dias)
Avaliação da Qualidade de Vida utilizando o Questionário EuroQol de Cinco Dimensões (EQ-5D-5L) aos 90 Dias
Prazo: 90 dias (± 7 dias)
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis. As respostas são convertidas num único índice de utilidade (variando de menos de 0 a 1, em que 1 indica saúde perfeita e 0 indica morte). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
90 dias (± 7 dias)
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Prazo: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
Prazo: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KS2025109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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