Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik prowadzący balonowy w połączeniu z ochroną filtrującą podczas stentowania tętnicy szyjnej (ANGEL-BEACON)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Badanie porównawcze stentowania zwężeń tętnicy szyjnej z cewnikiem prowadzącym z balonem w połączeniu z filtrem dystalnym versus sam filtr dystalny - wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, zaślepione pod względem punktów końcowych, randomizowane badanie kontrolowane

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia połączoną strategię ochrony przed zatorowością podczas stentowania tętnicy szyjnej (CAS). Zwężenie tętnicy szyjnej jest główną przyczyną udaru mózgu. Chociaż stentowanie jest skutecznym leczeniem, sam zabieg wiąże się z ryzykiem oderwania blaszki miażdżycowej, która może przemieszczać się do mózgu i powodować nowe udary lub ciche zawały mózgu.

Obecnie standardowo stosuje się filtr dystalny (urządzenie ochronne) do wychwytywania zanieczyszczeń. Jednak może on nie wychwycić wszystkich cząstek. To badanie sprawdza, czy dodanie balonowego cewnika prowadzącego (BGC) – który tymczasowo zatrzymuje przepływ krwi i umożliwia aspirację – do standardowej ochrony filtrem jest bardziej skuteczne niż użycie samego filtru.

Pacjenci z objawowym (≥50% zwężenia) lub bezobjawowym (≥70% zwężenia) zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy są zakwalifikowani do stentowania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa z połączoną ochroną: Otrzymująca CAS z użyciem balonowego cewnika prowadzącego w połączeniu z filtrem dystalnym.
  2. Grupa ze standardową ochroną: Otrzymująca CAS z użyciem samego filtru dystalnego. Głównym celem jest ustalenie, czy połączone podejście zmniejsza liczbę nowych zmian niedokrwiennych wykrytych w badaniu MRI mózgu w ciągu 72 godzin po zabiegu. Badanie oceni również kliniczne zdarzenia udarowe w okresie obserwacji wynoszącym 90 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13716292262
  • E-mail: hxc810909@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101118
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.

  2. Rozpoznanie pozaczaszkowego zwężenia tętnicy szyjnej spełniające jedno z następujących kryteriów (zmierzone za pomocą DSA lub CTA przy użyciu kryteriów NASCET):

    Objawowe: TIA lub nieinwalidzujący udar w obszarze unerwienia tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ze zwężeniem ≥ 50%.

    Bezobjawowe: Zwężenie ≥ 70%, ze wskazaniami do leczenia interwencyjnego.

  3. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed leczeniem od 0 do 1.
  4. Zaplanowane wszczepienie stentu tętnicy szyjnej (CAS) zgodnie z decyzją zespołu klinicznego.
  5. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zamknięcie przeciwległej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
  2. Ciasne zwężenie przeciwległej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) lub tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
  3. Zamknięcie tętnicy szyjnej zewnętrznej (ECA) po stronie zmiany.
  4. Ciasne zwężenie śródczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej po stronie zmiany.
  5. Ciasne zwężenie układu tętnic kręgowych i podstawnej (z wyłączeniem niedominującej tętnicy kręgowej).
  6. Wywiad wcześniejszego stentowania naczyń głowy lub szyi.
  7. Obecność innych chorób naczyniowo-mózgowych, takich jak tętniaki śródczaszkowe > 5 mm lub malformacje naczyniowe.
  8. Początek udaru w ciągu ostatnich 7 dni.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Znana alergia na środki kontrastowe lub materiały stentowe (np. Nitinol).
  11. Poprzedni rozległy zawał mózgu z następstwami, które mogłyby zakłócić ocenę zdarzeń końcowych.
  12. Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej.
  13. Wyraźne ryzyko zatorowości sercowej (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, skrzeplina wewnątrzsercowa) lub wyraźne wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
  14. Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok.
  15. Wstępnie istniejące choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócić ocenę neurologiczną (np. ciężka demencja).
  16. Ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR] < 30 ml/min).
  17. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z Zastosowaniem Połączonej Ochrony (BGC + Filtr)
Pacjenci w tej grupie poddani zostaną stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS) z użyciem balonowego cewnika prowadzącego (BGC) do protekcji proksymalnej w połączeniu z urządzeniem filtrującym do protekcji dystalnej.
Urządzenie: Cewnik prowadzący balonowy
Cewnik z balonem na końcu dystalnym, używany do tymczasowego zatrzymania przepływu i odsysania zanieczyszczeń podczas procedury stentowania.
Inne nazwy:
  • BGC
Urządzenie: Urządzenie ochronne z filtrem dystalnym
Urządzenie typu siatkowego rozmieszczone dystalnie w stosunku do zwężenia w celu przechwytywania zatorowych zanieczyszczeń podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Zabezpieczające Przed Zatorami
  • EPD
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Ochrony (Tylko Filtr)
Pacjenci w tej grupie przejdą stentowanie tętnicy szyjnej (CAS) przy użyciu standardowego cewnika prowadzącego i samego urządzenia do ochrony filtru dystalnego.
Urządzenie: Urządzenie ochronne z filtrem dystalnym
Urządzenie typu siatkowego rozmieszczone dystalnie w stosunku do zwężenia w celu przechwytywania zatorowych zanieczyszczeń podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Zabezpieczające Przed Zatorami
  • EPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych ognisk niedokrwiennych w obrazowaniu z ważeniem dyfuzyjnym (DWI)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu (plus minus 12 godzin)
Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (sekwencje DWI) wykonanego w ciągu 72 godzin po zabiegu. Wynik definiuje się jako całkowitą liczbę nowych ognisk o wysokiej intensywności sygnału zaobserwowanych na obrazach DWI po zabiegu w porównaniu z wyjściowym obrazem przed zabiegiem (jeśli dostępny) lub uznanych za nowe zatory proceduralne.
72 godziny po zabiegu (plus minus 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i wyjęcie stentu oraz urządzeń ochronnych (balonowy cewnik prowadzący i/lub filtr dystalny) bez awarii technicznej.
Śródoperacyjny
Całkowita objętość nowych zmian niedokrwiennych w badaniu DWI
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu (± 12 godzin)
Całkowita objętość (w mililitrach) nowych ognisk niedokrwiennych mierzona w badaniu DWI MRI.
72 godziny po zabiegu (± 12 godzin)
Częstość występowania nowego objawowego niedokrwiennego udaru mózgu
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu (± 12 godzin)
Wystąpienie nowego udaru niedokrwiennego prezentującego się z objawami klinicznymi.
72 godziny po zabiegu (± 12 godzin)
Częstość wczesnego pogorszenia neurologicznego (pogorszenie w skali NIHSS)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu (± 12 godzin)
Zdefiniowane jako wzrost wyniku skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) o > 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
72 godziny po zabiegu (± 12 godzin)
Całkowita śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni (± 5 dni)
30 dni (± 5 dni)
Wskaźnik doskonałego wyniku funkcjonalnego (mRS 0-1) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni (± 5 dni)
Proporcja pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 1
30 dni (± 5 dni)
Wskaźnik samodzielności funkcjonalnej (mRS 0-2) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni (± 5 dni)
Proporcja pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2.
30 dni (± 5 dni)
Rate of Excellent Functional Outcome (mRS 0-1) at 90 Days
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni)
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali zmodyfikowanej Rankina (mRS) od 0 do 1.
90 dni (± 7 dni)
Wskaźnik funkcjonalnej niezależności (mRS 0-2) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni)
Proporcja pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2.
90 dni (± 7 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 90 dni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami.
Do ukończenia badania, do 90 dni
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 90 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Do zakończenia badania, do 90 dni
Ocena Jakości Życia przy użyciu Kwestionariusza EuroQol Pięciu Wymiarów (EQ-5D-5L) po 30 Dniach
Ramy czasowe: 30 dni (± 5 dni)
System deskrypcyjny EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/niekomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów. Odpowiedzi są konwertowane na pojedynczy wskaźnik użyteczności (zakres od poniżej 0 do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, a 0 oznacza śmierć). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
30 dni (± 5 dni)
Ocena jakości życia z wykorzystaniem kwestionariusza EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni)
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów. Odpowiedzi są konwertowane na pojedynczy wskaźnik użyteczności (zakres od poniżej 0 do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, a 0 oznacza śmierć). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
90 dni (± 7 dni)
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Ramy czasowe: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
Ramy czasowe: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2025109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj