Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový vodicí katétr kombinovaný s filtrem pro ochranu při stentování krkavice (ANGEL-BEACON)

9. prosince 2025 aktualizováno: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Srovnávací studie stentování stenózy krkavice s balónkovým vodicím katétrem v kombinaci s distálním filtrem versus s distálním filtrem samotným - multicentrická, prospektivní, otevřená, slepá na koncové body, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotí kombinovanou strategii embolické ochrany během stentování karotické arterie (CAS). Stenóza karotické arterie je hlavní příčinou mrtvice. Ačkoli stentování je účinnou léčbou, samotný výkon nese riziko uvolnění plakových částic, které mohou putovat do mozku a způsobit nové mrtvice nebo tiché mozkové infarkty.

V současné době je standardně používán distální filtr (ochranné zařízení) k zachycení částic. Avšak nemusí zachytit všechny částice. Tato studie zkoumá, zda přidání balónkové vodicí katétry (BGC) – která dočasně zastaví průtok krve a umožní aspiraci – ke standardní filtrační ochraně je účinnější než použití samotného filtru.

Pacienti se symptomatickou (≥50% stenóza) nebo asymptomatickou (≥70% stenóza) stenózou karotické arterie, kteří jsou naplánováni na stentování, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

  1. Kombinovaná ochranná skupina: Podstupující CAS pomocí balónkové vodicí katétry v kombinaci s distálním filtrem.
  2. Standardní ochranná skupina: Podstupující CAS pomocí samotného distálního filtru. Primárním cílem je určit, zda kombinovaný přístup snižuje počet nových ischemických lézí detekovaných na mozkové MRI do 72 hodin po výkonu. Studie také vyhodnotí klinické příhody mrtvice během 90denního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13716292262
  • E-mail: hxc810909@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101118
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaochuan Huo, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13716292262
          • E-mail: hxc810909@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.

  2. Diagnóza stenózy mimolební karotické tepny splňující jedno z následujících kritérií (měřeno DSA nebo CTA pomocí NASCET kritérií):

    Symptomatická: TIA nebo nedisabilní cévní mozková příhoda v ipsilaterální karotické distribuci v posledních 6 měsících se stenózou ≥ 50 %.

    Asymptomatická: Stenóza ≥ 70 % s indikací pro intervenční léčbu.

  3. Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před léčbou 0 až 1.
  4. Naplánováno zavedení karotického stentu (CAS) podle rozhodnutí klinického týmu.
  5. Pacientem nebo jeho zákonným zástupcem podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Okluze kontralaterální vnitřní krkavice (ICA).
  2. Těžká stenóza kontralaterální společné krkavice (CCA) nebo vnitřní krkavice (ICA).
  3. Okluze ipsilaterální zevní krkavice (ECA).
  4. Těžká stenóza ipsilaterálního nitrolebního úseku vnitřní krkavice.
  5. Těžká stenóza vertebrobazilárního systému (s výjimkou nedominantní vertebrální tepny).
  6. Anamnéza předchozího stentování cév hlavy nebo krku.
  7. Přítomnost jiných cerebrovaskulárních onemocnění, jako jsou nitrolební aneurysmata > 5 mm nebo cévní malformace.
  8. Nástup cévní mozkové příhody v posledních 7 dnech.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Známá alergie na kontrastní látky nebo materiály stentu (např. Nitinol).
  11. Předchozí rozsáhlý mozkový infarkt s následky, které by interferovaly s hodnocením koncových bodů.
  12. Absolutní nebo relativní kontraindikace antiagregační léčby.
  13. Zjevné riziko kardioembolie (např. fibrilace síní, flutter síní, intrakardiální trombus) nebo zjevná indikace pro antikoagulační léčbu.
  14. Očekávaná délka života kratší než 1 rok.
  15. Předchozí neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která by zkreslila neurologické hodnocení (např. těžká demence).
  16. Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace [GFR] < 30 ml/min).
  17. Kontraindikace magnetické rezonance (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s kombinovanou ochranou (BGC + Filtr)
Pacienti v této skupině podstoupí stentování krkavice (CAS) pomocí balonové zavaděcí katétry (BGC) pro proximální ochranu v kombinaci s distálním filtračním ochranným zařízením.
Přístroj: Balónkový vodicí katétr
Katetr s balónkem na distálním konci, používaný k dočasnému zastavení průtoku a odsátí zbytků během stentovacího výkonu.
Ostatní jména:
  • BGC
Přístroj: Distální Filtr Ochranné Zařízení
Síťkové zařízení umístěné distálně od stenózy k zachycení embolického materiálu během výkonu.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro embolickou ochranu
  • EPD
Aktivní komparátor: Standardní ochranná skupina (pouze filtr)
Pacienti v této skupině podstoupí stentování krkavice (CAS) pomocí standardního vodicího katétru a pouze distálního filtračního ochranného zařízení.
Přístroj: Distální Filtr Ochranné Zařízení
Síťkové zařízení umístěné distálně od stenózy k zachycení embolického materiálu během výkonu.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro embolickou ochranu
  • EPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových ischemických lézí na difuzně váženém zobrazení (DWI)
Časové okno: 72 hodin po zákroku (plus minus 12 hodin)
Vyhodnoceno pomocí magnetické rezonance mozku (sekvence DWI) provedené do 72 hodin po zákroku. Výsledek je definován jako celkový počet nových ložisek s vysokou intenzitou signálu pozorovaných na postprocedurálním DWI ve srovnání s preprocedurálním výchozím stavem (pokud je k dispozici) nebo uznaných jako nové procedurální embolie.
72 hodin po zákroku (plus minus 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost procedury
Časové okno: Intraoperační
Definováno jako úspěšné zavedení a vyjmutí stentu a ochranných zařízení (balónkového vodicího katétru a/nebo distálního filtru) bez technické závady.
Intraoperační
Celkový objem nových ischemických lézí na DWI
Časové okno: 72 hodin po zákroku (± 12 hodin)
Celkový objem (v mililitrech) nových ischemických lézí měřený na DWI MRI.
72 hodin po zákroku (± 12 hodin)
Výskyt nového symptomatického ischemického iktu
Časové okno: 72 hodin po zákroku (± 12 hodin)
Výskyt nového ischemického iktu projevujícího se klinickými příznaky.
72 hodin po zákroku (± 12 hodin)
Míra časného neurologického zhoršení (zhoršení NIHSS)
Časové okno: 72 hodin po zákroku (± 12 hodin)
Definováno jako zvýšení skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o > 2 body oproti výchozí hodnotě.
72 hodin po zákroku (± 12 hodin)
Celková úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: 30 dní (± 5 dní)
30 dní (± 5 dní)
Míra vynikajícího funkčního výsledku (mRS 0–1) za 30 dní
Časové okno: 30 dní (± 5 dní)
Podíl pacientů s hodnocením na modifikované Rankinově škále (mRS) 0 až 1
30 dní (± 5 dní)
Míra funkční nezávislosti (mRS 0-2) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní (± 5 dnů)
Procento pacientů s výsledkem na modifikované Rankinově škále (mRS) 0 až 2.
30 dní (± 5 dnů)
Míra vynikajícího funkčního výsledku (mRS 0-1) za 90 dní
Časové okno: 90 dní (± 7 dní)
Podíl pacientů s hodnocením na modifikované Rankinově škále (mRS) 0 až 1.
90 dní (± 7 dní)
Míra funkční nezávislosti (mRS 0-2) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní (± 7 dní)
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0 až 2.
90 dní (± 7 dní)
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení
Časové okno: 48 hodin po zákroku (± 12 hodin)
48 hodin po zákroku (± 12 hodin)
Výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení
Časové okno: 48 hodin po zákroku (± 12 hodin)
48 hodin po zákroku (± 12 hodin)
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Během dokončení studie, až 90 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Během dokončení studie, až 90 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 90 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky.
Po dobu trvání studie, až 90 dní
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní (± 5 dní)
Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní. Odpovědi se převádějí na jeden index užitku (v rozmezí od méně než 0 do 1, kde 1 znamená plné zdraví a 0 znamená smrt). Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
30 dní (± 5 dní)
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní (± 7 dní)
Popisný systém EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní. Odpovědi se převádějí na jediný index užitku (v rozmezí od méně než 0 do 1, kde 1 označuje plné zdraví a 0 označuje smrt). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
90 dní (± 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2025109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Balónkový vodicí katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit