Catéter Guía de Balón Combinado con Protección de Filtro para la Colocación de Stent en la Arteria Carótida (ANGEL-BEACON)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital
Un Estudio Comparativo de la Colocación de Stent en la Estenosis de la Arteria Carótida con Catéter Guía de Balón Combinado con Filtro Distal Versus Filtro Distal Solo - Un Estudio Multicéntrico, Prospectivo, de Etiqueta Abierta, con Punto Final Cegado, Controlado y Aleatorizado
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado evalúa una estrategia combinada de protección embólica durante la colocación de stent en la arteria carótida (CAS). La estenosis de la arteria carótida es una causa principal de accidente cerebrovascular. Aunque la colocación de stent es un tratamiento eficaz, el procedimiento en sí conlleva un riesgo de desprender restos de placa, que pueden viajar al cerebro y causar nuevos accidentes cerebrovasculares o infartos cerebrales silenciosos.
Actualmente, se utiliza habitualmente un filtro distal (dispositivo de protección) para capturar los restos. Sin embargo, es posible que no capture todas las partículas. Este estudio investiga si añadir un catéter guía con balón (BGC), que detiene temporalmente el flujo sanguíneo y permite la aspiración, a la protección estándar con filtro es más eficaz que usar solo el filtro.
Los pacientes con estenosis de la arteria carótida sintomática (≥50% de estenosis) o asintomática (≥70% de estenosis) programados para la colocación de stent serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
- Grupo de Protección Combinada: Recibirán CAS utilizando un catéter guía con balón combinado con un filtro distal.
- Grupo de Protección Estándar: Recibirán CAS utilizando solo un filtro distal. El objetivo principal es determinar si el enfoque combinado reduce el número de nuevas lesiones isquémicas detectadas en la resonancia magnética cerebral dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento. El estudio también evaluará los eventos clínicos de accidente cerebrovascular durante un período de seguimiento de 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Tong, Doctor
- Número de teléfono: +86 17810651085
- Correo electrónico: tomice123@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
- Número de teléfono: +86 13716292262
- Correo electrónico: hxc810909@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101118
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Xiaochuan Huo, Doctor
- Número de teléfono: +86 13716292262
- Correo electrónico: hxc810909@163.com
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Contacto:
- Xin Tong, Doctor
- Número de teléfono: +86 17810651085
- Correo electrónico: tomice123@foxmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
Diagnóstico de estenosis de la arteria carótida extracraneal que cumpla uno de los siguientes criterios (medidos por DSA o CTA utilizando los criterios NASCET):
Sintomático: AIT o ictus no incapacitante en la distribución carotídea ipsilateral en los últimos 6 meses, con estenosis ≥ 50%.
Asintomático: Estenosis ≥ 70%, con indicación de terapia intervencionista.
- Puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) pretratamiento de 0 a 1.
- Programado para colocación de stent en la arteria carótida (CAS) según lo determinado por el equipo clínico.
- Consentimiento informado firmado proporcionado por el paciente o su representante legal.
Criterios de exclusión:
- Oclusión de la arteria carótida interna (ACI) contralateral.
- Estenosis grave de la arteria carótida común (ACC) contralateral o de la arteria carótida interna (ACI).
- Oclusión de la arteria carótida externa (ACE) ipsilateral.
- Estenosis grave del segmento intracraneal ipsilateral de la arteria carótida interna.
- Estenosis grave del sistema vertebrobasilar (excluyendo la arteria vertebral no dominante).
- Antecedentes de colocación previa de stent en los vasos de la cabeza o el cuello.
- Presencia de otras enfermedades cerebrovasculares, como aneurismas intracraneales > 5 mm o malformaciones vasculares.
- Inicio de ictus en los últimos 7 días.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Alergia conocida a medios de contraste o materiales de stent (por ejemplo, Nitinol).
- Infarto cerebral previo grande con secuelas que interferirían con la evaluación de eventos finales.
- Contraindicaciones absolutas o relativas para la terapia antiplaquetaria.
- Riesgo claro de cardioembolia (por ejemplo, fibrilación auricular, aleteo auricular, trombo intracardíaco) o indicación clara para terapia anticoagulante.
- Expectativa de vida inferior a 1 año.
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas preexistentes que confundirían la evaluación neurológica (por ejemplo, demencia grave).
- Insuficiencia renal grave (Tasa de Filtración Glomerular [TFG] < 30 ml/min).
- Contraindicaciones para la Resonancia Magnética (RM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Protección Combinada (BGC + Filtro)
Los pacientes de este grupo se someterán a una colocación de stent de la arteria carótida (CAS) utilizando un catéter guía con balón (BGC) para protección proximal combinado con un dispositivo de protección con filtro distal.
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Un catéter con un balón en la punta distal, utilizado para detener temporalmente el flujo y aspirar residuos durante el procedimiento de colocación de stent.
Otros nombres:
Un dispositivo de tipo malla desplegado distalmente a la estenosis para capturar desechos embólicos durante el procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Protección Estándar (Solo Filtro)
Los pacientes en este grupo se someterán a la colocación de un stent en la arteria carótida (CAS) utilizando únicamente un catéter guía estándar y un dispositivo de protección con filtro distal.
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Un dispositivo de tipo malla desplegado distalmente a la estenosis para capturar desechos embólicos durante el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevas lesiones isquémicas en imágenes ponderadas por difusión (DWI)
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento (más o menos 12 horas)
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Evaluado mediante resonancia magnética cerebral (secuencias DWI) realizada dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento.
El resultado se define como el número total de nuevas lesiones de alta intensidad de señal observadas en la DWI post-procedimiento en comparación con la línea de base pre-procedimiento (si está disponible) o reconocidas como émbolos procedimentales nuevos.
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72 horas después del procedimiento (más o menos 12 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Definido como el despliegue y recuperación exitosos del stent y los dispositivos de protección (Catéter Guía de Balón y/o Filtro Distal) sin fallo técnico.
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Intraoperatorio
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Volumen total de nuevas lesiones isquémicas en DWI
Periodo de tiempo: Post-procedimiento 72 horas (± 12 horas)
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El volumen total (en mililitros) de nuevas lesiones isquémicas medido en resonancia magnética ponderada en difusión (DWI).
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Post-procedimiento 72 horas (± 12 horas)
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico sintomático nuevo
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores al procedimiento (± 12 horas)
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Aparición de un nuevo ictus isquémico que se presenta con síntomas clínicos.
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72 horas posteriores al procedimiento (± 12 horas)
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Tasa de Deterioro Neurológico Precoz (Empeoramiento de la NIHSS)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento 72 horas (± 12 horas)
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Definido como un aumento en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de > 2 puntos en comparación con el valor basal.
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Post-procedimiento 72 horas (± 12 horas)
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Mortalidad por Todas las Causas a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días (± 5 días)
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30 días (± 5 días)
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Tasa de Resultado Funcional Excelente (mRS 0-1) a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días (± 5 días)
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Proporción de pacientes con una puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 1
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30 días (± 5 días)
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Tasa de Independencia Funcional (mRS 0-2) a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días (± 5 días)
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Proporción de pacientes con una puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 2.
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30 días (± 5 días)
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Tasa de Resultado Funcional Excelente (mRS 0-1) a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días)
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Proporción de pacientes con una puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 1.
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90 días (± 7 días)
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Tasa de Independencia Funcional (mRS 0-2) a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días)
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Proporción de pacientes con una puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 2.
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90 días (± 7 días)
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Número de participantes con eventos adversos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Incidencia de Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Número de participantes con eventos adversos graves.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Evaluación de la Calidad de Vida mediante el Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones (EQ-5D-5L) a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días (± 5 días)
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El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles.
Las respuestas se convierten en una puntuación de índice de utilidad única (que va desde menos de 0 a 1, donde 1 indica salud completa y 0 indica muerte).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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30 días (± 5 días)
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Evaluación de la Calidad de Vida mediante el Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones (EQ-5D-5L) a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días)
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El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles.
Las respuestas se convierten en una única puntuación de índice de utilidad (que va desde menos de 0 a 1, donde 1 indica salud completa y 0 indica muerte).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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90 días (± 7 días)
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Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Periodo de tiempo: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
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Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
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Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
Periodo de tiempo: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
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Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Equipos y suministros
- Prótesis e implantes
- Dispositivos de Protección Embolizante
Otros números de identificación del estudio
- KS2025109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .