Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongguidekateter kombinert med filterbeskyttelse for carotisstentimplantasjon (ANGEL-BEACON)

1. september 2026 oppdatert av: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

En komparativ studie av carotidarteriestenosestenting med ballongguidekateter kombinert med distal filter versus distal filter alene - En multispesifikk, prospektiv, åpen-merket, endepunktsblindet, randomisert kontrollert studie

Denne multispedalske, randomiserte, kontrollerte studien evaluerer en kombinert embolibeskyttelsesstrategi under karotisarteriestenting (CAS). Karotisarteriestenose er en viktig årsak til hjerneslag. Selv om stenting er en effektiv behandling, innebærer prosedyren i seg selv en risiko for å løsne plakkpartikler, som kan reise til hjernen og forårsake nye hjerneslag eller stille hjernelnfarkter.

For tiden er et distal filter (beskyttelsesinnretning) standard for å fange partikler. Imidlertid kan det ikke fange alle partikler. Denne studien undersøker om det å legge til en Ballongledekateter (BGC) – som midlertidig stopper blodstrømmen og tillater aspirasjon – til standard filterbeskyttelse er mer effektivt enn å bruke filteret alene.

Pasienter med symptomatisk (≥50% stenose) eller asymptomatisk (≥70% stenose) karotisarteriestenose som er planlagt for stenting vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  1. Kombinert beskyttelsesgruppe: Mottar CAS ved bruk av en Ballongledekateter kombinert med et distal filter.
  2. Standard beskyttelsesgruppe: Mottar CAS ved bruk av et distal filter alene. Hovedmålet er å avgjøre om den kombinerte tilnærmingen reduserer antallet nye iskemiske lesjoner detektert på hjerne-MRI innen 72 timer etter prosedyren. Studien vil også vurdere kliniske hjerneslaghendelser over en 90-dagers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13716292262
  • E-post: hxc810909@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101118
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.

  2. Diagnose med ekstrakraniell karotisstenose som oppfyller et av følgende kriterier (målt med DSA eller CTA ved bruk av NASCET-kriterier):

    Symptomatisk: TIA eller ikke-debilerende slag i ipsilateralt karotisområde innen de siste 6 månedene, med stenose ≥ 50 %.

    Asymptomatisk: Stenose ≥ 70 %, med indikasjon for intervensjonell terapi.

  3. Førbehandlingsscore på 0 til 1 på Modified Rankin Scale (mRS).
  4. Planlagt for karotisstent (CAS) som bestemt av det kliniske teamet.
  5. Signert informert samtykke gitt av pasienten eller deres juridiske representant.

Eksklusjonskriterier:

  1. Oklusjon av kontralaterale arteria carotis interna (ACI).
  2. Alvorlig stenose av kontralaterale arteria carotis communis (ACC) eller arteria carotis interna (ACI).
  3. Oklusjon av ipsilaterale arteria carotis externa (ACE).
  4. Alvorlig stenose av ipsilaterale intrakranielle segmentet av arteria carotis interna.
  5. Alvorlig stenose av vertebrobasilære arteriesystemet (unntatt ikke-dominante arteria vertebralis).
  6. Tidligere historie med stent i hode- eller halskar.
  7. Tilstedeværelse av andre cerebrovaskulære sykdommer, som intrakranielle aneurismer > 5 mm eller vaskulære misdannelser.
  8. Slag innen de siste 7 dagene.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Kjent allergi mot kontrastmiddel eller stentmaterialer (f.eks. Nitinol).
  11. Tidligere stor cerebral infarkt med sekveler som vil forstyrre vurderingen av endepunkthendelser.
  12. Absolutte eller relative kontraindikasjoner mot antiplateletterapi.
  13. Klar risiko for kardoembolisme (f.eks. atrieflimmer, atrieflagring, intrakardiell trombus) eller klar indikasjon for antikoagulasjonsbehandling.
  14. Forventet levetid på mindre enn 1 år.
  15. Eksisterende nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som vil forvirre den nevrologiske vurderingen (f.eks. alvorlig demens).
  16. Alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonsrate [GFR] < 30 ml/min).
  17. Kontraindikasjoner mot magnetresonansavbildning (MRI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert beskyttelsesgruppe (BGC + filter)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå karotisstenting (CAS) ved bruk av en ballongguidekateter (BGC) for proximal beskyttelse kombinert med en distal filterbeskyttelsesenhet.
Enhet: Ballongguidekateter
En kateter med en ballong i den distale tippen, brukt for å midlertidig stoppe strømmen og aspirere avfall under stentprosedyren.
Andre navn:
  • BGC
Enhet: Distalt Filterbeskyttelsesenhet
En masketype enhet plassert distal for stenosen for å fange embolisk avfall under prosedyren.
Andre navn:
  • Embolisk beskyttelsesenhet
  • EPD
Aktiv komparator: Standard Beskyttelsesgruppe (Kun filter)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå karotisstentimplantasjon (CAS) ved bruk av en standard veiledningskateter og en distal filterbeskyttelsesenhet alene.
Enhet: Distalt Filterbeskyttelsesenhet
En masketype enhet plassert distal for stenosen for å fange embolisk avfall under prosedyren.
Andre navn:
  • Embolisk beskyttelsesenhet
  • EPD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye iskemiske lesjoner på diffusjonsvektet avbildning (DWI)
Tidsramme: Post-procedure 72 timer (pluss eller minus 12 timer)
Vurdert ved hjerneskanning (MR) (DWI-sekvenser) utført innen 72 timer etter inngrepen.
Utfallet er definert som det totale antallet nye lesjoner med høy signalintensitet observert på den postprosedyrale DWI-skanningen sammenlignet med preprosedyrale baseline (hvis tilgjengelig) eller anerkjent som nye prosedyreembolier.
Post-procedure 72 timer (pluss eller minus 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Suksess Rate
Tidsramme: Intraoperativ
Definert som vellykket utplassering og gjenfinning av stent og beskyttelsesenheter (ballongledekateter og/eller distal filter) uten teknisk svikt.
Intraoperativ
Total volum av nye iskemiske lesjoner på DWI
Tidsramme: Etter prosedyre 72 timer (± 12 timer)
Det totale volumet (i milliliter) av nye iskemiske lesjoner målt på DWI MR.
Etter prosedyre 72 timer (± 12 timer)
Forekomst av ny symptomatisk iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Post-procedure 72 timer (± 12 timer)
Forekomst av en ny iskemisk hjerneslag som presenterer med kliniske symptomer.
Post-procedure 72 timer (± 12 timer)
Rate of Early Neurological Deterioration (NIHSS Worsening)
Tidsramme: Post-procedure 72 timer (± 12 timer)
Definert som en økning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-skår på > 2 poeng sammenlignet med utgangspunktet.
Post-procedure 72 timer (± 12 timer)
All-cause mortalitet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager (± 5 dager)
30 dager (± 5 dager)
Andel med utmerket funksjonell utkomst (mRS 0-1) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager (± 5 dager)
Andel pasienter med en Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 til 1
30 dager (± 5 dager)
Andel med funksjonell uavhengighet (mRS 0-2) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager (± 5 dager)
Andel pasienter med en Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 til 2.
30 dager (± 5 dager)
Rate of Excellent Functional Outcome (mRS 0-1) at 90 Days
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager)
Andel pasienter med en Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 til 1.
90 dager (± 7 dager)
Rate of Functional Independence (mRS 0-2) at 90 Days
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager)
Andel pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0 til 2.
90 dager (± 7 dager)
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 90 dager
Antall deltakere med bivirkninger.
Gjennom studieavslutning, opptil 90 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 90 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger.
Gjennom studieavslutning, opptil 90 dager
Vurdering av livskvalitet ved bruk av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager (± 5 dager)
EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer. Responsene konverteres til en enkelt nytteindeksscore (som spenner fra mindre enn 0 til 1, der 1 indikerer full helse og 0 indikerer død). Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
30 dager (± 5 dager)
Vurdering av livskvalitet ved bruk av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager)
EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer. Responsene konverteres til en enkelt nytteindeksscore (fra mindre enn 0 til 1, der 1 indikerer full helse og 0 indikerer død). Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
90 dager (± 7 dager)
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Tidsramme: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
Tidsramme: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS2025109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere