Ballongguidekateter kombinerat med filterförsvar för stentning av halspulsådern (ANGEL-BEACON)
1 september 2026 uppdaterad av: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital
En jämförande studie av stentbehandling av kärlkramp i halspulsådern med ballongkateter kombinerat med distal filter jämfört med enbart distal filter - En multicentrisk, prospektiv, öppen, slutpunktsblindad, randomiserad kontrollerad studie
Denna multicenter, randomiserade, kontrollerade studie utvärderar en kombinerad emboliskyddstrategi under karotisstentning (CAS). Karotisstenos är en stor orsak till stroke. Även om stentning är en effektiv behandling, bär proceduren i sig en risk att lossna plackpartiklar, som kan färdas till hjärnan och orsaka nya stroke eller tysta hjärninfarkter.
För närvarande används en distal filter (skyddsanordning) standardmässigt för att fånga partiklar. Den fångar dock kanske inte alla partiklar. Denna studie undersöker om tillägg av en ballongstyrkateter (BGC) – som tillfälligt stoppar blodflödet och möjliggör aspiration – till standardfilterskyddet är mer effektivt än att använda filtret ensamt.
Patienter med symptomatisk (≥50% stenos) eller asymptomatisk (≥70% stenos) karotisstenos som är schemalagda för stentning kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- Kombinerat skyddsgrupp: Får CAS med en ballongstyrkateter kombinerad med ett distalt filter.
- Standard skyddsgrupp: Får CAS med endast ett distalt filter. Det primära målet är att avgöra om den kombinerade metoden minskar antalet nya ischemiska läsoin identifierade på hjärn-MRI inom 72 timmar efter proceduren. Studien kommer också att utvärdera kliniska strokehändelser under en 90-dagars uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pre-specified subgroup analyses will be conducted based on baseline symptom status (symptomatic vs. asymptomatic carotid artery stenosis) and stent design (open-cell vs. closed-cell).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
296
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Tong, Doctor
- Telefonnummer: +86 17810651085
- E-post: tomice123@foxmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaochuan Huo, Doctor, Doctor
- Telefonnummer: +86 13716292262
- E-post: hxc810909@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101118
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaochuan Huo, Doctor
- Telefonnummer: +86 13716292262
- E-post: hxc810909@163.com
-
Kontakt:
- Xin Tong, Doctor
- Telefonnummer: +86 17810651085
- E-post: tomice123@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
Diagnos av extracraniell karotisstenos som uppfyller ett av följande kriterier (mätt med DSA eller CTA med NASCET-kriterier):
Symptomatisk: TIA eller icke-handikappande stroke i ipsilaterala karotisutbredningen inom de senaste 6 månaderna, med stenos ≥ 50%.
Asymptomatisk: Stenosis ≥ 70%, med indikation för interventionell terapi.
- Förbehandlingsskattning på Modified Rankin Scale (mRS) 0 till 1.
- Schemalagd för karotisstentning (CAS) enligt kliniska teamets bedömning.
- Undertecknat informerat samtycke från patienten eller deras lagliga företrädare.
Exklusionskriterier:
- Ocklusion av den kontralaterala interna karotisartären (ICA).
- Svår stenos av den kontralaterala common carotid artären (CCA) eller interna karotisartären (ICA).
- Ocklusion av den ipsilaterala externa karotisartären (ECA).
- Svår stenos av den ipsilaterala intrakraniella segmentet av interna karotisartären.
- Svår stenos av vertebrobasilära artärsystemet (exklusive icke-dominerande vertebralartär).
- Tidigare stentning i huvud- eller halskärl.
- Förekomst av andra cerebrovaskulära sjukdomar, såsom intrakraniella aneurysmer > 5 mm eller vaskulära missbildningar.
- Stroke med debut inom de senaste 7 dagarna.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Känd allergi mot kontrastmedel eller stentmaterial (t.ex. Nitinol).
- Tidigare stor cerebral infarkt med sekvele som skulle störa bedömningen av slutpunktshändelser.
- Absoluta eller relativa kontraindikationer mot antiplateletterapi.
- Uppenbar risk för kardoembolism (t.ex. förmaksflimmer, förmaksfladder, intrakardiell tromb) eller uppenbar indikation för antikoagulationsbehandling.
- Livslängd på mindre än 1 år.
- Redan befintliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som skulle förvirra neurologisk bedömning (t.ex. svår demens).
- Svår njurinsufficiens (Glomerulär Filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min).
- Kontraindikationer mot Magnetresonanstomografi (MRT).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerat skyddsgrupp (BGC + Filter)
Patienter i denna grupp kommer att genomgå karotisstentning (CAS) med en Ballongguidekateter (BGC) för proximalt skydd kombinerat med en distal filteranordning för skydd.
|
En kateter med en ballong vid den distala spetsen, använd för att tillfälligt stoppa flödet och aspirera skräp under stentningsproceduren.
Andra namn:
En maskformad anordning som placeras distal om stenosen för att fånga emboliskt skräp under ingreppet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardskyddsgrupp (Endast filter)
Patienter i denna grupp kommer att genomgå karotisstentning (CAS) med en standardguidekateter och enbart en distalt filter skyddsanordning.
|
En maskformad anordning som placeras distal om stenosen för att fånga emboliskt skräp under ingreppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nya ischemiska lejoner på diffusionsvägd avbildning (DWI)
Tidsram: Post-procedure 72 timmar (plus minus 12 timmar)
|
Bedömning genom hjärn-MRI (DWI-sekvenser) utförd inom 72 timmar efter ingreppet.
Utfallet definieras som det totala antalet nya högsignalintensitetsläsioner som observeras på den postoperativa DWI jämfört med den preoperativa baslinjen (om tillgänglig) eller som identifieras som nya ingreppsrelaterade embolier.
|
Post-procedure 72 timmar (plus minus 12 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell framgångsgrad
Tidsram: Intraoperativ
|
Definieras som den framgångsrika utplaceringen och återhämtningen av stent och skyddsanordningar (Ballongkateter och/eller distalt filter) utan tekniskt fel.
|
Intraoperativ
|
|
Total volym av nya ischemiska lesioner på DWI
Tidsram: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
Den totala volymen (i milliliter) av nya ischemiska läsioner som mäts på DWI-MRI.
|
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
|
Förekomst av ny symtomgivande ischemisk stroke
Tidsram: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
Förekomst av en ny ischemisk stroke med kliniska symptom.
|
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
|
Frekvens av tidig neurologisk försämring (NIHSS-försämring)
Tidsram: Post-procedure 72 timmar (± 12 timmar)
|
Definieras som en ökning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng med > 2 poäng jämfört med baslinjen.
|
Post-procedure 72 timmar (± 12 timmar)
|
|
Allmän dödlighet efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar (± 5 dagar)
|
30 dagar (± 5 dagar)
|
|
|
Andel med utmärkt funktionell utkomst (mRS 0-1) efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar (± 5 dagar)
|
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) poäng 0 till 1
|
30 dagar (± 5 dagar)
|
|
Frekvens av funktionellt oberoende (mRS 0-2) vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar (± 5 dagar)
|
Andel patienter med ett Modified Rankin Scale (mRS) poäng på 0 till 2.
|
30 dagar (± 5 dagar)
|
|
Andel med utmärkt funktionell utkomst (mRS 0-1) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar (± 7 dagar)
|
Andel patienter med en Modified Rankin Scale (mRS)-poäng på 0 till 1.
|
90 dagar (± 7 dagar)
|
|
Andel med funktionell oberoende (mRS 0-2) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar (± 7 dagar)
|
Andel patienter med ett Modified Rankin Scale (mRS) värde på 0 till 2.
|
90 dagar (± 7 dagar)
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 90 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar.
|
Genom studieavslutning, upp till 90 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Under hela studiegenomförandet, upp till 90 dagar
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar.
|
Under hela studiegenomförandet, upp till 90 dagar
|
|
Livskvalitetsbedömning med EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar (± 5 dagar)
|
EQ-5D-5L-beskrivningssystemet omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer.
Svaren omvandlas till ett enda nyttighetsindex (som sträcker sig från mindre än 0 till 1, där 1 indikerar full hälsa och 0 indikerar död).
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
30 dagar (± 5 dagar)
|
|
Livskvalitetsbedömning med EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar (± 7 dagar)
|
EQ-5D-5L-beskrivningssystemet omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer.
Svaren omvandlas till ett enda nyttighetsindexvärde (som sträcker sig från mindre än 0 till 1, där 1 anger full hälsa och 0 anger död).
Högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
90 dagar (± 7 dagar)
|
|
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Tidsram: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
|
|
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage
Tidsram: Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
Post-procedure 72 hours (± 12 hours)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS2025109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .