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プライマリケア設定における、簡潔で動機づけ面接に基づく致死的手段安全カウンセリング介入の実装戦略の開発とパイロット実施 (CDA-2)

2025年11月20日 更新者：VA Office of Research and Development

一次医療機関における簡潔で動機づけ面接に基づいた致死的手段安全カウンセリング介入の実施戦略の開発と試験的導入

自殺予防は依然として重要な優先事項であり、退役軍人の自殺のほぼ4分の3は銃器による負傷が原因です。 自傷行為の致死手段へのアクセスは負傷リスクを高めるため、VA／DoD臨床診療ガイドラインでは、自殺リスクが高い退役軍人が銃器を含む致死手段へのアクセスを減らすために、致死手段安全（LMS）カウンセリングを受けることを推奨しています。 しかし、VA内でLMSカウンセリング介入が試験されたことはありません。 したがって、この研究の目的は、能動的対照条件と比較して、調整されたLMSカウンセリング介入の実現可能性と受容性を評価するためのパイロット無作為化比較試験を実施することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、LMS介入とテスト手順の実現可能性と受容性を評価するために、最大50名の退役軍人を対象としたパイロット無作為化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Frances Aunon, PhD MS
  • 電話番号：7894 (203) 932-5711
  • メール：Frances.Aunon@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frances Aunon, PhD MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

退役軍人の場合：

  • 銃器へのアクセスがある
  • PCMHI治療へ紹介された

臨床医（介入を実施する場合）：

  • PCMHIで治療を提供する
  • RAMPおよび研究手順の訓練を受けた

除外基準：

退役軍人の場合：

  • 認知障害、疾患の重症度（精神症状を含む）、薬物および/またはアルコールによる中毒により同意できない
  • 信頼性のある電話アクセスがない
  • 英語を読む、または話し言葉および書き言葉で英語でコミュニケーションをとることができない

臨床医（介入を実施する場合）：

- 訓練に参加しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：活性対照
対照条件では、PCMHI臨床医による自殺予防パンフレットの5分間のレビューが含まれます。 このパンフレットは退役軍人危機ラインによって作成され、VHAリソースとしてOSP自殺予防ウェブサイトで広く入手可能です。 この条件は、時間と注意、主題、提供方法、および設定を制御します。
行動：有効対照
対照条件には、PCMHI臨床医による自殺予防パンフレットの5分間のレビューが含まれます。このパンフレットは退役軍人危機ホットラインによって作成され、VHAリソースとしてOSP自殺予防ウェブサイトで広く入手可能です。この条件は、時間と注意、主題、配信モード、および設定を制御します。
実験的：ランプ
介入群にランダム化された参加者は、臨床ケアの文脈において、RAMP（Raise the subject, Assess current storage, Motivate change, and Plan next steps）と呼ばれる、動機づけ面接に基づいた簡潔な介入を受ける。RAMPは、安全な銃器の保管を促進するために、エビデンスに基づいた介入要素を組み込んでいる。
行動：RAMP
介入群に無作為割り付けされた参加者は、臨床ケアの文脈において、RAMP（Raise the subject（話題の提起）、Assess current storage（現在の保管状況の評価）、Motivate change（変化への動機付け）、Plan next steps（次のステップの計画））と呼ばれる、動機づけ面接に基づいた簡潔な介入を受ける。 RAMPは、安全な銃器の保管を促進するために、エビデンスに基づいた介入要素を取り入れている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング
時間枠：研究完了まで、約2年間
研究者は、PCMHIで診察された新規PCMHI患者の数と、毎月の研究参加の可能性についてアプローチされた患者の数を評価します
研究完了まで、約2年間
募集
時間枠：研究完了まで、約2年間
研究者は、毎月研究に参加した適格な退役軍人の数を追跡します
研究完了まで、約2年間
保持
時間枠：約30日間
調査担当者は、RAMPを受けた退役軍人のうち、即時および1か月後の追跡評価を完了する意思があった者の数を計算します。
約30日間
行動的アウトカムの評価
時間枠：約30日
研究者は、各時点で割り当てられた時間内に行動アウトカム測定を完了した参加者の割合を評価します
約30日
退役軍人受容性 - 受容性の理論的枠組み
時間枠：介入後約2週間以内の即時のフォローアップで
調査員は、理論的受容性フレームワーク質問票の8つのリッカート形式項目を使用して退役軍人の受容性を評価します。この項目は、退役軍人の致死手段安全介入の経験を含む、受容性の7つの構成要素を評価します。 各項目にはリッカート尺度で5つの回答オプション（1〜5）があります。 スコア範囲は8〜40で、スコアが高いほど報告された受容性が高いことを示します。
介入後約2週間以内の即時のフォローアップで
退役軍人の受容性 - 介入に対する経験と満足度
時間枠：介入後約2週間以内の即時フォローアップで
調査担当者は、介入を受けた参加者の体験と満足度について質的評価を実施します。
介入後約2週間以内の即時フォローアップで
臨床医の受容可能性 - 受容可能性の理論的枠組み
時間枠：50％登録時（約1年後）および100％登録時（約2年後）
研究者は、致死的手段安全介入の臨床医の受容性を引き出す8項目の受容性理論的枠組み質問票に臨床医が回答するよう招待します。 各項目には、リッカート尺度で5つの回答オプション（1-5）があります。 スコア範囲は8から40で、スコアが高いほど報告された受容性がより高いことを示します。
50％登録時（約1年後）および100％登録時（約2年後）
臨床医の受容性 - 悪影響
時間枠：50%の参加者登録時（約1年後）および100%の参加者登録時（約2年後）
研究者らは、PCMHI臨床医が研究参加者の募集が臨床ケアに悪影響を及ぼしたとどの程度同意するかを、リッカート尺度を用いて評価します。ここで「1」は「強く反対」、「5」は「強く同意」を示します。 3以上（「わからない」）と回答した対象者には、自由記述式の質問により詳細な情報（例：臨床ケアの提供を妨げた、退役軍人の不満を招いた）を収集します。
50%の参加者登録時（約1年後）および100%の参加者登録時（約2年後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Frances Aunon, PhD MS、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年7月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR4-001-24W
  • 1IK2RD000503-01A2%9 (その他の助成金/資金番号：VA Office of Research & Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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