Utvikling og testing av en implementeringsstrategi for en kort, motiverende intervju-basert rådgivningsintervensjon for sikring av dødelige midler i primærhelsetjenesten (CDA-2)
20. november 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Utvikling og testing av en implementeringsstrategi for en kort, motivasjonell intervjubasert rådgivningsintervensjon for sikring av dødelige midler i primærhelsetjenesten
Selvmordsforebygging forblir en betydelig prioritet, og nesten tre fjerdedeler av veteraners selvmord skyldes skader fra skytevåpen.
Siden tilgang til dødelige selvmordsmetoder øker risikoen for skade, anbefaler VA/DoD kliniske retningslinjer at veteraner med økt selvmordsrisiko mottar sikkerhetsrådgivning for dødelige midler (LMS) for å redusere tilgangen til dødelige midler, inkludert skytevåpen.
Imidlertid har ingen LMS-rådgivningsintervensjoner blitt testet innenfor VA.
Målet med denne studien er derfor å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en skreddersydd LMS-rådgivningsintervensjon sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot randomisert kontrollert studie med opptil 50 veteraner for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabelheten av en LMS-intervensjon og testprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Steve Martino, PhD
- Telefonnummer: 2468 (203) 932-5711
- E-post: Steve.Martino@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frances Aunon, PhD MS
- Telefonnummer: 7894 (203) 932-5711
- E-post: Frances.Aunon@va.gov
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Ta kontakt med:
- Steve Martino, PhD
- Telefonnummer: 2468 (203) 932-5711
- E-post: Steve.Martino@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Kimberly L Selander, MA
- Telefonnummer: 203-932-5711
- E-post: Kimberly.Selander@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Frances Aunon, PhD MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For veteraner:
- Har tilgang til et skytevåpen
- Henvist til PCMHI-omsorg
For klinikere (som leverer intervensjon):
- leverer omsorg i PCMHI
- trent i RAMP og studierutiner
Eksklusjonskriterier:
For veteraner:
- Ikke i stand til å samtykke på grunn av kognitiv svikt, sykdommens alvorlighetsgrad (inkludert psykiske symptomer), rusmidler og/eller alkohol
- Upålitelig telefontilgang
- Manglende evne til å lese engelsk eller kommunisere i muntlig og skriftlig engelsk
For klinikere (som leverer intervensjon):
- Deltok ikke i opplæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Kontrolltilstanden vil innebære en 5-minutters gjennomgang av en brosjyre om selvmordsforebygging med PCMHI-klinikeren.
Denne brosjyren er produsert av Veteran's Crisis Line og er allment tilgjengelig på OSPs nettside for selvmordsforebygging som en VHA-ressurs.
Denne tilstanden vil kontrollere for tid og oppmerksomhet, emne, leveringsmåte og setting.
|
Kontrolltilstanden vil innebære en 5-minutters gjennomgang av en brosjyre om selvmordsforebygging med PCMHI-klinikeren.
Denne brosjyren er produsert av Veteran's Crisis Line og er allment tilgjengelig på OSPs nettside for selvmordsforebygging som en VHA-ressurs.
Denne tilstanden vil kontrollere for tid og oppmerksomhet, emne, leveringsmåte og setting.
|
|
Eksperimentell: RAMP
Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil motta en kort, motivasjonelle intervju-basert intervensjon kalt RAMP (Reis temaet, Vurder nåværende lagring, Motiver for endring og Planlegg neste trinn) i konteksten av deres kliniske omsorg.
RAMP inkorporerer evidensbaserte intervensjonskomponenter for å fremme sikker våpenlagring
|
Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil motta en kort, motivasjonell intervjubasert intervensjon kalt RAMP (Reis temaet, Vurder nåværende lagring, Motiver endring og Planlegg neste trinn) i konteksten av deres kliniske behandling.
RAMP inkorporerer evidensbaserte intervensjonskomponenter for å legge til rette for sikker våpenlagring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, omtrent 2 år
|
Forskerne vil vurdere antallet nye PCMHI-pasienter som ble sett i PCMHI og antallet som ble kontaktet om potensiell studiedeltakelse per måned
|
gjennom studiens gjennomføring, omtrent 2 år
|
|
Rekruttering
Tidsramme: gjennom studieavslutning, omtrent 2 år
|
Forskere vil spore antallet kvalifiserte veteraner som ble med i studien per måned
|
gjennom studieavslutning, omtrent 2 år
|
|
Bevaring
Tidsramme: omtrent 30 dager
|
Forskere vil beregne antall veteraner som mottok RAMP som var villige til å fullføre umiddelbare og en-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
omtrent 30 dager
|
|
Vurdering av atferdsmessige resultater
Tidsramme: omtrent 30 dager
|
Forskere vil vurdere prosentandelen av deltakere som fullførte atferdsmessige resultatmålinger innenfor den tildelte tiden ved hvert tidspunkt
|
omtrent 30 dager
|
|
Veteranakseptabilitet - Teoretisk rammeverk for akseptabilitet
Tidsramme: Ved umiddelbar oppfølging, innen omtrent 2 uker etter intervensjon
|
Forskere vil vurdere veteraners akseptabilitet ved å bruke de åtte Likert-stil-elementene fra Theoretical Framework of Acceptability-spørreskjemaet, som vurderer syv komponentkonstruksjoner av akseptabilitet, inkludert veteranens opplevelse av den sikre tilgangsintervensjonen. Hvert element har 5 svarmuligheter (1-5) på en Likert-skala. Skåreområdet er 8 til 40, hvor en høyere skår indikerer høyere rapportert akseptabilitet.
|
Ved umiddelbar oppfølging, innen omtrent 2 uker etter intervensjon
|
|
Veteran akseptabilitet – Erfaring og tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Ved umiddelbar oppfølging, innen omtrent 2 uker etter intervensjon
|
Forskerne vil gjennomføre en kvalitativ evaluering av deltakerens opplevelse og tilfredshet med å motta intervensjonen.
|
Ved umiddelbar oppfølging, innen omtrent 2 uker etter intervensjon
|
|
Klinikerakseptabilitet - Teoretisk rammeverk for akseptabilitet
Tidsramme: ved 50 % inkludering (omtrent 1 år) og 100 % inkludering (omtrent 2 år)
|
Forskere vil invitere klinikere til å svare på den åtte-punkts Teoretiske Ramme for Akseptabilitet-spørreskjemaet som innhenter klinikeres akseptabilitet av den dødelige midler sikkerhetsintervensjonen.
Hvert punkt har 5 svaralternativer (1-5) på en Likert-skala. Poengsummen varierer fra 8 til 40, med en høyere poengsum som indikerer høyere rapportert akseptabilitet. |
ved 50 % inkludering (omtrent 1 år) og 100 % inkludering (omtrent 2 år)
|
|
Kliniker akseptabilitet - Negativ påvirkning
Tidsramme: ved 50 % rekruttering (omtrent 1 år) og 100 % rekruttering (omtrent 2 år)
|
Forskere vil vurdere i hvilken grad PCMHI-klinikere er enige i at studierekruttering negativt påvirket klinisk omsorg, ved bruk av Likert-type elementer der '1' indikerer "sterkt uenig" og '5' indikerer "sterkt enig". For de som svarer >3 ("vet ikke"), vil et åpent spørsmål innhente detaljert informasjon (f.eks. forstyrret levering av klinisk omsorg, førte til Veteranfrustrasjon).
|
ved 50 % rekruttering (omtrent 1 år) og 100 % rekruttering (omtrent 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Aunon, PhD MS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR4-001-24W
- 1IK2RD000503-01A2%9 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research & Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .