Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en piloting van een implementatiestrategie voor een kort, op motiverende gespreksvoering gebaseerd interventieprogramma voor veiligheid van dodelijke middelen in eerstelijns gezondheidszorginstellingen (CDA-2)

20 november 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Ontwikkelen en uitproberen van een implementatiestrategie voor een kort, op motiverende gespreksvoering gebaseerd interventieprogramma voor veilig beheer van levensgevaarlijke middelen in eerstelijns gezondheidszorginstellingen

Suïcidepreventie blijft een belangrijke prioriteit en bijna driekwart van de zelfmoorden onder veteranen is het gevolg van een vuurwapenletsel. Omdat toegang tot dodelijke middelen voor zelfbeschadiging het risico op letsel vergroot, bevelen de VA/DoD-richtlijnen voor klinische praktijk aan dat veteranen met een verhoogd suïciderisico een veiligheidsadvies voor dodelijke middelen (LMS) krijgen om de toegang tot dodelijke middelen, waaronder vuurwapens, te verminderen. Er zijn echter nog geen LMS-adviesinterventies binnen de VA getest. Het doel van deze studie is daarom om een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op maat gemaakte LMS-adviesinterventie te evalueren in vergelijking met een actieve controleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met maximaal 50 veteranen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een LMS-interventie en testprocedures te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frances Aunon, PhD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor veteranen:

  • Heeft toegang tot een vuurwapen
  • Verwezen naar PCMHI-zorg

Voor clinici (die de interventie uitvoeren):

  • Verlenen zorg binnen PCMHI
  • Getraind in RAMP en studeiprocedures

Exclusiecriteria:

Voor veteranen:

  • Niet in staat om in te stemmen vanwege cognitieve stoornissen, ernst van ziekte (inclusief psychiatrische symptomen), intoxicatie met drugs en/of alcohol
  • Onbetrouwbare telefoontoegang
  • Onvermogen om Engels te lezen of in gesproken en geschreven Engels te communiceren

Voor clinici (die de interventie uitvoeren):

- Heeft niet deelgenomen aan de training

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve controle
De controleconditie omvat een 5-minuten durende bespreking van een brochure over zelfmoordpreventie met de PCMHI-klinisch medewerker. Deze brochure wordt geproduceerd door de Veteran's Crisis Line en is algemeen beschikbaar op de OSP-website voor zelfmoordpreventie als een VHA-bron. Deze conditie controleert voor tijd en aandacht, onderwerp, wijze van levering en omgeving.
Gedragsmatig: Actieve controle
De controleconditie omvat een 5-minuten durende bespreking van een brochure over zelfmoordpreventie met de PCMHI-klinisch medewerker. Deze brochure wordt geproduceerd door de Veteran's Crisis Line en is algemeen beschikbaar op de OSP zelfmoordpreventiewebsite als een VHA-bron. Deze conditie controleert voor tijd en aandacht, onderwerp, wijze van levering en omgeving.
Experimenteel: RAMP
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventieconditie zullen een korte, op motiverende gespreksvoering gebaseerde interventie genaamd RAMP (Breng het onderwerp ter sprake, Beoordeel de huidige opslag, Motiveer verandering en Plan volgende stappen) ontvangen in de context van hun klinische zorg. RAMP bevat op bewijs gebaseerde interventiecomponenten om veilige wapenopslag te bevorderen
Gedragsmatig: RAMP
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventieconditie zullen een korte, op motiverende gespreksvoering gebaseerde interventie genaamd RAMP (Raise the subject, Assess current storage, Motivate change, and Plan next steps) ontvangen in het kader van hun klinische zorg. RAMP bevat op bewijs gebaseerde interventiecomponenten om veilige wapenopslag te bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Onderzoekers zullen het aantal nieuwe PCMHI-patiënten dat in PCMHI wordt gezien en het aantal dat per maand werd benaderd over mogelijke deelname aan de studie beoordelen
gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Werving
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Onderzoekers zullen het aantal in aanmerking komende veteranen die per maand aan de studie deelnemen bijhouden
gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Retentie
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen
Onderzoekers zullen het aantal veteranen berekenen dat RAMP ontving en bereid was om onmiddellijke en een maand durende follow-upbeoordelingen uit te voeren.
ongeveer 30 dagen
Beoordeling van gedragsuitkomsten
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen
Onderzoekers zullen het percentage deelnemers beoordelen dat de gedragsresultaatmetingen heeft voltooid binnen de toegewezen tijd op elk tijdstip
ongeveer 30 dagen
Veteraan acceptabiliteit - Theoretisch Kader van Acceptabiliteit
Tijdsspanne: Bij directe follow-up, binnen ongeveer 2 weken na de interventie
Onderzoekers zullen de acceptatie door veteranen beoordelen met behulp van de acht Likert-stijl items uit de vragenlijst van het Theoretisch Kader van Acceptatie, die zeven componentconstructen van acceptatie beoordelen, inclusief de ervaring van de veteraan met de interventie voor veiligheid van dodelijke middelen. Elk item heeft 5 antwoordopties (1-5) op een Likert-schaal. De scorebereik is 8 tot 40, waarbij een hogere score een hogere gerapporteerde acceptatie aangeeft.
Bij directe follow-up, binnen ongeveer 2 weken na de interventie
Veteraan acceptabiliteit - Ervaring en Tevredenheid met interventie
Tijdsspanne: Bij de directe follow-up, binnen ongeveer 2 weken na interventie
Onderzoekers zullen een kwalitatieve evaluatie uitvoeren van de ervaring en tevredenheid van de deelnemer met het ontvangen van de interventie.
Bij de directe follow-up, binnen ongeveer 2 weken na interventie
Klinische acceptabiliteit - Theoretisch Kader van Acceptabiliteit
Tijdsspanne: bij 50% inschrijving (ongeveer 1 jaar) en 100% inschrijving (ongeveer 2 jaar)
Onderzoekers zullen clinici uitnodigen om te reageren op de acht-item Theoretisch Kader van Acceptabiliteit vragenlijst die de acceptabiliteit van clinici van de lethal means safety interventie oproept. Elk item heeft 5 antwoordopties (1-5) op een Likertschaal. De scorereeks is 8 tot 40, waarbij een hogere score een hogere gerapporteerde acceptabiliteit aangeeft.
bij 50% inschrijving (ongeveer 1 jaar) en 100% inschrijving (ongeveer 2 jaar)
Klinische acceptatie - Negatieve impact
Tijdsspanne: bij 50% inschrijving (ongeveer 1 jaar) en 100% inschrijving (ongeveer 2 jaar)
Onderzoekers zullen beoordelen in hoeverre PCMHI-klinisch medewerkers het ermee eens zijn dat de werving voor de studie de klinische zorg negatief heeft beïnvloed, met behulp van Likert-type items waarbij '1' staat voor "sterk oneens" en '5' voor "sterk eens". Voor degenen die >3 ("weet niet") antwoorden, zal een open vraag gedetailleerde informatie ophalen (bijv. interfereerde met het leveren van klinische zorg, leidde tot frustratie bij veteranen).
bij 50% inschrijving (ongeveer 1 jaar) en 100% inschrijving (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Aunon, PhD MS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR4-001-24W
  • 1IK2RD000503-01A2%9 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Office of Research & Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren