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Sviluppo e Pilotaggio di una Strategia di Implementazione per un Intervento di Consulenza sulla Sicurezza dei Mezzi Letali basato sul Colloquio Motivazionale Breve in Ambiti di Cure Primarie (CDA-2)

20 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo e Pilota di una Strategia di Implementazione per un Intervento Breve di Consulenza sulla Sicurezza dei Mezzi Letali Basato sul Colloquio Motivazionale in Ambiti di Assistenza Primaria

La prevenzione del suicidio rimane una priorità significativa e quasi tre quarti dei suicidi di Veterani risultano da lesioni da arma da fuoco.
Poiché l'accesso a mezzi letali di autolesionismo aumenta il rischio di lesioni, le Linee Guida Cliniche VA/DoD raccomandano che i Veterani con elevato rischio di suicidio ricevano consulenza sulla sicurezza dei mezzi letali (LMS) per ridurre l'accesso a mezzi letali, incluse le armi da fuoco.
Tuttavia, nessun intervento di consulenza LMS è stato testato all'interno del VA.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di consulenza LMS personalizzato rispetto a una condizione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato su un massimo di 50 veterani per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento LMS e delle procedure di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frances Aunon, PhD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i Veterani:

  • Ha accesso a un'arma da fuoco
  • Riferito alle cure PCMHI

Per i clinici (che erogano l'intervento):

  • eroga le cure in PCMHI
  • formato in RAMP e nelle procedure di studio

Criteri di esclusione:

Per i Veterani:

  • Incapacità di dare il consenso a causa di deterioramento cognitivo, gravità della malattia (compresi i sintomi psichiatrici), intossicazione da droghe e/o alcol
  • Accesso telefonico inaffidabile
  • Incapacità di leggere l'inglese o di comunicare in inglese parlato e scritto

Per i clinici (che erogano l'intervento):

- Non ha partecipato alla formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo
La condizione di controllo prevederà una revisione di 5 minuti di un opuscolo sulla prevenzione del suicidio con il clinico PCMHI.
Questo opuscolo è prodotto dalla Veteran's Crisis Line ed è ampiamente disponibile sul sito web di prevenzione del suicidio OSP come risorsa VHA.
Questa condizione controllerà il tempo e l'attenzione, l'argomento, la modalità di consegna e l'ambiente.
Comportamentale: Controllo attivo
La condizione di controllo comporterà una revisione di 5 minuti di un opuscolo sulla prevenzione del suicidio con il clinico PCMHI.
Questo opuscolo è prodotto dalla Veteran's Crisis Line ed è ampiamente disponibile sul sito web di prevenzione del suicidio OSP come risorsa VHA.
Questa condizione controllerà per tempo e attenzione, materia, modalità di consegna e ambiente.
Sperimentale: RAMP
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno un breve intervento basato sul colloquio motivazionale chiamato RAMP (Sollevare l'argomento, Valutare l'attuale conservazione, Motivare il cambiamento e Pianificare i prossimi passi) nel contesto della loro assistenza clinica. RAMP incorpora componenti di intervento basate sull'evidenza per facilitare la conservazione sicura delle armi da fuoco
Comportamentale: RAMP
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno un breve intervento basato sul colloquio motivazionale chiamato RAMP (Sollevare l'argomento, Valutare l'attuale conservazione, Motivare il cambiamento e Pianificare i prossimi passi) nel contesto della loro assistenza clinica. RAMP incorpora componenti di intervento basate sull'evidenza per facilitare la conservazione sicura delle armi da fuoco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Gli investigatori valuteranno il numero di nuovi pazienti PCMHI visitati nel PCMHI e il numero di coloro che sono stati avvicinati riguardo alla potenziale partecipazione allo studio per mese
fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Reclutamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Gli investigatori monitoreranno il numero di Veterani idonei che si sono iscritti allo studio ogni mese
fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Ritenzione
Lasso di tempo: circa 30 giorni
I ricercatori calcoleranno il numero di Veterani che hanno ricevuto RAMP che erano disposti a completare le valutazioni di follow-up immediate e a un mese.
circa 30 giorni
Valutazione degli esiti comportamentali
Lasso di tempo: circa 30 giorni
Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che hanno completato le misure di esito comportamentale entro il tempo assegnato in ogni momento di valutazione
circa 30 giorni
Accettabilità da parte dei veterani - Quadro teorico dell'accettabilità
Lasso di tempo: Al follow-up immediato, entro circa 2 settimane dall'intervento
I ricercatori valuteranno l'accettabilità dei Veterani utilizzando gli otto elementi in stile Likert del questionario Theoretical Framework of Acceptability, che valutano sette componenti costrutti di accettabilità inclusa l'esperienza del Veterano con l'intervento di sicurezza dei mezzi letali. Ogni elemento ha 5 opzioni di risposta (1-5) su una Scala Likert. L'intervallo del punteggio è da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un'accettabilità riportata più elevata.
Al follow-up immediato, entro circa 2 settimane dall'intervento
Accettabilità per i veterani - Esperienza e soddisfazione con l'intervento
Lasso di tempo: Al follow-up immediato, entro circa 2 settimane dall'intervento
Gli investigatori condurranno una valutazione qualitativa dell'esperienza e della soddisfazione del partecipante nel ricevere l'intervento.
Al follow-up immediato, entro circa 2 settimane dall'intervento
Accettabilità clinica - Quadro teorico di accettabilità
Lasso di tempo: al 50% di arruolamento (circa 1 anno) e 100% di arruolamento (circa 2 anni)
Gli investigatori inviteranno i clinici a rispondere al questionario di otto item del Quadro Teorico di Accettabilità, che valuta l'accettabilità da parte del clinico dell'intervento di sicurezza dei mezzi letali. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (1-5) su una scala Likert. L'intervallo del punteggio è da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità riportata.
al 50% di arruolamento (circa 1 anno) e 100% di arruolamento (circa 2 anni)
Accettabilità clinica - Impatto negativo
Lasso di tempo: al 50% dell'arruolamento (circa 1 anno) e 100% dell'arruolamento (circa 2 anni)
I ricercatori valuteranno in che misura i clinici del PCMHI concordano sul fatto che il reclutamento dello studio abbia avuto un impatto negativo sull'assistenza clinica, utilizzando elementi di tipo Likert in cui '1' indica "fortemente in disaccordo" e '5' indica "fortemente d'accordo". Per coloro che rispondono >3 ("non so"), una domanda aperta raccoglierà informazioni dettagliate (ad esempio, ha interferito con l'erogazione dell'assistenza clinica, ha causato frustrazione al Veterano).
al 50% dell'arruolamento (circa 1 anno) e 100% dell'arruolamento (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Aunon, PhD MS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR4-001-24W
  • 1IK2RD000503-01A2%9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del suicidio

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Controllo attivo

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