多発性骨髄腫向けユニバーサルCAR-T細胞療法
2025年11月28日 更新者：Bioray Laboratories
成人再発・難治性多発性骨髄腫の治療におけるBCMA標的同種CAR T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
この試験は、BCMA-UCARTの再発・難治性多発性骨髄腫患者への安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、BCMAを標的とするユニバーサルCAR-T細胞を用いた再発・難治性多発性骨髄腫に対する併用療法の有効性と安全性を評価するために設計された、非無作為化、非盲検、単一群の臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ping Li, phD
- 電話番号：13564181131
- メール：lilyforever76@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、620000
- 募集
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
コンタクト：
- Ping Li, phD
- 電話番号：13564181131
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 予後生存期間が少なくとも3ヶ月以上であること；
- 対象者はIMWG 2016基準を満たす測定可能な疾患を有すること；
- 過去に少なくとも2系統の抗骨髄腫療法を受けたことがあること；
- 最終治療後に再発、少なくとも最小反応を得られなかった、または疾患進行が認められること；
- BCMA陽性であること；
- ECOGスコア0-1であること；
- 肝機能、腎機能、凝固機能、骨髄機能、肺機能に重度の障害や抑制がないこと。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 他の悪性腫瘍の既往歴；
- 免疫療法を必要とする活動性自己免疫疾患；
- 過去に同種幹細胞移植を受けたことがある；
- 過去にCAR-T細胞または他の遺伝子改変T細胞療法を使用したことがある；
- 過去に標的BCMA療法を受けたことがある；
- 重度の心血管疾患；
- 活動性感染症；
- ウイルス学的検査陽性；
- 臨床的に有意な中枢神経系（CNS）疾患または病理学的変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
5.0-10×10^6細胞/kg
|
研究薬はリンパ球除去後1-2日以内に固定用量で静脈内投与され、その有効性と安全性が観察されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLT
時間枠：BRL-305投与後28日以内
|
投与制限毒性（DLT）イベントの数と重症度
|
BRL-305投与後28日以内
|
|
有害事象
時間枠：BRL-305 注入後最大24ヶ月
|
有害事象の総数、発生率、および重症度
|
BRL-305 注入後最大24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ping Li, PhD、13564181131
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年4月18日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (推定)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。