Универсальная CAR-T клеточная терапия для ММ
28 ноября 2025 г. обновлено: Bioray Laboratories
Клиническое исследование безопасности и эффективности аллогенных CAR T-клеток, нацеленных на BCMA, в лечении взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности BCMA-UCART в лечении пациентов с р/р множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой нерандомизированное, открытое, однорукое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии рецидивирующего/рефрактерного множественной миеломы с использованием универсальных CAR-T клеток, нацеленных на BCMA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping Li, phD
- Номер телефона: 13564181131
- Электронная почта: lilyforever76@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 620000
- Рекрутинг
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
Контакт:
- Ping Li, phD
- Номер телефона: 13564181131
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев;
- У пациентов должно быть измеримое заболевание, соответствующее критериям IMWG 2016;
- Ранее получали как минимум две линии предшествующей противоопухолевой терапии;
- Рецидив, отсутствие достижения как минимум минимального ответа или прогрессирование заболевания после последнего лечения;
- BCMA-положительные;
- Балл по шкале ECOG 0-1;
- Отсутствие тяжелого нарушения или угнетения функции печени, почек, свертывающей системы, костного мозга или легких.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей;
- Активные аутоиммунные заболевания, требующие иммунотерапии;
- Ранее перенесенная аллогенная трансплантация стволовых клеток;
- Предыдущее использование CAR-T клеток или других генетически модифицированных T-клеточных терапий;
- Ранее получали таргетную терапию BCMA;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- Активная инфекция;
- Положительные вирусологические тесты;
- Клинически значимые заболевания или патологические изменения центральной нервной системы (ЦНС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
5,0-10×10^6клеток/кг
|
Препарат исследования вводится внутривенно в фиксированной дозе в течение 1-2 дней после истощения лимфоцитов, и его эффективность и безопасность наблюдаются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯП
Временное ограничение: В течение 28 дней после инфузии BRL-305
|
Количество и тяжесть событий дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
|
В течение 28 дней после инфузии BRL-305
|
|
НЯ
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии BRL-305
|
Общее количество, частота и тяжесть НЯ
|
До 24 месяцев после инфузии BRL-305
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ping Li, PhD, 13564181131
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-BRL-305-01-IIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .