Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální terapie CAR-T buněk pro mnohočetný myelom

28. listopadu 2025 aktualizováno: Bioray Laboratories

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti alogenních CAR T buněk cílených na BCMA v léčbě dospělých pacientů s r/r mnohočetným myelomem

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost BCMA-UCART při léčbě pacientů s r/r mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, otevřená klinická studie s jedním ramenem, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost kombinační terapie pro r/r mnohočetný myelom pomocí univerzálních CAR-T buněk cílených na BCMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 620000
        • Nábor
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • Kontakt:
          • Ping Li, phD
          • Telefonní číslo: 13564181131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce;
  2. Pacienti by měli mít měřitelné onemocnění splňující kritéria IMWG 2016;
  3. Dříve absolvovali alespoň dvě linie předchozí protimyelomové terapie;
  4. Relaps, selhání dosažení alespoň minimální odpovědi nebo progrese onemocnění po poslední léčbě;
  5. BCMA pozitivní;
  6. ECOG skóre 0-1;
  7. Žádné závažné poškození nebo potlačení funkce jater, ledvin, srážlivosti, kostní dřeně nebo plic.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Anamnéza jiných maligních nádorů;
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunoterapii;
  4. Dříve absolvovaná alogenní transplantace kmenových buněk;
  5. Předchozí použití CAR-T buněk nebo jiných geneticky modifikovaných T-buněčných terapií;
  6. Dříve absolvovaná cílená BCMA terapie;
  7. Těžké kardiovaskulární onemocnění;
  8. Aktivní infekce;
  9. Pozitivní virologický test;
  10. Klinicky významná onemocnění nebo patologické změny centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
5,0-10×10^6 buněk/kg
Lék: Cílená injekce allogenních chimérických antigenních receptorových T-buněk modifikovaných genem BCMA
Studijní léčivo je podáváno intravenózně v pevné dávce do 1-2 dnů po depleci lymfocytů a jeho účinnost a bezpečnost jsou sledovány.
Ostatní jména:
  • BRL-305

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Do 28 dnů po infuzi BRL-305
Počet a závažnost událostí s dávkově omezující toxicitou (DLT)
Do 28 dnů po infuzi BRL-305
NÚ
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi BRL-305
Celkový počet, incidence a závažnost nežádoucích účinků
Až 24 měsíců po infuzi BRL-305

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioray Laboratories

Spolupracovníci

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ping Li, PhD, 13564181131

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-BRL-305-01-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit