Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universel CAR-T-celleterapi for myelomatose

28. november 2025 opdateret af: Bioray Laboratories

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af allogene CAR T-celler, der retter sig mod BCMA, i behandlingen af voksne med r/r multipelt myelom

Dette forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BCMA-UCART i behandlingen af patienter med r/r multipelt myelom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, åben-label, enkelt-arm klinisk forsøg, der er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling for r/r multipelt myelom ved anvendelse af universelle CAR-T-celler, der sigter mod BCMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 620000
        • Rekruttering
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • Kontakt:
          • Ping Li, phD
          • Telefonnummer: 13564181131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder;
  2. Deltagere skal have målebar sygdom, der opfylder IMWG 2016-kriterierne;
  3. Tidligere modtaget mindst to linjer af tidligere anti-myelom terapi;
  4. Recidiv, manglende opnåelse af mindst en minimal respons eller sygdomsfremskridt efter sidste behandling;
  5. BCMA-positiv;
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Ingen alvorlig nedsættelse eller undertrykkelse af lever-, nyre-, koagulations-, knoglemarv- eller lungfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Historie med andre ondartede svulster;
  3. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver immunterapi;
  4. Tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation;
  5. Tidligere brug af CAR-T-celler eller andre genetisk modificerede T-celleterapier;
  6. Tidligere modtaget målrettet BCMA-terapi;
  7. Alvorlig hjerte-kar-sygdom;
  8. Aktiv infektion;
  9. Positiv virologisk test;
  10. Klinisk signifikant central nervesystem (CNS) sygdom eller patologiske forandringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
5,0-10×10^6 celler/kg
Medicin: Målrettet BCMA-genmodificeret allogen chimært antigen receptor T-celle-injektion
Studielægemidlet administreres intravenøst i en fast dosis inden for 1-2 dage efter lymfocytdepletion, og dets effektivitet og sikkerhed observeres.
Andre navne:
  • BRL-305

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: Inden for 28 dage efter BRL-305 infusion
Antallet og sværhedsgraden af dosisbegrænsende toksicitetsbegivenheder (DLT)
Inden for 28 dage efter BRL-305 infusion
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder efter BRL-305 infusion
Det samlede antal, incidens og sværhedsgrad af Bivirkninger
Op til 24 måneder efter BRL-305 infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbejdspartnere

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Efterforskere

  • Studieleder: Ping Li, PhD, 13564181131

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-BRL-305-01-IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner