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Universelle CAR-T-Zell-Therapie für MM

28. November 2025 aktualisiert von: Bioray Laboratories

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen CAR-T-Zellen, die auf BCMA abzielen, bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von BCMA-UCART bei der Behandlung von Patienten mit r/r multiplem Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie für r/r multiples Myelom mit universellen CAR-T-Zellen, die auf BCMA abzielen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 620000
        • Rekrutierung
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • Kontakt:
          • Ping Li, phD
          • Telefonnummer: 13564181131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwartete Überlebensdauer von mindestens 3 Monaten;
  2. Patienten sollten eine messbare Erkrankung aufweisen, die den IMWG-2016-Kriterien entspricht;
  3. Zuvor mindestens zwei Linien einer vorherigen Anti-Myelom-Therapie erhalten;
  4. Rezidiv, Nichterreichen mindestens einer minimalen Response oder Krankheitsprogression nach der letzten Behandlung;
  5. BCMA-positiv;
  6. ECOG-Score 0-1;
  7. Keine schwerwiegende Beeinträchtigung oder Suppression der Leber-, Nieren-, Gerinnungs-, Knochenmark- oder Lungenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Anamnese anderer maligner Tumoren;
  3. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine Immuntherapie erfordern;
  4. Zuvor allogene Stammzelltransplantation erhalten;
  5. Frühere Anwendung von CAR-T-Zellen oder anderen gentechnisch modifizierten T-Zell-Therapien;
  6. Zuvor gezielte BCMA-Therapie erhalten;
  7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung;
  8. Aktive Infektion;
  9. Positiver Virologie-Test;
  10. Klinisch signifikante Erkrankungen oder pathologische Veränderungen des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
5,0-10×10^6 Zellen/kg
Arzneimittel: Gezielte BCMA-Gen-modifizierte allogene chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Injektion
Das Studienmedikament wird intravenös in einer festen Dosis innerhalb von 1-2 Tagen nach der Lymphozytendepletion verabreicht, und seine Wirksamkeit und Sicherheit werden beobachtet.
Andere Namen:
  • BRL-305

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach BRL-305-Infusion
Die Anzahl und Schwere von dosislimitierender Toxizität (DLT)-Ereignissen
Innerhalb von 28 Tagen nach BRL-305-Infusion
UAEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach BRL-305-Infusion
Die Gesamtzahl, Inzidenz und Schwere von AEs
Bis zu 24 Monate nach BRL-305-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioray Laboratories

Mitarbeiter

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Ermittler

  • Studienleiter: Ping Li, PhD, 13564181131

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-BRL-305-01-IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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