Terapia Universal com Células CAR-T para MM
28 de novembro de 2025 atualizado por: Bioray Laboratories
Um Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia de Células T CAR Alogénicas que Visam o BCMA no Tratamento de Mieloma Múltiplo r/r em Adultos
Este ensaio visa avaliar a segurança e eficácia do BCMA-UCART no tratamento de doentes com mieloma múltiplo r/r.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico não randomizado, aberto, de braço único, concebido para avaliar a eficácia e segurança da terapêutica de combinação para mieloma múltiplo r/r utilizando células CAR-T universais direcionadas ao BCMA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Li, phD
- Número de telefone: 13564181131
- E-mail: lilyforever76@126.com
Locais de estudo
-
-
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Shanghai, China, 620000
- Recrutamento
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
Contato:
- Ping Li, phD
- Número de telefone: 13564181131
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses;
- Os sujeitos devem ter doença mensurável que cumpra os critérios IMWG 2016;
- Ter recebido previamente pelo menos duas linhas de terapia anti-mieloma anterior;
- Recidiva, falha em alcançar pelo menos uma resposta mínima, ou progressão da doença após o último tratamento;
- BCMA positivo;
- Pontuação ECOG 0-1;
- Sem comprometimento grave ou supressão da função hepática, renal, de coagulação, da medula óssea ou pulmonar.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Histórico de outros tumores malignos;
- Doenças autoimunes ativas que requeiram imunoterapia;
- Ter recebido previamente transplante alogénico de células estaminais;
- Uso prévio de células CAR-T ou outras terapias com células T geneticamente modificadas;
- Ter recebido previamente terapia dirigida ao BCMA;
- Doença cardiovascular grave;
- Infeção ativa;
- Teste de virologia positivo;
- Doenças ou alterações patológicas clinicamente significativas do sistema nervoso central (SNC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
5,0-10×10^6células/kg
|
O fármaco do estudo é administrado por via intravenosa a uma dose fixa dentro de 1-2 dias após depleção linfocitária, e a sua eficácia e segurança são observadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLT
Prazo: Dentro de 28 Dias Após a Infusão de BRL-305
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O número e gravidade dos eventos de toxicidade limitante da dose (DLT)
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Dentro de 28 Dias Após a Infusão de BRL-305
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EA
Prazo: Até 24 Meses Após a Infusão de BRL-305
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O número total, incidência e gravidade dos EAs
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Até 24 Meses Após a Infusão de BRL-305
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ping Li, PhD, 13564181131
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-BRL-305-01-IIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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