Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaali CAR-T-soluterapia MM:lle

perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bioray Laboratories

Kliininen tutkimus allogeenisten BCMA-kohdistavien CAR T -solujen turvallisuudesta ja tehosta aikuisten r/r moninkertaisen myeloman hoidossa

Tämä koe pyrkii arvioimaan BCMA-UCART:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on r/r moninkertainen myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, avoimen leiman, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yhdistelmähoitojen tehoa ja turvallisuutta r/r-multiple-myeloomassa käyttäen universaaleja BCMA:n kohdistavia CAR-T-soluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 620000
        • Rekrytointi
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Li, phD
          • Puhelinnumero: 13564181131

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Ennustettu elinaika vähintään 3 kuukautta;
  2. Potilailla tulee olla mitattava sairaus, joka täyttää IMWG 2016 -kriteerit;
  3. Aiemmin saanut vähintään kaksi edellistä myeloomahoitoa;
  4. Relapsi, vähimmäisvasteeseen pääsemisen epäonnistuminen tai taudin eteneminen viimeisen hoidon jälkeen;
  5. BCMA-positiivinen;
  6. ECOG-pisteet 0-1;
  7. Ei vakavaa maksa-, munuais-, veren hyytymis-, luuydin- tai keuhkotoiminnan heikentymistä tai vajaatoimintaa.

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria;
  3. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunoterapiaa;
  4. Aiemmin saatu allogeeninen kantasolusiirto;
  5. Aikaisempi CAR-T-solujen tai muiden geneettisesti muunnettujen T-soluhoidon käyttö;
  6. Aiemmin saatu kohdennettu BCMA-hoito;
  7. Vakava sydän- ja verisuonitauti;
  8. Aktiivinen infektio;
  9. Positiivinen virologiatesti;
  10. Kliinisesti merkitsevä keskushermoston (CNS) sairaus tai patologinen muutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
5,0-10×10^6 solua/kg
Lääke: Kohdennettu BCMA-geenimuokattu allogeeninen kimeerinen antigeenireseptori T-solupistos
Tutkimuslääkettä annostellaan suonensisäisesti kiinteällä annoksella 1-2 vuorokauden kuluessa lymfosyyttien vähennyksen jälkeen, ja sen tehoa ja turvallisuutta seurataan.
Muut nimet:
  • BRL-305

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa BRL-305-infuusion jälkeen
Annosrajoittavan toksisuuden (DLT) tapahtumien lukumäärä ja vakavuus
28 päivän kuluessa BRL-305-infuusion jälkeen
HAIT
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta BRL-305-infuusion jälkeen
Tapahtumien kokonaismäärä, esiintyvyys ja vakavuus
Enintään 24 kuukautta BRL-305-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioray Laboratories

Yhteistyökumppanit

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ping Li, PhD, 13564181131

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-BRL-305-01-IIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa