Uniwersalna terapia komórkami CAR-T w przypadku MM
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bioray Laboratories
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek CAR T celujących w BCMA w leczeniu nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego u dorosłych
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BCMA-UCART w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem plazmocytowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie jest nierandomizowanym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w przypadku nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego z wykorzystaniem uniwersalnych komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Li, phD
- Numer telefonu: 13564181131
- E-mail: lilyforever76@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 620000
- Rekrutacyjny
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
Kontakt:
- Ping Li, phD
- Numer telefonu: 13564181131
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące;
- Pacjenci powinni mieć mierzalną chorobę spełniającą kryteria IMWG 2016;
- W przeszłości otrzymali co najmniej dwie linie wcześniejszej terapii przeciw szpiczakowi;
- Nawrót, brak osiągnięcia co najmniej minimalnej odpowiedzi lub progresja choroby po ostatnim leczeniu;
- Dodatni BCMA;
- Wynik ECOG 0-1;
- Brak ciężkiego upośledzenia lub supresji funkcji wątroby, nerek, krzepnięcia, szpiku kostnego lub płuc.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia innych nowotworów złośliwych;
- Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające immunoterapii;
- W przeszłości otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych;
- Poprzednie stosowanie komórek CAR-T lub innych genetycznie modyfikowanych terapii komórkami T;
- W przeszłości otrzymali terapię celowaną w BCMA;
- Częste choroby sercowo-naczyniowe;
- Aktywna infekcja;
- Dodatni test wirusologiczny;
- Klinicznie istotne choroby lub zmiany patologiczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
5,0-10×10^6 komórek/kg
|
Lek badany jest podawany dożylnie w stałej dawce w ciągu 1-2 dni po wyczerpaniu limfocytów, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obserwowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po wlewie BRL-305
|
Liczba i ciężkość zdarzeń ograniczających dawkę (DLT)
|
W ciągu 28 dni po wlewie BRL-305
|
|
NZP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji BRL-305
|
Całkowita liczba, częstość występowania i nasilenie Działań Niepożądanych
|
Do 24 miesięcy po infuzji BRL-305
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ping Li, PhD, 13564181131
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-BRL-305-01-IIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja