Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele CAR-T-celtherapie voor MM

28 november 2025 bijgewerkt door: Bioray Laboratories

Een klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van allogene CAR T-cellen gericht op BCMA bij de behandeling van volwassen r/r multipel myeloom

Deze proef heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van BCMA-UCART te evalueren bij de behandeling van patiënten met r/r multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, open-label, single-arm klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie voor r/r multipel myeloom te beoordelen met behulp van universele CAR-T-cellen gericht op BCMA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 620000
        • Werving
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • Contact:
          • Ping Li, phD
          • Telefoonnummer: 13564181131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verwachte overleving van ten minste 3 maanden;
  2. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben die voldoet aan de IMWG 2016-criteria;
  3. Eerder ten minste twee lijnen van eerdere anti-myeloomtherapie hebben ontvangen;
  4. Recidief, falen om ten minste een minimale respons te bereiken, of ziekteprogressie na de laatste behandeling;
  5. BCMA positief;
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Geen ernstige beperking of onderdrukking van lever-, nier-, stollings-, beenmerg- of longfunctie.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
  2. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  3. Actieve auto-immuunziekten die immunotherapie vereisen;
  4. Eerder allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan;
  5. Eerder gebruik van CAR-T-cellen of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapieën;
  6. Eerder gerichte BCMA-therapie hebben ontvangen;
  7. Ernstige hart- en vaatziekten;
  8. Actieve infectie;
  9. Positieve virologietest;
  10. Klinisch significante centrale zenuwstelsel (CZS) aandoeningen of pathologische veranderingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep
5,0-10×10^6cellen/kg
Geneesmiddel: Gerichte BCMA-gen-gemodificeerde allogene chimeere antigeenreceptor T-cel injectie
Het studie geneesmiddel wordt intraveneus toegediend in een vaste dosis binnen 1-2 dagen na lymfocytendepletie, en de werkzaamheid en veiligheid worden geobserveerd.
Andere namen:
  • BRL-305

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na BRL-305 infusie
Het aantal en de ernst van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gebeurtenissen
Binnen 28 dagen na BRL-305 infusie
AEs
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na BRL-305 infusie
Het totale aantal, de incidentie en de ernst van AEs
Tot 24 maanden na BRL-305 infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioray Laboratories

Medewerkers

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ping Li, PhD, 13564181131

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-BRL-305-01-IIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren