다발성 골수종을 위한 범용 CAR-T 세포 치료
2025년 11월 28일 업데이트: Bioray Laboratories
성인 재발/난치성 다발성 골수종 치료를 위한 BCMA 표적 동종 CAR T 세포의 안전성 및 효능에 관한 임상 연구
이 임상시험은 재발/불응성 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 BCMA-UCART의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 BCMA를 표적으로 하는 범용 CAR-T 세포를 이용한 재발/불응성 다발성 골수종에 대한 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 비무작위, 개방형, 단일군 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ping Li, phD
- 전화번호: 13564181131
- 이메일: lilyforever76@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 620000
- 모병
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
연락하다:
- Ping Li, phD
- 전화번호: 13564181131
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 기대 생존 기간;
- IMWG 2016 기준을 충족하는 측정 가능한 질환을 가진 대상자;
- 이전에 최소 2차례의 항골수종 치료를 받은 경험이 있음;
- 마지막 치료 후 재발, 최소 반응 미달성 또는 질환 진행;
- BCMA 양성;
- ECOG 점수 0-1;
- 간, 신장, 응고, 골수 또는 폐 기능의 심각한 장애 또는 억제 없음.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 다른 악성 종양의 병력;
- 면역치료가 필요한 활동성 자가면역 질환;
- 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 경험;
- 이전에 CAR-T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 치료를 받은 경험;
- 이전에 BCMA 표적 치료를 받은 경험;
- 심각한 심혈관 질환;
- 활동성 감염;
- 바이러스 검사 양성;
- 임상적으로 유의한 중추신경계(CNS) 질환 또는 병리적 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹
5.0-10×10^6세포/kg
|
연구 약물은 림프구 고갈 후 1-2일 이내에 고정 용량으로 정맥 내 투여되며, 그 효능과 안전성이 관찰됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLT
기간: BRL-305 주입 후 28일 이내
|
용량제한독성(DLT) 사건의 수와 심각도
|
BRL-305 주입 후 28일 이내
|
|
AEs
기간: BRL-305 주입 후 최대 24개월
|
총 AE 수, 발생률 및 심각도
|
BRL-305 주입 후 최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ping Li, PhD, 13564181131
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스