Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Universell CAR-T-cellsterapi för MM

28 november 2025 uppdaterad av: Bioray Laboratories

En klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av allogena CAR T-celler som riktar sig mot BCMA vid behandling av vuxen r/r multipelt myelom

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BCMA-UCART vid behandling av patienter med r/r multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad, öppen, enarms klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kombinationsterapi för r/r multipelt myelom med universella CAR-T-celler som riktar sig mot BCMA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 620000
        • Rekrytering
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • Kontakt:
          • Ping Li, phD
          • Telefonnummer: 13564181131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förväntad överlevnad på minst 3 månader;
  2. Patienter bör ha mätbar sjukdom som uppfyller IMWG 2016-kriterierna;
  3. Tidigare fått minst två linjer av tidigare anti-myelomterapi;
  4. Återfall, oförmåga att uppnå åtminstone en minimal respons, eller sjukdomsprogress efter den senaste behandlingen;
  5. BCMA-positiv;
  6. ECOG-poäng 0-1;
  7. Ingen allvarlig nedsättning eller undertryckning av lever-, njur-, koagulations-, benmärgs- eller lungfunktion.

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Tidigare historia av andra maligna tumörer;
  3. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver immunterapi;
  4. Tidigare fått allogen stamcellstransplantation;
  5. Tidigare användning av CAR-T-celler eller andra genetiskt modifierade T-cellsterapier;
  6. Tidigare fått riktad BCMA-terapi;
  7. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom;
  8. Aktiv infektion;
  9. Positiv virologitest;
  10. Kliniskt signifikant centralnervös system (CNS) sjukdom eller patologiska förändringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
5,0-10×10^6celler/kg
Läkemedel: Målinriktad BCMA-genmodifierad allogen chimär antigenreceptor T-cellinjektion
Studieläkemedlet administreras intravenöst i en fast dos inom 1-2 dagar efter lymfocytdepletion, och dess effektivitet och säkerhet observeras.
Andra namn:
  • BRL-305

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT
Tidsram: Inom 28 dagar efter BRL-305-infusion
Antalet och svårighetsgraden av dosbegränsande toxicitet (DLT)-händelser
Inom 28 dagar efter BRL-305-infusion
AEs
Tidsram: Upp till 24 månader efter BRL-305-infusion
Det totala antalet, incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Upp till 24 månader efter BRL-305-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbetspartners

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Utredare

  • Studierektor: Ping Li, PhD, 13564181131

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

18 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Beräknad)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-BRL-305-01-IIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera