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Terapia Universal con Células CAR-T para MM

28 de noviembre de 2025 actualizado por: Bioray Laboratories

Un Estudio Clínico sobre la Seguridad y Eficacia de Células T CAR Alogénicas Dirigidas a BCMA en el Tratamiento de Mieloma Múltiple r/r en Adultos

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de BCMA-UCART en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple r/r.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico no aleatorizado, abierto y de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada para mieloma múltiple r/r utilizando células CAR-T universales dirigidas a BCMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 620000
        • Reclutamiento
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • Contacto:
          • Ping Li, phD
          • Número de teléfono: 13564181131

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Supervivencia esperada de al menos 3 meses;
  2. Los sujetos deben tener enfermedad medible que cumpla con los criterios IMWG 2016;
  3. Haber recibido previamente al menos dos líneas de terapia antimieloma previa；
  4. Recaída, fracaso en lograr al menos una respuesta mínima, o progresión de la enfermedad después del último tratamiento；
  5. BCMA positivo；
  6. Puntuación ECOG 0-1；
  7. Sin deterioro grave o supresión de la función hepática, renal, de coagulación, de médula ósea o pulmonar.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  2. Antecedentes de otros tumores malignos;
  3. Enfermedades autoinmunes activas que requieran inmunoterapia;
  4. Haber recibido previamente trasplante alogénico de células madre;
  5. Uso previo de células CAR-T u otras terapias con células T modificadas genéticamente;
  6. Haber recibido previamente terapia dirigida a BCMA;
  7. Enfermedad cardiovascular grave;
  8. Infección activa;
  9. Prueba de virología positiva;
  10. Enfermedades o cambios patológicos del sistema nervioso central (SNC) clínicamente significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
5,0-10×10⁶ células/kg
Droga: Inyección de Células T con Receptor de Antígeno Quimérico Alogénicas Modificadas Genéticamente Dirigidas a BCMA
El fármaco del estudio se administra por vía intravenosa a una dosis fija dentro de 1-2 días después del agotamiento de linfocitos, y se observan su eficacia y seguridad.
Otros nombres:
  • BRL-305

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 Días Posteriores a la Infusión de BRL-305
El número y la gravedad de los eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Dentro de los 28 Días Posteriores a la Infusión de BRL-305
AEs
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de BRL-305
El número total, la incidencia y la gravedad de los EA
Hasta 24 meses después de la infusión de BRL-305

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioray Laboratories

Colaboradores

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Investigadores

  • Director de estudio: Ping Li, PhD, 13564181131

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-BRL-305-01-IIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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