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Thérapie par cellules CAR-T universelle pour le MM

28 novembre 2025 mis à jour par: Bioray Laboratories

Une étude clinique sur la sécurité et l'efficacité des cellules CAR T allogéniques ciblant BCMA dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire chez l'adulte

Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du BCMA-UCART dans le traitement des patients atteints de myélome multiple r/r.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique non randomisé, en ouvert, à bras unique conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une thérapie combinée pour le myélome multiple r/r utilisant des cellules CAR-T universelles ciblant BCMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 620000
        • Recrutement
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • Contact:
          • Ping Li, phD
          • Numéro de téléphone: 13564181131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Survie attendue d'au moins 3 mois ;
  2. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable répondant aux critères IMWG 2016 ;
  3. Avoir reçu au moins deux lignes de traitement antimyélome antérieur ;
  4. Rechute, échec à atteindre au moins une réponse minimale ou progression de la maladie après le dernier traitement ;
  5. BCMA positif ;
  6. Score ECOG 0-1 ;
  7. Aucune altération ou suppression sévère de la fonction hépatique, rénale, de la coagulation, de la moelle osseuse ou de la fonction pulmonaire.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  3. Maladies auto-immunes actives nécessitant une immunothérapie ;
  4. Avoir déjà reçu une transplantation de cellules souches allogéniques ;
  5. Utilisation antérieure de cellules CAR-T ou d'autres thérapies par lymphocytes T génétiquement modifiés ;
  6. Avoir déjà reçu un traitement ciblant le BCMA ;
  7. Maladie cardiovasculaire sévère ;
  8. Infection active ;
  9. Test de virologie positif ;
  10. Maladies ou modifications pathologiques cliniquement significatives du système nerveux central (SNC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
5,0-10×10^6 cellules/kg
Médicament: Injection de lymphocytes T allogéniques à récepteur antigénique chimérique modifiés par le gène BCMA ciblé
Le médicament de l'étude est administré par voie intraveineuse à une dose fixe dans les 1-2 jours suivant la déplétion lymphocytaire, et son efficacité et sa sécurité sont observées.
Autres noms:
  • BRL-305

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évènement indésirable limitant la dose (DLT)
Délai: Dans les 28 jours suivant la perfusion de BRL-305
Le nombre et la sévérité des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
Dans les 28 jours suivant la perfusion de BRL-305
EAIs
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de BRL-305
Le nombre total, l'incidence et la gravité des événements indésirables
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de BRL-305

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioray Laboratories

Collaborateurs

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ping Li, PhD, 13564181131

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Estimé)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-BRL-305-01-IIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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