Terapia universale con cellule CAR-T per MM
28 novembre 2025 aggiornato da: Bioray Laboratories
Uno Studio Clinico sulla Sicurezza e l'Efficacia di Cellule CAR T Allogeniche Mirate a BCMA nel Trattamento del Mieloma Multiplo r/r dell'Adulto
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di BCMA-UCART nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo r/r.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione per il mieloma multiplo r/r utilizzando cellule CAR-T universali mirate a BCMA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ping Li, phD
- Numero di telefono: 13564181131
- Email: lilyforever76@126.com
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina, 620000
- Reclutamento
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
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Contatto:
- Ping Li, phD
- Numero di telefono: 13564181131
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi;
- I soggetti devono avere una malattia misurabile che soddisfi i criteri IMWG 2016;
- Precedentemente ricevuto almeno due linee di terapia anti-mieloma precedente;
- Recidiva, mancato raggiungimento di almeno una risposta minima o progressione della malattia dopo l'ultimo trattamento;
- BCMA positivo;
- Punteggio ECOG 0-1;
- Nessuna compromissione grave o soppressione della funzionalità epatica, renale, della coagulazione, del midollo osseo o polmonare.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Storia di altri tumori maligni;
- Malattie autoimmuni attive che richiedono immunoterapia;
- Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali allogenico;
- Uso precedente di cellule CAR-T o altre terapie con cellule T geneticamente modificate;
- Precedentemente ricevuto terapia mirata BCMA;
- Grave malattia cardiovascolare;
- Infezione attiva;
- Test virologico positivo;
- Malattie o alterazioni patologiche clinicamente significative del sistema nervoso centrale (SNC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
5,0-10×10^6cellule/kg
|
Il farmaco dello studio viene somministrato per via endovenosa a una dose fissa entro 1-2 giorni dall'esaurimento dei linfociti, e la sua efficacia e sicurezza vengono osservate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLT
Lasso di tempo: Entro 28 Giorni Dopo l'Infusione di BRL-305
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Il numero e la gravità degli eventi di tossicità dose-limite (DLT)
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Entro 28 Giorni Dopo l'Infusione di BRL-305
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EA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di BRL-305
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Il numero totale, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
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Fino a 24 mesi dopo l'infusione di BRL-305
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ping Li, PhD, 13564181131
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-BRL-305-01-IIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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