Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universell CAR-T-celleterapi for myelomatose

28. november 2025 oppdatert av: Bioray Laboratories

En klinisk studie om sikkerhet og effekt av allogene CAR T-celler som retter seg mot BCMA i behandlingen av voksne med r/r multippelt myelom

Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten til BCMA-UCART i behandlingen av pasienter med r/r multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, åpen merket, enarms klinisk studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi for r/r multippel myelom ved bruk av universelle CAR-T-celler som retter seg mot BCMA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 620000
        • Rekruttering
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • Ta kontakt med:
          • Ping Li, phD
          • Telefonnummer: 13564181131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forventet overlevelse på minst 3 måneder;
  2. Pasienter skal ha målbart sykdom som oppfyller IMWG 2016-kriteriene;
  3. Tidligere mottatt minst to linjer med tidligere anti-myelomterapi;
  4. Tilbakefall, manglende oppnåelse av minst en minimal respons, eller sykdomsprogresjon etter siste behandling;
  5. BCMA-positiv;
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Ingen alvorlig nedsettelse eller undertrykkelse av lever-, nyre-, koagulasjons-, beinmargs- eller lungefunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Historie med andre ondartede svulster;
  3. Aktive autoimmunsykdommer som krever immunterapi;
  4. Tidligere mottatt allogen stamcelletransplantasjon;
  5. Tidligere bruk av CAR-T-celler eller annen genetisk modifisert T-celleterapi;
  6. Tidligere mottatt målrettet BCMA-terapi;
  7. Alvorlig hjerte- og karsykdom;
  8. Aktiv infeksjon;
  9. Positiv virologisk test;
  10. Klinisk signifikant sentralnervesystem (CNS) sykdom eller patologiske forandringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
5,0-10×10^6 celler/kg
Legemiddel: Målrettet BCMA-genmodifisert allogen chimært antigenreseptor T-celle-injeksjon
Studiemedikamentet administreres intravenøst i en fast dose innen 1–2 dager etter lymfocytdepletering, og dets effekt og sikkerhet observeres.
Andre navn:
  • BRL-305

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: Innen 28 dager etter BRL-305-infusjon
Antallet og alvorlighetsgraden av dosebegrensende toksisitet (DLT)-hendelser
Innen 28 dager etter BRL-305-infusjon
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter BRL-305-infusjon
Det totale antallet, forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Opptil 24 måneder etter BRL-305-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbeidspartnere

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Etterforskere

  • Studieleder: Ping Li, PhD, 13564181131

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-BRL-305-01-IIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere