通用CAR-T细胞疗法治疗多发性骨髓瘤
2025年11月28日 更新者：Bioray Laboratories
关于靶向BCMA的同种异体CAR T细胞治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤安全性和有效性的临床研究
该试验旨在评估BCMA-UCART治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项非随机、开放标签、单臂临床试验，旨在评估使用靶向BCMA的通用CAR-T细胞联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ping Li, phD
- 电话号码：13564181131
- 邮箱：lilyforever76@126.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、620000
- 招聘中
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
接触：
- Ping Li, phD
- 电话号码：13564181131
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预期生存期至少3个月；
- 受试者应具有符合IMWG 2016标准的可测量疾病；
- 既往接受过至少两线抗骨髓瘤治疗；
- 末次治疗后复发、未能达到至少微小缓解或疾病进展；
- BCMA阳性；
- ECOG评分0-1分；
- 无严重肝、肾、凝血、骨髓或肺功能损害或抑制。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 其他恶性肿瘤病史；
- 需免疫治疗的活跃自身免疫性疾病；
- 既往接受过异基因干细胞移植；
- 既往使用过CAR-T细胞或其他基因修饰T细胞疗法；
- 既往接受过靶向BCMA治疗；
- 严重心血管疾病；
- 活动性感染；
- 病毒学检测阳性；
- 有临床意义的中枢神经系统（CNS）疾病或病理改变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
5.0-10×10^6细胞/公斤
|
研究药物在淋巴细胞清除后1-2天内以固定剂量静脉注射给药，并观察其疗效和安全性。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLT
大体时间：输注 BRL-305 后 28 天内
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剂量限制性毒性（DLT）事件的数量和严重程度
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输注 BRL-305 后 28 天内
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不良事件
大体时间：BRL-305输注后最多24个月
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不良事件的总数、发生率和严重程度
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BRL-305输注后最多24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ping Li, PhD、13564181131
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月15日
研究完成 (估计的)
2028年4月18日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (估计的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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