市販および医療用次亜塩素酸ナトリウムの歯内療法後疼痛への影響

本研究の目的は、急性非可逆性歯髄炎を有する下顎臼歯の歯内療法処置後における、市販および医療用次亜塩素酸ナトリウム製剤の術後疼痛への影響を評価することである。

氏名、住所、電話番号を含む個人データに加えて、病歴および歯科歴を術者が各患者から特定の用紙で収集し、その後、主訴の経過を記録する。選択された患者は非可逆性歯髄炎の症状を示すべきである。術者は口外および口内の臨床検査を行い、本研究に含まれる予定の歯は診断用ミラーとプローブを用いて暫定的に検査されるべきである。歯根膜腔の拡大、根尖部透過像、歯髄腔近傍の深い齲蝕、または修復物下の再発齲蝕の有同定を支援するためにX線写真を撮影する。

症候性非可逆性歯髄炎の診断は、下顎臼歯部における温冷刺激による中等度から重度の疼痛の患者歴、対側歯よりも持続的な冷試験への過剰反応、および電気歯髄診断器への陽性反応を通じて確認される。X線写真では歯根膜腔の拡大が認められないか、わずかに認められるべきである。診断（症候性非可逆性歯髄炎）が完了し、患者が適格基準を満たすことが確認された後、患者は研究に登録される。処置は1回の来院で行われる。

• 処置手順：各患者にNRSチャートを渡し、術前疼痛として現在の疼痛を評価させる。麻酔実施後、ラウンドバーサイズ4およびEndo-Zバー（DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA）を用いてアクセス窩洞を作成し、その後ラバーダムで歯を隔離する。この時点で、使用する洗浄液に応じて患者を無作為に2群のいずれかに割り付ける。群1では専門家用次亜塩素酸ナトリウムを用いて洗浄を行い、群2では市販次亜塩素酸ナトリウムを用いて洗浄を行う。洗浄液の調製は研究に関与しない歯科医師が行い、術者は使用する洗浄液について盲検化される。作業長は根管長測定器（Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA）で決定し、X線写真で0.5-1mm短いことを確認する。その後、根管治療はEdge X7（Edge-Endo, USA）NiTi回転ファイルシステムを用いてメーカー指示に従って完了させる。全ての根管は、以降の2つの器具の間に2.5%次亜塩素酸ナトリウム3mlで十分に洗浄する。根管を乾燥させた後、修正シングルコーン法により0.04テーパーのガッタパーチャポイントとエポキシ樹脂シーラー（ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Korea）を用いて緊密に封鎖し、その後スプレッダーを用いて補助コーンのためのスペースを確保する。アクセス窩洞は仮封材（MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Korea）で密封する。

患者はエジプト・ロシア大学歯学部にてクラウン装着のため、修復または固定補綴学専門医に紹介される。術後指示および適切な術後救済薬（イブプロフェン400mg）が処方される。全ての患者に、術後6、12、24、48、72時間および7日目に感じた術後疼痛レベルをNRSで記録するよう依頼する。

研究目的（目的を記述）本研究の目的は、症候性非可逆性歯髄炎患者における1回訪問歯内療法処置後の術後疼痛に対する異なる次亜塩素酸ナトリウム製剤（市販対医療用）の影響を評価することである。

サンプルサイズ：

予想されるサンプルサイズは60患者で、2群に分け、各群30患者とする。

群分けと無作為化：（存在する場合は指定）2群 群1：専門家用次亜塩素酸ナトリウム 群2：市販次亜塩素酸ナトリウム

アウトカム変数：

主要アウトカムは術後疼痛への影響であり、術後6、12、24、48、72時間時点のNRSを用いて測定する。数値評価尺度（NRS）（20）：0から10までの数字からなる11段階の尺度であり、- 0は「疼痛なし」を表す - 1-3は「軽度疼痛」を表す - 4-6は「中等度疼痛」を表す - 7-10は「重度疼痛」を表す