- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07248189
Kaupallisen ja lääketieteellisen laadun natriumhypokloriitin vaikutus hammaslääketieteellisen hoidon jälkeiseen kipuun
Postoperatiivinen kipu kertakäyntisen hammasjuurihoidon jälkeen kaupallisia tai ammattilaislääkkeitä käyttäen natriumhypokloriittia irroitusliuoksena potilailla, joilla on oireileva peruuttamaton hammasydintulehdus alaleuan poskihampaissaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisten ja lääketieteellisten NaOCl-valmisteiden vaikutuksia hoidon jälkeiseen kipuun hampaiden juurihoitojen jälkeen, kun potilailla on akuutti irreversiibelinen hammaspulpitti alaleuan takahampaissa.
Henkilötiedot, mukaan lukien nimi, osoite ja puhelinnumero sekä sairaus- ja hammashistoria, kerätään operaattorin toimesta jokaiselta potilaalta erityisissä lomakkeissa, minkä jälkeen päähänteen historia kirjataan. Valituilla potilailla tulee olla irreversiibelin pulpitin oireita. Operaattori suorittaa ulkoisen ja suun sisäisen kliinisen tutkimuksen, sillä tutkimukseen sisällytettävän hampaankehityksen tulee olla alustavasti tutkittu diagnostisella peilillä ja koetinlaitteella. Röntgenkuva otetaan auttamaan tunnistamaan, onko periodontaalisen ligamentin tilan laajentumista, huippuvalaistusta, syvää kariesta lähellä hammaspesää tai toistuvaa kariesta hoidon alla.
Symptomaattisen irreversiibelin pulpitin diagnoosi vahvistetaan potilaiden historian perusteella, joka sisältää kohtalaista tai vakavaa kipua lämmön ja/tai kylmyyden aiheuttamana alaleuan taka-alueella, pitkittynyttä liioiteltua reaktiota kylmätestaukseen verrattuna vastakkaiseen hampaaseen sekä positiivisen reaktion sähköiseen hammaspulpantestaukseen. Röntgenkuvan tulee näyttää ei tai lievää periodontaalisten ligamenttien laajentumista. Kun diagnoosi (symptomaattinen irreversiibelinen pulpitti) on valmis ja potilaan täyttävän kelpoisuuskriteerit on vahvistettu, potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Hoito suoritetaan yhdessä käynnissä.
• Hoitomenettely: Jokaiselle potilaalle annetaan NRS-kaavio arvioidakseen hänen esiintyvää kipuaan esihoidon kipuna. Anestesian antamisen jälkeen kajoamisontelo suoritetaan käyttämällä pyöreää poraa koko 4 ja Endo-Z-poraa (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA), minkä jälkeen hammas eristetään kumikalvolla, ja tässä vaiheessa potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä käytetyn kasteluliuoksen mukaan: ryhmä 1, kastelu suoritetaan käyttämällä NaOCl:n ammattimuotoa, ja ryhmä 2, kastelu suoritetaan käyttämällä NaOCl:n kaupallista muotoa. Kastelun valmistelu suoritetaan hammaslääkärin toimesta, joka ei ole mukana tutkimuksessa, jotta operaattori olisi sokea käytetystä kastelusta. Työpituus määritetään huippulokaatilla (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) ja radiografisesti vahvistetaan 0,5–1 mm lyhyemmäksi radiografisesta huipusta. Juurikanavan hoito suoritetaan sitten käyttämällä Edge X7 (Edge-Endo, USA) NiTi-pyörivä tiedostojärjestelmä valmistajan ohjeiden mukaan. Kaikki kanavat kastellaan perusteellisesti käyttämällä 3 ml 2,5 % natriumhypokloriittia jokaisen kahden seuraavan instrumentin välillä. Kanavat kuivataan ja täytetään sitten muokatulla yksittäisen kartion tekniikalla käyttämällä 0,04 kartiohammaslastapisteitä ja epoksihartsitiivistettä (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Korea), ja sitten levittäjää käytetään tarjoamaan tilaa apukartioille. Kajoamisontelo suljetaan sitten väliaikaisella täytteellä (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Korea).
Potilaat ohjataan hammaslääketieteen osastolle Egyptian Russian Universityyn kruunun asettamiseksi operatiivisen tai kiinteän prostodontian asiantuntijan toimesta. Hoidon jälkeiset ohjeet ja sopiva hoidon jälkeinen pelastuslääkitys määrätään (400 mg ibuprofeenia). Kaikkia potilaita pyydetään kirjaamaan hoidon jälkeinen kiputasonsa NRS:llä 6, 12, 24, 48, 72 tunnin ja 7 päivän kuluttua.
Tutkimustavoite (ilmoita tavoite) Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten natriumhypokloriittivalmistelujen (kaupallinen vs. lääketieteellinen) vaikutusta hoidon jälkeiseen kipuun potilailla, joilla on symptomaattinen irreversiibelinen pulpitti, yhden käynnin juurihoitojen jälkeen.
Otoskoko:
Odotettu otoskoko, 60 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, jaettu kahteen ryhmään, 30 potilasta per ryhmä.
Ryhmittely ja satunnaistaminen:(määritä, jos läsnä) Kaksi ryhmää Ryhmä 1: Ammattimainen NaOCl Ryhmä 2: Kaupallinen NaOCl
Tulomuuttujat:
Ensisijainen tulos on vaikutus hoidon jälkeiseen kipuun, jota mitataan käyttämällä NRS:ää 6, 12, 24, 48, 72 tunnin kuluttua hoidosta. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (20): Se on 11-pisteinen asteikko, joka koostuu numeroista 0–10; - 0 lukema edustaa "ei kipua" - 1–3 lukemaa edustavat "lievää kipua" - 4–6 lukemaa edustavat "kohtalaista kipua" - 7–10 lukemaa edustavat "vakavaa kipua"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egypti, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on oireileva peruuttamaton pulpiitti. 2. Potilaat, joilla on aktiivista kipua (kohtalaista vakavaan) alaleuan poskihampaissa. 4. Miehet ja naiset. 5. Potilas, jolla on kyky ymmärtää ja käyttää kipuasteikkoja. 6. Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevat naiset. 2. Potilaat, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä 12 tuntia aikaisemmin. 3. Potilas, jolla on useampi kuin yksi oireileva alaleuan hammas samassa neljänneksessä.
4. Potilaat, joilla on periradikulaarista patologiaa ja/tai radiologista läpinäkyvyyttä muualla kuin laajentuneissa periodontaaliliigoissa.
5. Potilaat, joilla on oireita aiheuttava sairaushistoria (ASA>II).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaupallinen NaOCl
|
rutiininomaisen päänikaman hammasjuurihoidon aikana mandibulaarisilla poskihampailla SIP:llä, kastelua suoritetaan jokaisen kahden peräkkäisen tiedoston välillä 2 ml:lla kaupallisesti saatavilla olevaa puoliksi laimennettua natriumhypokloriittia, ja täydellisen valmistelun jälkeen käytetään 5 ml samaa liuosta täydessä pitoisuudessa irtokerroksen poistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisen luokan NaOCl
|
rutiininomaisen etuhampaiden juurihoitotapahtuman aikana SIP:llä, kastelua suoritetaan jokaisen kahden peräkkäisen tiedoston välillä käyttäen 2 ml puolikonsentraatiota lääketieteellisen luokan natriumhypokloriittia ja täydellisen valmistelun jälkeen 5 ml samaa liuosta käytetään täydessä konsentraatiossa pintakerroksen poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 72 tuntia hoidon jälkeen
|
alaleuan poskihampaiden yhden käynnin juurihoitoon liittyvän leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys ja voimakkuus SIP:n kanssa
|
ilmoittautumisesta 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERU3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .