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L'Effet de l'Hypochlorite de Sodium de Qualité Commerciale et Médicale sur la Douleur Post-Endodontique

28 décembre 2025 mis à jour par: Maha Nasr, Cairo University

Douleur postopératoire après un traitement de canal radiculaire en une seule séance utilisant des formes commerciales ou professionnelles d'hypochlorite de sodium comme solutions d'irrigation chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique dans leurs molaires mandibulaires : Un essai contrôlé randomisé

L'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets des formulations commerciales et médicales de NaOCl sur la douleur postopératoire après traitement endodontique des dents postérieures mandibulaires présentant une pulpite aiguë irréversible.

Les données personnelles, y compris le nom, l'adresse et le numéro de téléphone, en plus des antécédents médicaux et dentaires, seront recueillies par l'opérateur pour chaque patient sur des formulaires spécifiques, puis les antécédents de la plainte principale seront enregistrés. Les patients sélectionnés doivent présenter des symptômes de pulpite irréversible. L'opérateur effectuera un examen clinique extra-oral et intra-oral, car la dent candidate à l'inclusion dans cette étude doit être examinée de manière préliminaire à l'aide d'un miroir diagnostique et d'une sonde. Une radiographie sera prise pour aider à identifier s'il y a un élargissement de l'espace desmodontal, une radioclarté périapicale, une carie profonde près de la chambre pulpaire ou une carie récurrente sous une restauration.

Le diagnostic de pulpite irréversible symptomatique est confirmé par les antécédents des patients de douleur modérée à sévère avec chaud et/ou froid dans la région postérieure mandibulaire, une réponse prolongée exagérée au test au froid par rapport à la dent controlatérale et une réponse positive au testeur de vitalité pulpaire électrique. La radiographie doit montrer un élargissement nul ou léger des ligaments desmodontaux. Après avoir complété le diagnostic (pulpite irréversible symptomatique) et confirmé que le patient remplit les critères d'éligibilité, le patient sera inclus dans l'étude. Le traitement sera effectué en une seule visite.

• Procédure de traitement : Chaque patient recevra une échelle NRS pour évaluer sa douleur actuelle comme douleur préopératoire. Après l'administration de l'anesthésie, la cavité d'accès sera réalisée à l'aide d'une fraise boule n°4 et d'une fraise Endo-Z (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA), puis la dent sera isolée à l'aide d'un champ opératoire ; à ce stade, les patients seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes selon la solution d'irrigation utilisée : groupe 1, l'irrigation sera effectuée avec la forme professionnelle de NaOCl, et groupe 2, l'irrigation sera effectuée avec la forme commerciale de NaOCl. La préparation de l'irrigant sera effectuée par un dentiste non impliqué dans l'étude afin que l'opérateur soit en aveugle quant à l'irrigant utilisé. La longueur de travail sera déterminée par le localisateur apical (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) et confirmée radiographiquement à 0,5-1 mm plus court que l'apex radiographique. Le traitement canalaire sera ensuite complété en utilisant le système de limes rotatives en NiTi Edge X7 (Edge-Endo, USA) selon les instructions du fabricant. Tous les canaux seront soigneusement irrigués avec 3 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque paire d'instruments successifs. Les canaux seront séchés puis obturés par la technique modifiée du cône unique en utilisant des cônes de gutta-percha de conicité 0,04 et un scellant à base de résine époxy (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Corée), puis un fouloir sera utilisé pour créer de l'espace pour des cônes auxiliaires. La cavité d'accès sera ensuite scellée avec un pansement temporaire (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Corée).

Les patients seront orientés vers un spécialiste en dentisterie opératoire ou en prothèse fixe pour la pose de couronne à la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Égypto-Russe. Des instructions postopératoires et un médicament de secours postopératoire approprié seront prescrits (400 mg d'ibuprofène). Tous les patients seront invités à enregistrer leur niveau de douleur postopératoire sur l'échelle NRS à 6, 12, 24, 48, 72 heures et 7 jours.

Objectif de la recherche (énoncer le but) : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de différentes préparations d'hypochlorite de sodium (commerciale VS médicale) sur la douleur postopératoire chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique après un traitement endodontique en une seule visite.

Taille de l'échantillon :

Taille d'échantillon prévue : 60 patients seront inclus dans l'étude, répartis en 2 groupes, 30 patients par groupe.

Groupes et randomisation utilisés : (préciser si présent) Deux groupes Groupe 1 : NaOCl professionnel Groupe 2 : NaOCl commercial

Variables de résultat :

Le critère de jugement principal est l'effet sur la douleur postopératoire, qui sera mesuré à l'aide de l'échelle NRS à 6, 12, 24, 48, 72 heures postopératoires. Échelle d'évaluation numérique (NRS) (20) : Il s'agit d'une échelle à 11 points composée de nombres de 0 à 10 ; - le score 0 représente « aucune douleur » - les scores 1-3 représentent « douleur légère » - les scores 4-6 représentent « douleur modérée » - les scores 7-10 représentent « douleur sévère »

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 4450113
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
      • Cairo, Egypte, 4450113
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Patients atteints de pulpite irréversible symptomatique. 2. Patients présentant une douleur active (modérée à sévère) dans les molaires mandibulaires. 4. Hommes et femmes. 5. Patient ayant la capacité de comprendre et d'utiliser les échelles de douleur. 6. Patient acceptant de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • 1. Femmes enceintes. 2. Patients ayant pris des analgésiques 12 heures auparavant. 3. Patient présentant plus d'une dent mandibulaire symptomatique dans le même quadrant.

    4. Patients présentant une pathologie périradiculaire et/ou une radioclarté autre qu'un élargissement des ligaments parodontaux.

    5. Patients ayant des antécédents médicaux contributifs (ASA>II).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hypochlorite de sodium commercial
durant le traitement de canal radiculaire de routine des molaires mandibulaires avec SIP, l'irrigation sera effectuée entre chaque deux limes successives avec 2 ml d'hypochlorite de sodium de demi-concentration disponible dans le commerce et après la préparation complète, 5 ml de la même solution seront utilisés en pleine concentration dans le but d'éliminer la couche de smear.
Expérimental: NaOCl de qualité médicale
pendant le traitement de canal radiculaire de routine des molaires mandibulaires avec SIP, l'irrigation sera effectuée entre chaque deux limes successives avec 2 ml d'hypochlorite de sodium de qualité médicale à demi-concentration et après la préparation complète, 5 ml de la même solution seront utilisés en pleine concentration dans le but d'éliminer la couche de débris.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: de l'inscription jusqu'à 72 heures après le traitement
incidence et intensité de la douleur postopératoire après traitement radiculaire en une seule séance des molaires mandibulaires avec SIP
de l'inscription jusqu'à 72 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Estimé)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERU3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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