- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07248189
L'Effet de l'Hypochlorite de Sodium de Qualité Commerciale et Médicale sur la Douleur Post-Endodontique
Douleur postopératoire après un traitement de canal radiculaire en une seule séance utilisant des formes commerciales ou professionnelles d'hypochlorite de sodium comme solutions d'irrigation chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique dans leurs molaires mandibulaires : Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets des formulations commerciales et médicales de NaOCl sur la douleur postopératoire après traitement endodontique des dents postérieures mandibulaires présentant une pulpite aiguë irréversible.
Les données personnelles, y compris le nom, l'adresse et le numéro de téléphone, en plus des antécédents médicaux et dentaires, seront recueillies par l'opérateur pour chaque patient sur des formulaires spécifiques, puis les antécédents de la plainte principale seront enregistrés. Les patients sélectionnés doivent présenter des symptômes de pulpite irréversible. L'opérateur effectuera un examen clinique extra-oral et intra-oral, car la dent candidate à l'inclusion dans cette étude doit être examinée de manière préliminaire à l'aide d'un miroir diagnostique et d'une sonde. Une radiographie sera prise pour aider à identifier s'il y a un élargissement de l'espace desmodontal, une radioclarté périapicale, une carie profonde près de la chambre pulpaire ou une carie récurrente sous une restauration.
Le diagnostic de pulpite irréversible symptomatique est confirmé par les antécédents des patients de douleur modérée à sévère avec chaud et/ou froid dans la région postérieure mandibulaire, une réponse prolongée exagérée au test au froid par rapport à la dent controlatérale et une réponse positive au testeur de vitalité pulpaire électrique. La radiographie doit montrer un élargissement nul ou léger des ligaments desmodontaux. Après avoir complété le diagnostic (pulpite irréversible symptomatique) et confirmé que le patient remplit les critères d'éligibilité, le patient sera inclus dans l'étude. Le traitement sera effectué en une seule visite.
• Procédure de traitement : Chaque patient recevra une échelle NRS pour évaluer sa douleur actuelle comme douleur préopératoire. Après l'administration de l'anesthésie, la cavité d'accès sera réalisée à l'aide d'une fraise boule n°4 et d'une fraise Endo-Z (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA), puis la dent sera isolée à l'aide d'un champ opératoire ; à ce stade, les patients seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes selon la solution d'irrigation utilisée : groupe 1, l'irrigation sera effectuée avec la forme professionnelle de NaOCl, et groupe 2, l'irrigation sera effectuée avec la forme commerciale de NaOCl. La préparation de l'irrigant sera effectuée par un dentiste non impliqué dans l'étude afin que l'opérateur soit en aveugle quant à l'irrigant utilisé. La longueur de travail sera déterminée par le localisateur apical (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) et confirmée radiographiquement à 0,5-1 mm plus court que l'apex radiographique. Le traitement canalaire sera ensuite complété en utilisant le système de limes rotatives en NiTi Edge X7 (Edge-Endo, USA) selon les instructions du fabricant. Tous les canaux seront soigneusement irrigués avec 3 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque paire d'instruments successifs. Les canaux seront séchés puis obturés par la technique modifiée du cône unique en utilisant des cônes de gutta-percha de conicité 0,04 et un scellant à base de résine époxy (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Corée), puis un fouloir sera utilisé pour créer de l'espace pour des cônes auxiliaires. La cavité d'accès sera ensuite scellée avec un pansement temporaire (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Corée).
Les patients seront orientés vers un spécialiste en dentisterie opératoire ou en prothèse fixe pour la pose de couronne à la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Égypto-Russe. Des instructions postopératoires et un médicament de secours postopératoire approprié seront prescrits (400 mg d'ibuprofène). Tous les patients seront invités à enregistrer leur niveau de douleur postopératoire sur l'échelle NRS à 6, 12, 24, 48, 72 heures et 7 jours.
Objectif de la recherche (énoncer le but) : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de différentes préparations d'hypochlorite de sodium (commerciale VS médicale) sur la douleur postopératoire chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique après un traitement endodontique en une seule visite.
Taille de l'échantillon :
Taille d'échantillon prévue : 60 patients seront inclus dans l'étude, répartis en 2 groupes, 30 patients par groupe.
Groupes et randomisation utilisés : (préciser si présent) Deux groupes Groupe 1 : NaOCl professionnel Groupe 2 : NaOCl commercial
Variables de résultat :
Le critère de jugement principal est l'effet sur la douleur postopératoire, qui sera mesuré à l'aide de l'échelle NRS à 6, 12, 24, 48, 72 heures postopératoires. Échelle d'évaluation numérique (NRS) (20) : Il s'agit d'une échelle à 11 points composée de nombres de 0 à 10 ; - le score 0 représente « aucune douleur » - les scores 1-3 représentent « douleur légère » - les scores 4-6 représentent « douleur modérée » - les scores 7-10 représentent « douleur sévère »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egypte, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Patients atteints de pulpite irréversible symptomatique. 2. Patients présentant une douleur active (modérée à sévère) dans les molaires mandibulaires. 4. Hommes et femmes. 5. Patient ayant la capacité de comprendre et d'utiliser les échelles de douleur. 6. Patient acceptant de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
1. Femmes enceintes. 2. Patients ayant pris des analgésiques 12 heures auparavant. 3. Patient présentant plus d'une dent mandibulaire symptomatique dans le même quadrant.
4. Patients présentant une pathologie périradiculaire et/ou une radioclarté autre qu'un élargissement des ligaments parodontaux.
5. Patients ayant des antécédents médicaux contributifs (ASA>II).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hypochlorite de sodium commercial
|
durant le traitement de canal radiculaire de routine des molaires mandibulaires avec SIP, l'irrigation sera effectuée entre chaque deux limes successives avec 2 ml d'hypochlorite de sodium de demi-concentration disponible dans le commerce et après la préparation complète, 5 ml de la même solution seront utilisés en pleine concentration dans le but d'éliminer la couche de smear.
|
|
Expérimental: NaOCl de qualité médicale
|
pendant le traitement de canal radiculaire de routine des molaires mandibulaires avec SIP, l'irrigation sera effectuée entre chaque deux limes successives avec 2 ml d'hypochlorite de sodium de qualité médicale à demi-concentration et après la préparation complète, 5 ml de la même solution seront utilisés en pleine concentration dans le but d'éliminer la couche de débris.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire
Délai: de l'inscription jusqu'à 72 heures après le traitement
|
incidence et intensité de la douleur postopératoire après traitement radiculaire en une seule séance des molaires mandibulaires avec SIP
|
de l'inscription jusqu'à 72 heures après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERU3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .